企業治験
進行がん治療薬の臨床試験：ezabenlimabとBI 1703880の併用による静脈内投与の安全性と有効性を検証する第一相試験
目的
この治験は、成人の進行固形癌患者を対象に、新しい治療法の安全性と有効性を調べるものであり、将来的に放射線療法や化学療法と併用する際に適切な投与量を選択するために行われる。具体的には、ezabenlimabという薬を固定用量で投与し、BI 1703880の用量を漸増させながら、用量と毒性の関係を調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、がんが進行していて手術で治せないか、がんが転移している人で、既存の治療法が効かないか、適さない場合に限ります。また、治験薬を投与する前と中に生検ができる病変が少なくとも1つある必要があります。治験薬を投与してから3カ月以上生きられると治験担当医師が判断した人で、臓器機能や骨髄予備能が十分であることが臨床検査で確認された人が参加できます。ただし、治験薬や抗がん剤を最近受けた人、放射線療法を最近受けた人、STING作動薬による治療歴がある人、PD-1療法や抗PD-L1療法に不耐性がある人、免疫抑制剤を使用している人、前治療の毒性が持続している人、自己免疫疾患の既往歴がある人、肺臓炎や間質性肺疾患に罹患している人、SARS-COV-2検査陽性の人、本治験で治療を受ける癌以外の活動性かつ浸潤性の癌を有している人、脳や硬膜下転移がある人は参加できません。
治験内容
この治験は、がんの進行が止まらない、手術できない、またはがんが他の部位に広がっている人を対象にしています。治験のフェーズは1で、治験の目的は、投薬の安全性を確認することです。主な評価方法は、治験期間中に副作用が起こるかどうかを調べることです。また、治験期間中の薬物の血中濃度を測定することも行います。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 1703880、Ezabenlimab
販売名
、
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower
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