企業治験
アルツハイマー病の初期認知障害または軽度認知症患者を対象に、新薬BIIB080の効果、安全性、耐用性を評価するプラセボ対照のランダム化二重盲検並行群間比較試験
目的
この治験の目的は、認知症患者に対して新しい薬剤BIIB080の有効性、安全性、忍容性を評価することです。具体的には、治療期間中の認知症評価法の変化量を調べ、プラセボと比較してBIIB080の優越性を検証します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
50歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、アルツハイマー病の治療法を開発するために行われています。フェーズ2という段階で、治験薬の安全性や効果を調べるために、患者さんに治験薬を投与して、その効果を評価します。主要な評価方法は、治験薬の投与によって、ベースラインから76週目までのCDR-SBという指標がどのように変化するかを調べます。また、アルツハイマー病の評価尺度や日常生活動作質問票など、さまざまな評価項目を用いて、治験薬の効果を評価します。さらに、治験薬の投与によって、患者さんに有害事象が発生するかどうかも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインから76 週目までのCDR-SB の変化量における用量反応性
第二結果評価方法
・ベースラインから76 週目までのCDR-SB の変化量
・以下の項目のベースラインから76 週目までの変化量
-アルツハイマー病共同研究－日常生活動作質問票（軽度認知障害版）（ADCS-ADLMCI）
-アルツハイマー病評価尺度の認知サブスケール（ADAS-Cog 13）
-ミニメンタルステート検査（MMSE）
-Modified Integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale（iADRS）
-Alzheimer’s Disease Composite Score（ADCOMS）
・治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BIIB080
販売名
該当なし
実施組織
バイオジェン・ジャパン株式会社
東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階
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