肺炎球菌ワクチン未接種の日本人高齢者を対象にV116の安全性及び免疫原性を評価する試験

治験

目的

肺炎球菌ワクチン未接種の日本人高齢者を対象にV116の安全性及び免疫原性を評価する

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

MSD株式会社

メールアドレス

msdjrct@merck.com

電話番号

03-6272-1957

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治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

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参加条件

性別

男性・女性

年齢
65歳 以上上限なし
選択基準

・日本人であること・女性被験者の場合は、妊娠しておらず、授乳中でなく、妊娠可能な被験者に該当しないか、妊娠可能な被験者であるが有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしないこと、治験薬接種前24時間以内（尿検査）又は72時間以内（

血清

検査）に高感度の妊娠検査（尿又は
血清

検査）で陰性が確認されていること、妊娠が確認されていない妊娠初期の妊娠可能な被験者を組み入れるリスクを減らすため、治験担当医師により既往歴・
合併症

、月経歴、最近の性行為について確認していること。

除外基準

・Visit 1（1日目）の過去3年以内に、IPDの既往、又はその他の培養で陽性が認められた肺炎球菌感染症の既往がある者。・ジフテリアトキソイドを含む、V116又はPPSV23の成分に対する過敏症がある者。・免疫機能障害（先天性又は後天性免疫不全の既往歴などであるが、これらに限らない）が判明している又は疑われている、HIV感染が立証されている、機能的若しくは解剖学的無脾症、又は自己免疫疾患の既往がある者。・筋肉内ワクチン接種が

禁忌

の凝固障害がある者。・治験薬接種前72時間以内に、熱性疾患（発熱は、口腔温又は鼓膜温で38.0℃以上、腋窩温又は側頭動脈温で37.4℃以上と定義）を発症した、又は何らかの急性疾患に対して抗生物質を投与した者。・組入れ前3年以内に進行性又は治療を要する悪性疾患の既往歴がある者・肺炎球菌ワクチンを接種したことがある、又は治験期間中に治験外で肺炎球菌ワクチンを接種する予定のある者。・全身性の副腎皮質ステロイド（プレドニゾロン換算で20 mg/日以上）を14日以上連続で投与されており、治験薬接種の14日前までに治療を終了していない者。・現在免疫抑制療法を受けている者（がん若しくは他の疾患の治療に用いる
化学療法

剤、その他の免疫療法薬／免疫調整薬、及び臓器若しくは骨髄移植又は自己免疫疾患に関連した治療など）。・治験薬接種前14日以内に不活化ワクチンを接種した、又は治験薬接種後30日以内に接種する予定のある者（不活化インフルエンザワクチン及び
SARS-CoV-2

ワクチンについては例外あり）。・治験薬接種前30日以内に生ワクチンを接種した、又は治験薬の接種後30日以内に接種する予定のある者。・治験薬接種前6ヵ月以内に輸血又は血液製剤（免疫グロブリンを含む）を投与した、又は治験薬接種後30日目の血液採取が終了するまでに投与する予定のある者。自己血輸血は除外基準には該当しない。

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

血清型特異的OPA応答、事前に規定した有害事象及び重篤な副反応

第二結果評価方法

血清型特異的OPA及びIgG応答

利用する医薬品等

一般名称

21価肺炎球菌結合型ワクチン、肺炎球菌ワクチン

販売名

未定、ニューモバックス® NPシリンジ

組織情報

実施責任組織

MSD株式会社

住所

東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア

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情報源

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