Kibou | 治験情報の検索・通知

から76 週目までの変化量に関する用量反応性を明らかにする副次目的・CDR-SB の

から76 週目までの変化量について少なくとも1 つのBIIB080用量群の

に対する優越性を検定する・

から76 週目までの変化量におけるBIIB080 の有効性を

と比較検討する・AD によるMCI 又はAD による軽度認知症患者を対象に、BIIB080の安全性及び

忍容性

を評価する

基本情報

募集ステータス募集前

対象疾患

アルツハイマー病

治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

バイオジェン・ジャパン株式会社

メールアドレス

japan-medinfo@biogen.com

電話番号

0120-560-086

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢

50歳以上80歳以下

選択基準

１．NIA-AA 基準に基づくAD によるMCI（ステージ3）又はAD による軽度認知症（ステージ4）に関する全ての

臨床

臨床病期

分類基準を満たし

来院（S1）において以下に該当しなければならない。・RBANS 遅延記憶指数（Delayed Memory Index）スコアが85 以下であり、客観的認知障害を示す・CDR Global Score が、AD によるMCI では0.5、AD による軽度認知症では0.5 又は1 ・MMSE スコアが22 以上30 以下・CDR Memory Box Score が0.5 以上２．PET 又はCSF 検査によりアミロイド病理が認められた患者

除外基準

１．BIIB080 に対する既知のアレルギー又は治験薬若しくはその添加物に対する過敏症の病歴がある患者２．過去に本治験又はBIIB080 の治験に参加した患者３．AD の非疾患修飾療法（ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン及びメマンチンが含まれるが、これらに限定されない）を受けており、

来院（S1）の少なくとも8 週間前及びDay 1 までの

期間中にわたり用量が安定していない患者４．過去にAβ を標的とする能動又は受動免疫療法試験に参加した患者。ただし、

投与を受けたことが証明される場合は除く。５．過去にタウ蛋白を標的とする受動免疫療法試験に参加した患者。ただし、

前6 ヵ月若しくは半減期の5 倍のいずれか早い方に最終投与を受けた又は

投与を受けたことが証明される場合は除く。６．免疫療法を除くタウ蛋白を標的とする治験治療を含む試験に参加した患者。ただし、

投与を受けたことが証明される場合は除く。７．除外基準４、５及び６に該当しない別の薬剤（遺伝子治療も含む）のAD の疾患修飾作用評価を目的とした試験に参加した患者。ただし、

投与を受けたことが証明される場合は除く。８．治験を除き、AD の疾患修飾作用を目的とした薬剤を現在使用している又は過去に使用していた患者９．Day 1 前10 日以内にワクチン接種を受けた患者。RNA 又はDNA 技術を用いたCOVID-19 のワクチン接種は、他の種類の予防接種／ワクチン接種／ブースター接種と同様に、投与来院前10 日未満及び投与来院後10 日間を除いて、本治験期間中は許容される。１０．脳

MRI

が

禁忌

の患者（

MRI

非対応のペースメーカー、

MRI

非対応の動脈瘤クリップ、人工心臓弁、又はその他の金属異物、医学的に管理不能な閉所恐怖症など）。インプラント医療機器の

MRI

適合性が不明の場合には、本治験から除外しなければならない。１１．