企業治験
乾癬性関節炎患者に対するtildrakizumabの長期的な安全性と効果を評価する試験（非盲検継続投与試験）
目的
乾癬性関節炎患者を対象に、新しい治療薬であるtildrakizumabの長期的な安全性と効果を評価するための試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、活動性乾癬性関節炎という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、被験者の症状や治療効果を評価するために様々な方法が使われます。具体的には、治験期間中に記録された有害事象の発生率や重症度、ACR20やACR50、ACR70といった指標を使用して治療効果を評価します。これらの指標は、関節の痛みや腫れの改善、患者や医師による病気の活動性や疼痛の評価、健康状態の改善などを測定するために使用されます。治験の結果は、新しい治療法が患者の症状や健康状態にどのような影響を与えるかを評価するために重要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
•治験期間を通して記録された有害事象（AE）の発現率及び重症度［期間：Week124］
•American College of Rheumatology 20（ACR20）を達成している被験者の割合［期間：Week124］
ACR20の達成率は、以下の総計である：
圧痛関節数および腫脹関節数が少なくとも 20％減少し、以下の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つが改善すること：
-医師による疾患活動性の全般的評価
-患者による疾患活動性の全体評価
-患者による疼痛評価
-健康評価質問票‐機能障害指数
-C反応性蛋白
•American College of Rheumatology 50（ACR50）を達成している被験者の割合［期間：Week124］
ACR50の達成率は、以下の総計である：
圧痛関節数および腫脹関節数が少なくとも 50％減少し、以下の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つが改善すること：
-医師による疾患活動性の全般的評価
-患者による疾患活動性の全体評価
-患者による疼痛評価
-健康評価質問票‐機能障害指数
-C反応性蛋白
•American College of Rheumatology 70（ACR70）を達成している被験者の割合［期間：Week124］
ACR70の達成率は、以下の総計である：
圧痛関節数および腫脹関節数が少なくとも 70％減少し、以下の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つが改善すること：
-医師による疾患活動性の全般的評価
-患者による疾患活動性の全体評価
-患者による疼痛評価
-健康評価質問票‐機能障害指数
-C反応性蛋白
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Tildrakizumab
販売名
イルミア (サンファーマ)
実施組織
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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