企業治験

未治療の肺がん患者に対する治療法の試験(第II相):MET遺伝子増幅を有する非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)の局所進行/転移性に焦点を当てて

治験詳細画面

目的


この治験は、未治療の肺がん患者において、新しい治療法であるtelisotuzumab vedotinの効果を調べるものである。具体的には、治療の効果期間や生存期間、身体機能やQOLの変化、安全性などを調べる。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、腫瘍組織のMET増幅が測定され、非扁平上皮腺癌非小細胞肺がん(NSCLC)であることが確認された患者が対象です。治療効果判定のための測定可能病変を有し、ECOG Performance Statusが0または1の患者が参加できます。治験薬の初回投与の6ヵ月以上前に完了した術後/術前全身化学療法及び/又は放射線療法の治療歴がある場合も参加可能です。ただし、EGFR、ALK、ROS1又はBRAF変異を有する患者や、他の悪性腫瘍の既往歴がある患者は除外されます。また、特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺臓炎、特発性肺臓炎の既往歴がある、または活動性肺臓炎の所見がある患者も参加できません。さらに、治験実施計画書で規定する臨床的に重要な疾患がある場合も除外されます。

治験内容


この治験は、非小細胞肺がんの治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは2で、治験薬の効果を評価するために、様々な評価方法があります。主要な評価方法は、治験薬の効果を客観的に評価するためのORRで、治験薬の投与後1年以内に、がんの治療効果を判定するためのガイドラインに基づいて、完全奏効または部分奏効が得られた被験者の割合を評価します。また、治験薬の効果を評価するために、奏効期間、病勢制御率、無増悪生存期間、全生存期間などの評価方法があります。さらに、患者のQOL(生活の質)を評価するために、咳嗽、疼痛、呼吸困難、身体機能、全般的健康/生活の質などを測定する評価方法があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Telisotuzumab vedotin

販売名

なし

実施組織


アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番21号

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