アクショナブルゲノム変化のない局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてのDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブ及びカルボプラチンの併用療法をペムブロリズマブと白金製剤を含む化学療法の併用療法と比較する第III 相、ランダム化、非盲検、多施設国際共同試験（D926NC00001、AVANZAR）
目的
Treatment
お問い合わせ情報
アストラゼネカ株式会社
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
06-4802-3533
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参加条件
男性・女性
選択基準
- 時の年齢が18 歳以上の者。- の時点で、組織学的又は細胞学的に、外科的切除又は根治的化学が適応とならないステージIIIB 若しくはIIIC のNSCLC、又はステージIV のNSCLC であり、ステージIIIB、IIIC、又はIV のNSCLC に対する一次治療として又は他の全身療法を受けたことのない者。- 腫瘍組織において感受性 変異、並びにALK 及びROS1 の再構成が認められない。また、承認され利用可能な治療が存在するNTRK、BRAF、RET、MET、又はその他のアクショナブルドライバーがん遺伝子における腫瘍ゲノム変化の結果が記録されていない。- ECOG PS が0 又は1。- 同意説明文書への署名前に採取したFFPE 腫瘍サンプルを提供できる者。- 前7 日以内に十分な骨髄予備能及び臓器機能を有する者。
除外基準
- 別の悪性腫瘍の既往がある者。ただし、根治的治療を受け、治験薬初回投与前3年以内に病変が確認されておらず、再発の可能性が低い悪性腫瘍を除く。- 混合型、及びNSCLC の組織型が肉腫様癌の者。- 過去の抗がん療法に起因する毒性が持続しており、グレード1 以下又はまで改善していない者（例外あり）。- 現在又は過去に、自己免疫疾患、結合組織疾患、又は炎症性疾患が確認された者（例外あり）。- 脊髄圧迫又は脳転移がみられる者。ただし、の7 日以上前から無症状で、安定しており、ステロイドが不要である者は組入れ可とする。また、の終了から本治験への組入れまでに2 週間以上経過していること。- 髄膜癌腫症の既往を有する者。- 又はコントロール不良のB 型又はC 型肝炎ウイルス感染が確認されている者。- コントロール不良のHIV 感染が確認されている者。- ステロイドを必要とした非感染性のILD／肺臓炎の既往を有する者、ILD／肺臓炎を合併している者、又は時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが否定できない者。
治験内容
介入研究
TROP2 バイオマーカー陽性集団における無増悪生存期間（PFS）【評価期間：約3年】PFS は、ランダム化から、RECIST 1.1 に基づく独立中央評価判定によるPD 又は原因を問わない死亡までの期間と定義する。TROP2 バイオマーカー陽性集団における全生存期間（OS）【評価期間：約4年】OS は、ランダム化から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
利用する医薬品等
Datopotamab Deruxtecan、デュルバルマブ (遺伝子組換え)
販売名
なし、イミフィンジ点滴静注120mg／イミフィンジ点滴静注500mg
組織情報
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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