AD によるMCI 又はAD による軽度認知症患者を対象にBIIB080 の有効性、安全性及び忍容性を評価する第II 相試験
目的
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バイオジェン・ジャパン株式会社
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参加条件
男性・女性
選択基準
1.NIA-AA 基準に基づくAD によるMCI(ステージ3)又はAD による軽度認知症(ステージ4)に関する全ての臨床分類基準を満たし来院(S1)において以下に該当しなければならない。 ・RBANS 遅延記憶指数(Delayed Memory Index)スコアが85 以下であり、客観的認知障害を示す ・CDR Global Score が、AD によるMCI では0.5、AD による軽度認知症では0.5 又は1 ・MMSE スコアが22 以上30 以下 ・CDR Memory Box Score が0.5 以上2.PET 又はCSF 検査によりアミロイド病理が認められた患者
除外基準
1.BIIB080 に対する既知のアレルギー又は治験薬若しくはその添加物に対する過敏症の病歴がある患者2.過去に本治験又はBIIB080 の治験に参加した患者3.AD の非疾患修飾療法(ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン及びメマンチンが含まれるが、これらに限定されない)を受けており、来院(S1)の少なくとも8 週間前及びDay 1 までの期間中にわたり用量が安定していない患者4.過去にAβ を標的とする能動又は受動免疫療法試験に参加した患者。ただし、投与を受けたことが証明される場合は除く。5.過去にタウ蛋白を標的とする受動免疫療法試験に参加した患者。ただし、前6 ヵ月若しくは半減期の5 倍のいずれか早い方に最終投与を受けた又は投与を受けたことが証明される場合は除く。6.免疫療法を除くタウ蛋白を標的とする治験治療を含む試験に参加した患者。ただし、投与を受けたことが証明される場合は除く。7.除外基準4、5 及び6に該当しない別の薬剤(遺伝子治療も含む)のAD の疾患修飾作用評価を目的とした試験に参加した患者。ただし、投与を受けたことが証明される場合は除く。8.治験を除き、AD の疾患修飾作用を目的とした薬剤を現在使用している又は過去に使用していた患者9.Day 1 前10 日以内にワクチン接種を受けた患者。RNA 又はDNA 技術を用いたCOVID-19 のワクチン接種は、他の種類の予防接種/ワクチン接種/ブースター接種と同様に、投与来院前10 日未満及び投与来院後10 日間を除いて、本治験期間中は許容される。10.脳 がの患者( 非対応のペースメーカー、 非対応の動脈瘤クリップ、人工心臓弁、又はその他の金属異物、医学的に管理不能な閉所恐怖症など)。インプラント医療機器の 適合性が不明の場合には、本治験から除外しなければならない。11.来院前52 週間以内に別の治験治療又は治験目的での既承認治療が行われる試験に現在登録している又は登録を予定している患者
治験内容
介入研究
ベースラインから76 週目までのCDR-SB の変化量における用量反応性
・ベースラインから76 週目までのCDR-SB の変化量・以下の項目のベースラインから76 週目までの変化量 -アルツハイマー病共同研究-日常生活動作質問票(軽度認知障害版)(ADCS-ADLMCI) -アルツハイマー病評価尺度の認知サブスケール(ADAS-Cog 13) -ミニメンタルステート検査(MMSE) -Modified Integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale(iADRS) -Alzheimer’s Disease Composite Score(ADCOMS)・治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)及び重篤な有害事象(SAE)の発現頻度
利用する医薬品等
BIIB080
販売名
該当なし
組織情報
バイオジェン・ジャパン株式会社
東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階
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