乾癬性関節炎患者を対象にtildrakizumabの長期安全性及び有効性を評価する非盲検継続投与試験

治験

目的

活動性

乾癬性関節炎の成人患者を対象に、tildrakizumabの長期安全性及び
忍容性

を評価する。A
CR

 20,A
CR

 50, A
CR

 70,A
CR

効果判定基準コンポーネント,van der Heijde modified total Sharp score,BASDAI,LEI,LDI,PASI 75,NAPSI,PGA-PsO,HAQ-DI,DAS 28-
CR

P,FACIT-疲労スコア,PASI 90,PASI 100,SF-36v2スコア,WPAI:PsA,PsARC,DAPSA,PASDASの評価により、
活動性

乾癬性関節炎の成人患者を対象に、tildrakizumabの長期有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

メールアドレス

shuji.yamada@iqvia.com

電話番号

080-1412-9011

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

1.治験の要件を理解する能力のある被験者2.治験審査委員会／ECが承認した同意説明文書への署名により証明される、書面による同意を提供した被験者3.治験の制約、予定された投与、

臨床

検査、その他の治験手順を遵守し、必要な評価のために治験実施医療機関に来院することに同意する被験者4.親試験のすべての適格性基準を満たし、親試験の投与期間を完了し、早期投与中止又は早期治験参加中止に関する親試験の治験実施計画書の基準のいずれにも該当していないPsA患者5.治験登録時にA
CR

 20効果判定基準を達成した乾癬性関節炎患者であり、かつtildrakizumabの継続投与を支持するのに十分な
臨床

的ベネフィットが得られていると、治験責任（分担）医師が判断した被験者

除外基準

1.異性との性行為を控えること及び2種類の避妊法を併用することに同意しない妊娠可能な女性被験者。避妊法には、例えば以下の併用が挙げられる：（1）経口避妊薬、depo-progesterone、子宮内避妊器具及び（2）バリア法（コンドーム又はペッサリー）。妊娠可能で上記の避妊法を用いない女性パートナーのいる男性被験者では、避妊手術（精管切除術）を受けていない場合、バリア法（コンドームなど）を使用しなければならない。避妊は、治験への組み入れ時点から、治験薬の最終投与後17週間が経過するまで実施する必要がある。治験薬を早期に中止した場合は、治験薬の最終投与から17週間避妊を実施しなければならない。2.妊婦、授乳婦、又は治験期間中若しくは治験薬最終投与後17週間を経過するまでに妊娠若しくは授乳開始を計画している女性3.過去に本長期継続投与試験に登録された被験者4.治験責任（分担）医師の見解で、治験実施の妨げとなる、及び／又は被験者にとって容認できないリスクとなりうる、何らかの状態5.非局面型乾癬（例：紅皮症、滴状又は膿疱性）に現在罹患している被験者。爪乾癬は可とする。6.何らかの医学的状態、精神状態又はコントロール不良で

臨床

的に重要な全身性疾患（腎不全、心不全、高血圧、肝疾患、糖尿病、貧血など）が併存し、治験責任（分担）医師が継続投与により害が及ぶとする見解を示している被験者7.何らかの
臨床

検査値異常を有する被験者で、その異常により治験参加は不適切、治験結果の解釈を妨げる、又は治験の継続が被験者にとって有害となりうると治験責任医師が判断する場合8.親試験中にアルコール又は薬物の乱用歴がある被験者9.治験責任（分担）医師の判断に基づき、又は（適宜）C-SSRSの自殺念慮の項目の質問4若しくは5に対する（親試験の）最終来院以降の「はい」の回答、又は自殺行為の項目のいずれかに対する「はい」の回答で示されるとおり、本継続投与試験の
ベースライン

評価の時点で自殺傾向の重大なリスクがある被験者10.長期継続投与試験の治験薬の予測される最終投与から10週間以内に生ワクチンを使用する必要がある被験者11.レフルノミド及びメトトレキサートの併用12.禁止薬の併用、又はPsO及び／又はPsA用の生物学的製剤の承認済みの薬又は治験薬（tildrakizumab以外）の使用13.治験責任（分担）医師、治験依頼者、又は治験実施医療機関と関係又は扶養関係があり、利益相反が生じることが考えられる被験者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

安全性：・治験期間を通して記録された有害事象（AE）の発現率及び重症度・Week 24、Week 48、Week 72、Week 108／EoT及びWeek 124／EoS時点での、臨床検査パラメータ（血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査）の（親試験の）ベースラインからの変化量・全時点での、治験薬に関連する過敏反応（例：アナフィラキシー、蕁麻疹、血管浮腫など）が認められた被験者の割合・全時点での、注射部位反応（例：疼痛、紅斑、浮腫など）を発現した被験者の割合有効性：・Week 24、Week 48、Week 72、Week 108／EoT及びWeek 124／EoS時点での、ACR 20、ACR 50及びACR 70を達成している被験者の割合・Week 60及びWeek 108／EoT時点での、X線画像（手、手首及び足）に対するvan der Heijde modified total Sharp scoreの（親試験の）ベースラインからの変化量・Week 24、Week 48、Week 72、Week 108／EoT及びWeek 124／EoS時点での、ACR効果判定基準コンポーネントスコアの（親試験の）ベースラインからの変化量

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Tildrakizumab

販売名

イルミア (サンファーマ)

組織情報

実施責任組織

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

住所

東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル

LOADING ..

情報源

URL

同じ対象疾患の治験

(17件)
この疾患名で検索