企業治験
CLDN6陽性のがん患者に対する新薬SAIL66の安全性・有効性を評価する第1相試験
目的
この治験は、CLDN6陽性のがん患者を対象に、新しい薬SAIL66の安全性や効果を評価するための第I相の試験であり、複数の施設で行われます。治験は、用量を徐々に増やすパートと、拡大するパートの2つの段階で構成されています。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書に署名していただける方
18歳以上の方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコア（PS）が0または1の方
CLDN6陽性の固形がんをお持ちの方
除外基準
原発性の中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、症候性のCNS転移、活動性進行CNS転移または抗がん治療を必要とするCNS転移をお持ちの方
脳卒中（くも膜下出血、脳梗塞等）、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患、失語症、認知症、不全麻痺等のCNS疾患の既往歴または合併症をお持ちの方
コントロールされていない腫瘍関連疼痛をお持ちの方
コントロールされていない胸水、心嚢液貯留、腹水をお持ちの方
原発性の中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、症候性のCNS転移、活動性進行CNS転移または抗がん治療を必要とするCNS転移をお持ちの方
脳卒中（くも膜下出血、脳梗塞等）、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患、失語症、認知症、不全麻痺等のCNS疾患の既往歴または合併症をお持ちの方
コントロールされていない腫瘍関連疼痛をお持ちの方
コントロールされていない胸水、心嚢液貯留、腹水をお持ちの方
治験内容
この治験は、がんの治療薬の開発を目的として行われます。フェーズ1という段階で、まずは安全性や効果を調べることが目的です。対象疾患は固形癌で、治療薬の効果を評価するために、安全性や忍容性を調べる方法や、がんの縮小具合を評価する方法を使います。また、薬の動きや効果についても調べます。治験に参加する患者さんの安全性を最優先に考え、治療薬の効果を確認することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性、有効性
NCI CTCAEに基づく安全性および忍容性評価
RECISTに基づく有効性評価
第二結果評価方法
安全性、有効性、探索性、薬物動態、薬力学、ファーマコゲノミクス
SAIL66の薬物動態パラメータ
RECISTに基づく有効性評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
SAIL66、obinutuzumab
販売名
なし、ガザイバ®点滴静注 1000 mg
実施組織
Chugai Pharma USA, Inc.
東京都中央区日本橋室町 2-1-1,
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