企業治験
CLDN6陽性のがん患者に対する新薬SAIL66の安全性・有効性を評価する第1相試験
目的
この治験は、CLDN6陽性のがん患者を対象に、新しい薬SAIL66の安全性や効果を評価するための第I相の試験であり、複数の施設で行われます。治験は、用量を徐々に増やすパートと、拡大するパートの2つの段階で構成されています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で、男性でも女性でも構いません。ただし、治験に参加する前に同意書に署名することが必要です。また、がんの状態がECOG PSが0または1であり、CLDN6というタンパク質が陽性であることが必要です。一方、治験期間中や治験薬の最終投与後3カ月以内に妊娠または授乳を予定している人、脳や神経系に関する病気の既往歴や合併症がある人、がんに関連する痛みや胸水、心嚢液貯留、腹水などがコントロールされていない人は参加できません。
治験内容
この治験は、がんの治療薬の開発を目的として行われます。フェーズ1という段階で、まずは安全性や効果を調べることが目的です。対象疾患は固形癌で、治療薬の効果を評価するために、安全性や忍容性を調べる方法や、がんの縮小具合を評価する方法を使います。また、薬の動きや効果についても調べます。治験に参加する患者さんの安全性を最優先に考え、治療薬の効果を確認することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性、有効性
NCI CTCAEに基づく安全性および忍容性評価
RECISTに基づく有効性評価
第二結果評価方法
安全性、有効性、探索性、薬物動態、薬力学、ファーマコゲノミクス
SAIL66の薬物動態パラメータ
RECISTに基づく有効性評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
SAIL66、Tocilizumab
販売名
なし、アクテムラ® 点滴静注用
実施組織
Chugai Pharma USA, Inc.
東京都中央区日本橋室町 2-1-1,
同じ対象疾患の治験
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