企業治験

CLDN6陽性のがん患者に対する新薬SAIL66の安全性・有効性を評価する第1相試験

治験詳細画面

目的


この治験は、CLDN6陽性のがん患者を対象に、新しい薬SAIL66の安全性や効果を評価するための第I相の試験であり、複数の施設で行われます。治験は、用量を徐々に増やすパートと、拡大するパートの2つの段階で構成されています。

対象疾患


固形癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書に署名していただける方
18歳以上の方
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンススコア(PS)が0または1の方
CLDN6陽性の固形がんをお持ちの方

除外基準

原発性の中枢神経系(CNS)悪性腫瘍、症候性のCNS転移、活動性進行CNS転移または抗がん治療を必要とするCNS転移をお持ちの方
脳卒中(くも膜下出血、脳梗塞等)、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患、失語症、認知症、不全麻痺等のCNS疾患の既往歴または合併症をお持ちの方
コントロールされていない腫瘍関連疼痛をお持ちの方
コントロールされていない胸水、心嚢液貯留、腹水をお持ちの方
原発性の中枢神経系(CNS)悪性腫瘍、症候性のCNS転移、活動性進行CNS転移または抗がん治療を必要とするCNS転移をお持ちの方
脳卒中(くも膜下出血、脳梗塞等)、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患、失語症、認知症、不全麻痺等のCNS疾患の既往歴または合併症をお持ちの方
コントロールされていない腫瘍関連疼痛をお持ちの方
コントロールされていない胸水、心嚢液貯留、腹水をお持ちの方

治験内容


この治験は、がんの治療薬の開発を目的として行われます。フェーズ1という段階で、まずは安全性や効果を調べることが目的です。対象疾患は固形癌で、治療薬の効果を評価するために、安全性や忍容性を調べる方法や、がんの縮小具合を評価する方法を使います。また、薬の動きや効果についても調べます。治験に参加する患者さんの安全性を最優先に考え、治療薬の効果を確認することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

SAIL66、obinutuzumab

販売名

なし、ガザイバ®点滴静注 1000 mg

実施組織


Chugai Pharma USA, Inc.

東京都中央区日本橋室町 2-1-1,

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