企業治験
乾癬性関節炎患者に対するtildrakizumabの長期的な安全性と効果を評価する試験（非盲検継続投与試験）
目的
この治験は、活動性乾癬性関節炎の成人患者を対象に、tildrakizumabの長期的な安全性と忍容性を評価することを目的としています。患者の症状や健康状態を評価するために、様々な指標が使用されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。参加する人は、治験について理解できる能力があること、同意書に署名して同意すること、治験の手順を守って治験実施医療機関に来院することに同意することが必要です。また、特定の病気（乾癬性関節炎）にかかっている人で、親試験の条件を満たし、治験責任医師が判断して治験に参加できると判断した人が対象です。 しかし、妊娠可能な女性で、避妊方法を守れない人や、妊婦、授乳中の人、治験期間中に妊娠や授乳を計画している人は参加できません。また、治験に参加することができない人もいます。例えば、治験に参加することができない医学的状態、精神状態、コントロール不良で臨床的に重要な全身性疾患がある人、治験責任医師が治験に参加することができないと判断した人、禁止薬を使用している人、利益相反が生じることが考えられる人などが含まれます。
治験内容
この治験は、活動性乾癬性関節炎という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、安全性と有効性を調べます。安全性については、治験期間中に起こった副作用や、治験薬に対する過敏反応や注射部位反応などを調べます。有効性については、治験薬が病気の症状を改善するかどうかを調べます。具体的には、ACR 20、ACR 50、ACR 70という指標を使って、治験薬が病気の改善にどの程度貢献しているかを調べます。また、X線画像を使って、病気の進行具合を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性：
・治験期間を通して記録された有害事象（AE）の発現率及び重症度
・Week 24、Week 48、Week 72、Week 108／EoT及びWeek 124／EoS時点での、臨床検査パラメータ（血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査）の（親試験の）ベースラインからの変化量
・全時点での、治験薬に関連する過敏反応（例：アナフィラキシー、蕁麻疹、血管浮腫など）が認められた被験者の割合
・全時点での、注射部位反応（例：疼痛、紅斑、浮腫など）を発現した被験者の割合
有効性：
・Week 24、Week 48、Week 72、Week 108／EoT及びWeek 124／EoS時点での、ACR 20、ACR 50及びACR 70を達成している被験者の割合
・Week 60及びWeek 108／EoT時点での、X線画像（手、手首及び足）に対するvan der Heijde modified total Sharp scoreの（親試験の）ベースラインからの変化量
・Week 24、Week 48、Week 72、Week 108／EoT及びWeek 124／EoS時点での、ACR効果判定基準コンポーネントスコアの（親試験の）ベースラインからの変化量
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Tildrakizumab
販売名
イルミア (サンファーマ)
実施組織
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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