この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、肺がんのステージIIIB、IIIC、またはIVで、化学療法や他の全身療法を受けたことがなく、EGFR、ALK、ROS1の変異がなく、NTRK、BRAF、RET、MET、またはその他のがん遺伝子の変異がないことが必要です。ECOG PSが0または1であり、同意書に署名する前に腫瘍サンプルを提供できることが必要です。また、過去に別のがんの既往がある場合は、治験薬初回投与前3年以内に活動性病変が確認されていない場合を除き、参加できません。さらに、自己免疫疾患、結合組織疾患、炎症性疾患、脊髄圧迫、脳転移、髄膜癌腫症、B型またはC型肝炎ウイルス感染、コントロール不良のHIV感染、ステロイドを必要とした非感染性のILD/肺臓炎の既往を有する場合は、参加できません。
この治験は、非小細胞肺癌の治療方法を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法はTROP2というバイオマーカーの陽性集団における無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)です。PFSは、肺がんが進行するか、原因不明の死亡が起こるまでの期間を評価し、OSは、原因不明の死亡が起こるまでの期間を評価します。治験に参加する患者さんは、この治療方法が有効であるかどうかを調べるために、ランダムに治療を受けるグループとプラセボ(偽薬)を受けるグループに分けられます。治験の期間は約3年から4年です。
介入研究
TROP2 バイオマーカー陽性集団における無増悪生存期間(PFS)【評価期間:約3年】
PFS は、ランダム化から、RECIST 1.1 に基づく独立中央評価判定によるPD 又は原因を問わない死亡までの期間と定義する。
TROP2 バイオマーカー陽性集団における全生存期間(OS)【評価期間:約4年】
OS は、ランダム化から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Datopotamab Deruxtecan、デュルバルマブ (遺伝子組換え)
なし、イミフィンジ点滴静注120mg/イミフィンジ点滴静注500mg
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
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