ASP2074という薬が固形がんの治療に役立つかどうかを調べるための治験が行われます。治験に参加できるのは、すでに標準治療を受けたが効果がなかった患者さんです。治験の目的は、ASP2074の適切な用量を見つけ、副作用がないかどうかを確認することです。
参加条件: - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - 局所進行性(切除不能)または転移性の固形がん(前治療の回数は問わない)を持っていること - RECIST v1.1に基づく測定可能な病変を持っていること - 既承認の全ての標準治療を受けた後に病勢進行が認められたり、不耐性となったり、全ての標準治療に不適格であること - 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) statusが0または1であること - 治験薬の初回投与の2週間以上前に放射線治療が完了していること - 治験薬の初回投与の14日以上前に前治療による有害事象(脱毛症を除く)が改善していること - 12週間以上の生存が期待できること - その他の臨床検査に基づいて全ての基準を満たしていること - 女性の場合、妊娠していないことが確認されており、避妊に同意していること - 男性の場合、精子提供をしないことに同意していること - 他の介入試験に参加しないことに同意していること 除外基準: - 他の治験薬または治験医療機器を使用していること - 感染症に対する生ワクチンの接種を受けたことがあること - 他の抗悪性腫瘍療法が必要になると考えられること - 重大な心血管疾患の既往があること - 精神疾患を有すること - 過去2年以内に活動性がんの既往があること - 大手術を受けたことがあること 以上が治験の参加条件と除外基準です。
この治験は、転移性又は局所進行性固形がんに対する新しい治療法の効果を調べるために行われます。治験のフェーズ1では、治療薬の安全性を確認するために、用量制限毒性や有害事象、重篤な有害事象などを評価します。また、治療の効果を評価するために、客観的奏効率や奏効期間、病勢コントロール率なども評価します。さらに、膵癌の場合には血清CA19-9値も評価します。治療薬の血中濃度や腫瘍内の標的抗原の発現やCD8の浸潤/活性化の変化も調べます。
介入研究
- 用量制限毒性(DLTs)
- 有害事象(AEs)
- 重篤な有害事象(SAEs)
- 臨床検査値
- バイタルサイン
- 標準12誘導心電図
- 免疫療法のための固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(iRECIST) 及びRECIST 1.1 に基づく客観的奏効率(ORR)
- iRECIST 及びRECIST 1.1 に基づく奏効期間(DOR)
- iRECIST 及びRECIST 1.1 に基づく病勢コントロール率(DCR)
- 血清 CA19-9値(膵癌の場合のみ)
- 選択した血清中ASP2074 の薬物動態(PK)パラメータ:投与時点から336 時間後までの濃度時間曲線下面積(AUC[0-336h]),最高濃度(Cmax),反復投与時の投与直前の濃度(Ctrough),最高血中濃度到達時間(tmax)
- 腫瘍内における標的抗原の発現及びCD8 の浸潤/活性化の変化
フェーズ1: 健康な成人が対象
ASP2074
なし
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。