GDF-15 濃度上昇を認めるがん悪液質患者を対象に,ponsegromab の有効性,安全性および忍容性を検討する,任意の非盲検治療期間を設けた第 2 相,二重盲検,無作為化,プラセボ対照試験

治験

目的

GDF-15 濃度上昇を認めるがん悪液質患者を対象に ponsegromab の有効性,安全性および

と比較して評価する

基本情報

募集ステータス募集前

対象疾患

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

ファイザーR&D合同会社


メールアドレス

clinical-trials@pfizer.com


電話番号

03-5309-7000

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

主たる選択基準:* 非小細胞肺がん、膵臓がん、大腸がんと診断されている方* Fearon基準で悪液質に該当する方* 一定の

GDF 15濃度の方* 同意説明文書へ署名された方


除外基準

主たる除外基準:*

または時に経管栄養または非経口栄養を受けている方* かつ可逆的な原因により食物摂取量が減少している方* 他の理由による悪液質がある方* 治療用もしくは診断用モノクローナル抗体に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴を有する方* 腎機能または肝機能の不十分な方

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主要評価項目 :1.ponsegromabとプラセボの体重のベースラインからの変化量を比較する[ 評価時期: ベースライン,12週時点]


第二結果評価方法

副次評価項目 :1.遠隔デジタルセンサーを用いて測定した身体活動のベースラインから変化量[ 評価時期: ベースライン,12週時点]  身体活動(座位,軽度,中等度)と歩行速度を評価する。2.Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy(FAACT)スコア(FAACT-ACS および FAACT-5IASS) のベースラインからの変化量[ 評価時期: ベースライン,12週時点]  FACT-Gスコアは27項目、ACSスコアは12項目あり、どちらも5段階(0~4)で評価する。高いスコアほど健康関連QOLが高いことを示す。3.有害事象の発生頻度[ 評価時期:12週時点]4.臨床検査値異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点]5.バイタルサイン異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点]6.ECG異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点]

利用する医薬品等

一般名称

ponsegromab


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ファイザーR&D合同会社


住所

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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