企業治験
がん悪液質患者に対するponsegromabの効果、安全性、忍容性を調べる治験（C3651003）
目的
この治験は、がん悪液質患者のGDF-15濃度が上昇している人を対象に、新しい薬ponsegromabの効果、安全性、耐容性をプラセボと比較して評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。対象となるがんの種類は、非小細胞肺がん、膵臓がん、大腸がんです。また、悪液質に該当する方、一定の血清GDF 15濃度の方、同意書に署名された方が対象となります。ただし、治験に参加できない人もいます。例えば、経管栄養や非経口栄養を受けている人、食べ物を摂取する量が減っている人、他の理由で悪液質になっている人、モノクローナル抗体に対するアレルギー反応やアナフィラキシー反応の既往歴がある人、腎機能や肝機能が不十分な人は参加できません。
治験内容
この治験は、がん悪液質という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な評価項目は、薬と偽薬（プラセボ）を比較して、体重の変化を調べます。また、身体活動や食欲、QOLなども評価します。治験期間は12週間で、治験中に副作用が起こる可能性があるため、有害事象や検査値の異常、バイタルサインや心電図の異常も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目 :
1.ponsegromabとプラセボの体重のベースラインからの変化量を比較する[ 評価時期: ベースライン，12週時点]
第二結果評価方法
副次評価項目 :
1.遠隔デジタルセンサーを用いて測定した身体活動のベースラインから変化量[ 評価時期: ベースライン，12週時点]
身体活動（座位，軽度，中等度）と歩行速度を評価する。
2.Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy（FAACT）スコア(FAACT-ACS および FAACT-5IASS) のベースラインからの変化量[ 評価時期: ベースライン，12週時点]
FACT-Gスコアは27項目、ACSスコアは12項目あり、どちらも5段階（0～4）で評価する。高いスコアほど健康関連QOLが高いことを示す。
3.有害事象の発生頻度[ 評価時期:12週時点]
4.臨床検査値異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点]
5.バイタルサイン異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点]
6.ECG異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点]
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ponsegromab
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
同じ対象疾患の治験
- 化学療法前の卵巣がん・卵管癌・腹膜癌患者に対する腹水濾過濃縮再静注法（CART）の有効性を検討するランダム化第Ⅱ相試験
- 標準的な根治治療が困難な局所進行頭頸部がんに対する定位放射線治療の安全性及び有効性を検証する多施設共同第II相試験
- 免疫チェックポイント阻害剤に対してacquired resistanceとなったがん患者を対象としたADR-001とニボルマブによる併用療法の第Ⅰ/Ⅱa相医師主導治験
- 進行性固形がん患者に対する新薬の安全性と効果の評価に関する治験（第1相試験）
- ヒドロモルフォン製剤の効果比較研究
- 進行性非小細胞肺がん患者および他の固形がん患者を対象とした高選択性ROS1 阻害薬NVL-520 の第I/II 相試験（ARROS-1）
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。