企業治験
腫瘍組織に特定の遺伝子変異がない肺がん患者に対する治療法の比較試験
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、肺がんのステージIIIB、IIIC、またはIVで、化学療法や他の全身療法を受けたことがなく、EGFR、ALK、ROS1の変異がなく、NTRK、BRAF、RET、MET、またはその他のがん遺伝子の変異がないことが必要です。ECOG PSが0または1であり、同意書に署名する前に腫瘍サンプルを提供できることが必要です。また、過去に別のがんの既往がある場合は、治験薬初回投与前3年以内に活動性病変が確認されていない場合を除き、参加できません。さらに、自己免疫疾患、結合組織疾患、炎症性疾患、脊髄圧迫、脳転移、髄膜癌腫症、B型またはC型肝炎ウイルス感染、コントロール不良のHIV感染、ステロイドを必要とした非感染性のILD/肺臓炎の既往を有する場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌の治療方法を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法はTROP2というバイオマーカーの陽性集団における無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）です。PFSは、肺がんが進行するか、原因不明の死亡が起こるまでの期間を評価し、OSは、原因不明の死亡が起こるまでの期間を評価します。治験に参加する患者さんは、この治療方法が有効であるかどうかを調べるために、ランダムに治療を受けるグループとプラセボ（偽薬）を受けるグループに分けられます。治験の期間は約3年から4年です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
TROP2 バイオマーカー陽性集団における無増悪生存期間（PFS）【評価期間：約3年】
PFS は、ランダム化から、RECIST 1.1 に基づく独立中央評価判定によるPD 又は原因を問わない死亡までの期間と定義する。
TROP2 バイオマーカー陽性集団における全生存期間（OS）【評価期間：約4年】
OS は、ランダム化から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Datopotamab Deruxtecan、デュルバルマブ (遺伝子組換え)
販売名
なし、イミフィンジ点滴静注120mg／イミフィンジ点滴静注500mg
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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