GDF-15 濃度上昇を認めるがん悪液質患者を対象に，ponsegromab の有効性，安全性および忍容性を検討する，任意の非盲検治療期間を設けた第 2 相，二重盲検，無作為化，プラセボ対照試験
治験
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ファイザーR&D合同会社
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参加条件
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目 :1.ponsegromabとプラセボの体重のベースラインからの変化量を比較する[ 評価時期: ベースライン，12週時点]
第二結果評価方法
副次評価項目 :1.遠隔デジタルセンサーを用いて測定した身体活動のベースラインから変化量[ 評価時期: ベースライン，12週時点] 身体活動（座位，軽度，中等度）と歩行速度を評価する。2.Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy（FAACT）スコア(FAACT-ACS および FAACT-5IASS) のベースラインからの変化量[ 評価時期: ベースライン，12週時点] FACT-Gスコアは27項目、ACSスコアは12項目あり、どちらも5段階（0～4）で評価する。高いスコアほど健康関連QOLが高いことを示す。3.有害事象の発生頻度[ 評価時期:12週時点]4.臨床検査値異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点]5.バイタルサイン異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点]6.ECG異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点]
利用する医薬品等
一般名称
販売名
ponsegromab
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
ファイザーR&D合同会社
住所
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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