企業治験
進行がん治療薬の臨床試験：ezabenlimabとBI 1703880の併用による静脈内投与の安全性と有効性を検証する第一相試験
目的
この治験は、成人の進行固形癌患者を対象に、新しい治療法の安全性と有効性を調べるものであり、将来的に放射線療法や化学療法と併用する際に適切な投与量を選択するために行われる。具体的には、ezabenlimabという薬を固定用量で投与し、BI 1703880の用量を漸増させながら、用量と毒性の関係を調べる。
対象疾患
切除不能
固形癌
転移性
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
成人男女である方
これまでの治療方法が効かなかった、または治療方法を選択しなかった方
組織学的又は細胞学的に確定診断された進行、切除不能又は転移性固形癌の方
投与前及び投与中の生検が可能な病変を少なくとも1つ有する方
ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1で、治験薬投与開始後3カ月以上の余命が見込まれると治験担当医師が判断した方
スクリーニング時に十分な臓器機能又は骨髄予備能を維持していることが臨床検査値によって確認された方
除外基準
STING作動薬による治療歴を有する方
PD-1療法又は抗PD-L1療法に不耐の既往歴がある方
プレドニゾン換算で10 mg/日超の全身性コルチコステロイド及び腫瘍壊死因子-α（TNF-α）阻害薬などの免疫抑制剤を使用している方
前治療の毒性（irAEを含む）が持続し、グレード1以下に回復していない方（ただし、脱毛症、口内乾燥及び免疫療法と関連のある内分泌障害を除く）
治療と関連のない活動性の自己免疫疾患（内分泌障害を除く）の既往歴又は所見がある方
12カ月以内に肺臓炎若しくは間質性肺疾患に罹患した若しくは合併している方、又は免疫療法による前治療と関連のある肺臓炎の既往歴がある方
局所治療が終了していない、コントロール不良若しくは症候性の脳若しくは硬膜下転移がみられる又は当該既往歴があり、転移が過去3カ月以上安定していると考えられる方
STING作動薬による治療歴を有する方
PD-1療法又は抗PD-L1療法に不耐の既往歴がある方
プレドニゾン換算で10 mg/日超の全身性コルチコステロイド及び腫瘍壊死因子-α（TNF-α）阻害薬などの免疫抑制剤を使用している方
前治療の毒性（irAEを含む）が持続し、グレード1以下に回復していない方（ただし、脱毛症、口内乾燥及び免疫療法と関連のある内分泌障害を除く）
治療と関連のない活動性の自己免疫疾患（内分泌障害を除く）の既往歴又は所見がある方
12カ月以内に肺臓炎若しくは間質性肺疾患に罹患した若しくは合併している方、又は免疫療法による前治療と関連のある肺臓炎の既往歴がある方
局所治療が終了していない、コントロール不良若しくは症候性の脳若しくは硬膜下転移がみられる又は当該既往歴があり、転移が過去3カ月以上安定していると考えられる方
治験内容
この治験は、がんの進行が止まらない、手術できない、またはがんが他の部位に広がっている人を対象にしています。治験のフェーズは1で、治験の目的は、投薬の安全性を確認することです。主な評価方法は、治験期間中に副作用が起こるかどうかを調べることです。また、治験期間中の薬物の血中濃度を測定することも行います。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 1703880、Ezabenlimab
販売名
、
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower
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