介入研究

・独立中央判定（ICR）による客観的奏効率（ORR）［評価期間:最長1年］
ORRは、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）が得られた被験者の割合と定義する。

・奏効期間（DoR）［評価期間:最長1年］
DoRは、確定奏効例を対象に、最初の奏効（CR又はPR）からRECIST第1.1版に基づく画像上の最初の進行又はあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。

・病勢制御率（DCR）［評価期間:最長1年］
DCRは、RECIST第1.1版に基づく最良総合効果が確定CR、確定PR又は治験薬の初回投与後12週間以上安定（SD）である被験者の割合と定義する。

・ICRによる無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最長1年］
PFSは、治験薬の初回投与日からRECIST第1.1版に基づく画像上の最初の進行又はあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。

・全生存期間（OS）［評価期間:最長2年間］
OSは、被験者への治験薬の初回投与から死亡（死因を問わない）までの期間と定義する。

・咳嗽悪化までの期間［評価期間:最長1年］
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13（EORTC QLQ-LC13）の咳嗽に関する項目で測定した咳嗽の悪化までの期間。

・疼痛悪化までの期間［評価期間:最長1年］
EORTC QLQ-LC13の咳嗽に関する項目で測定した疼痛の悪化までの期間。

・呼吸困難の悪化までの期間［評価期間:最長1年］
EORTC QLQ-LC13の咳嗽に関する項目で測定した呼吸困難の悪化までの期間。

・身体機能の悪化までの期間［評価期間:最長1年］
EORTC-QLQ-Core 30（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインで測定した身体機能の悪化までの期間。

・European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）のGlobal Health Status/Quality of Life Domainで測定したQuality of Lifeのベースラインからの変化。［評価期間:最長1年］

EORTC QLQ-C30は、臨床試験に参加したがん患者の健康関連QOLを評価する。EORTC QLQ-C30は、5つの機能尺度（身体、役割、情緒、社会、認知）、8つの単一項目の症状尺度（疲労、疼痛、悪心・嘔吐、食欲不振、便秘、下痢、不眠症、呼吸困難）、並びに全般的健康/生活の質及び経済的影響を評価するサブスケールで構成される。素スコアを0–100のスケールに変換し、スコアが高いほど機能/生活の質が良好であり、症状の負担が大きいことを示す。