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企業治験

がん患者に対する新薬ASP2074の第1/1b相試験

治験詳細画面

目的

ASP2074という薬が固形がんの治療に役立つかどうかを調べるための治験が行われます。治験に参加できるのは、すでに標準治療を受けたが効果がなかった患者さんです。治験の目的は、ASP2074の適切な用量を見つけ、副作用がないかどうかを確認することです。

対象疾患

固形がん
転移性
がん

参加条件

研究終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

12週間以上の生存が期待できる方。
治験薬の初回投与の14日以上前に放射線治療が完了している方。
治験薬の初回投与の14日以上前に前治療による有害事象がGrade 1またはベースラインまで改善している方（脱毛症を除く）。
血清妊娠検査及び医師の問診による医学的評価によって妊娠していないことが確認される女性の方。
授乳を行わないことに同意している女性の方。
他の介入試験に参加しないことに同意している方。
病理記録又は現時点での生検により局所進行性（切除不能）又は転移性の固形がんを有することが確認された方。
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する方。
既承認の全ての標準治療の実施後に病勢進行が認められた又は不耐となった方，若しくは全ての標準治療に不適格な方。
米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）statusが0又は1の方。
臨床検査に基づいて、全ての基準を満たしている方。

除外基準

ASP2074又は使用する製剤の成分に対して過敏症又はその疑いがある方。
大腸扁平上皮癌，消化管間質腫瘍及び神経内分泌癌を有する方。
治験薬投与開始前14日以内に全身ステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を受けた方若しくはこれらの投与が必要な方。
症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する方，又は無症候性の場合であっても不安定なCNS転移を示す所見が認められる方。
活動性の自己免疫疾患を有する方。
薬剤の作用機序と関連があると判断されたGrade 3以上の毒性により過去に免疫調節療法を中止したことがある方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが確認されている方。
活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）又はC型肝炎を有することが確認されている方。
間質性肺疾患又は非感染性肺臓炎の既往を有する方，若しくは現在間質性肺疾患／肺臓炎を合併している方。
治験薬投与開始前14日以内に全身治療が必要な感染症に罹患した方。
同種骨髄移植又は臓器移植を受けたことがある方。
治験薬の投与期間中にほかの抗悪性腫瘍療法が必要になると考えられる方。
以下の重大な心血管疾患の既往がある方。
試験要件の遵守を制限する精神疾患を有する，又はそのような社会的状況にある方。
過去2年以内に，本治験の対象としているがん以外で，活動性（すなわち，介入治療を必要とする）がんの既往を有する方。
ASP2074又は使用する製剤の成分に対して過敏症又はその疑いがある方。
大腸扁平上皮癌，消化管間質腫瘍及び神経内分泌癌を有する方。
治験薬投与開始前14日以内に全身ステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を受けた方若しくはこれらの投与が必要な方。
症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する方，又は無症候性の場合であっても不安定なCNS転移を示す所見が認められる方。
活動性の自己免疫疾患を有する方。
薬剤の作用機序と関連があると判断されたGrade 3以上の毒性により過去に免疫調節療法を中止したことがある方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが確認されている方。
活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）又はC型肝炎を有することが確認されている方。
間質性肺疾患又は非感染性肺臓炎の既往を有する方，若しくは現在間質性肺疾患／肺臓炎を合併している方。
治験薬投与開始前14日以内に全身治療が必要な感染症に罹患した方。
同種骨髄移植又は臓器移植を受けたことがある方。
治験薬の投与期間中にほかの抗悪性腫瘍療法が必要になると考えられる方。
以下の重大な心血管疾患の既往がある方。
試験要件の遵守を制限する精神疾患を有する，又はそのような社会的状況にある方。
過去2年以内に，本治験の対象としているがん以外で，活動性（すなわち，介入治療を必要とする）がんの既往を有する方。

治験内容

この治験は、転移性又は局所進行性固形がんに対する新しい治療法の効果を調べるために行われます。治験のフェーズ1では、治療薬の安全性を確認するために、用量制限毒性や有害事象、重篤な有害事象などを評価します。また、治療の効果を評価するために、客観的奏効率や奏効期間、病勢コントロール率なども評価します。さらに、膵癌の場合には血清CA19-9値も評価します。治療薬の血中濃度や腫瘍内の標的抗原の発現やCD8の浸潤／活性化の変化も調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ASP2074

販売名

なし

実施組織

アステラス製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町2-5-1

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