SAIL66のCLDN6陽性の局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした第I相臨床試験

治験

目的

本治験は,CLDN6陽性の局所進行又は

患者を対象として,SAIL66の安全性,,薬力学及び予備的な有効性を評価する第I相,非,多施設共同試験である。本治験は用量漸増パートと拡大パートの2つで構成される。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ1

お問い合わせ情報

組織

Chugai Pharma USA, Inc.


メールアドレス

clinical-trials@chugai-pharm.co.jp


電話番号

0120-189-706

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)PSが0又は1の患者・中央検査機関での病理学的レビューのために腫瘍検体の提出が可能でありCLDN6陽性であることが確認された患者


除外基準

・治験期間中又は治験薬最終投与後3カ月以内に妊娠または授乳を予定している患者

CNS(中枢神経系)悪性腫瘍,症候性(痙攣発作等)のCNS転移又は抗がん治療を必要とするCNS転移の患者・脳卒中(くも膜下出血,脳梗塞等),てんかん,CNS血管炎,神経変性疾患,失語症,認知症,不全麻痺等のCNS疾患の既往歴又はを有する患者・コントロールされていない腫瘍関連疼痛を有する患者・コントロールされていない胸水,心嚢液貯留,腹水を有する患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性、有効性NCI CTCAEに基づく安全性および忍容性評価RECISTに基づく有効性評価


第二結果評価方法

安全性、有効性、探索性、薬物動態、薬力学、ファーマコゲノミクスSAIL66の薬物動態パラメータRECISTに基づく有効性評価

利用する医薬品等

一般名称

SAIL66、Tocilizumab


販売名

なし、アクテムラ® 点滴静注用

組織情報

実施責任組織

Chugai Pharma USA, Inc.


住所

東京都中央区日本橋室町 2-1-1,

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