企業治験
アルツハイマー病の初期認知障害または軽度認知症患者を対象に、新薬BIIB080の効果、安全性、耐用性を評価するプラセボ対照のランダム化二重盲検並行群間比較試験
目的
この治験の目的は、認知症患者に対して新しい薬剤BIIB080の有効性、安全性、忍容性を評価することです。具体的には、治療期間中の認知症評価法の変化量を調べ、プラセボと比較してBIIB080の優越性を検証します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、50歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、ADによるMCI(ステージ3)またはADによる軽度認知症(ステージ4)であることが必要です。スクリーニング来院(S1)で、RBANS遅延記憶指数(Delayed Memory Index)スコアが85以下で、客観的認知障害を示すこと、CDR Global Scoreが、ADによるMCIでは0.5、ADによる軽度認知症では0.5または1であること、MMSEスコアが22以上30以下であること、CDR Memory Box Scoreが0.5以上であることが必要です。また、PETまたはCSF検査によりアミロイド病理が認められた患者であることが必要です。ただし、過去に本治験またはBIIB080の治験に参加したことがある、治験薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある、ADの非疾患修飾療法を受けており、スクリーニング来院(S1)の少なくとも8週間前及びDay1までのスクリーニング期間中にわたり用量が安定していない、過去にAβを標的とする能動又は受動免疫療法試験に参加したことがある、過去にタウ蛋白を標的とする受動免疫療法試験に参加したことがある、免疫療法を除くタウ蛋白を標的とする治験治療を含む試験に参加したことがある、除外基準4、5及び6に該当しない別の薬剤のADの疾患修飾作用評価を目的とした試験に参加したことがある、治験を除き、ADの疾患修飾作用を目的とした薬剤を現在使用している又は過去に使用していた、Day1前10日以内にワクチン接種を受けたことがある、脳MRIが禁忌の患者である、ベースライン来院前52週間以内に別の治験治療又は治験目的での既承認治療が行われる介入臨床試験に現在登録している又は登録を予定していることがある場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、アルツハイマー病の治療法を開発するために行われています。フェーズ2という段階で、治験薬の安全性や効果を調べるために、患者さんに治験薬を投与して、その効果を評価します。主要な評価方法は、治験薬の投与によって、ベースラインから76週目までのCDR-SBという指標がどのように変化するかを調べます。また、アルツハイマー病の評価尺度や日常生活動作質問票など、さまざまな評価項目を用いて、治験薬の効果を評価します。さらに、治験薬の投与によって、患者さんに有害事象が発生するかどうかも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインから76 週目までのCDR-SB の変化量における用量反応性
第二結果評価方法
・ベースラインから76 週目までのCDR-SB の変化量
・以下の項目のベースラインから76 週目までの変化量
-アルツハイマー病共同研究-日常生活動作質問票(軽度認知障害版)(ADCS-ADLMCI)
-アルツハイマー病評価尺度の認知サブスケール(ADAS-Cog 13)
-ミニメンタルステート検査(MMSE)
-Modified Integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale(iADRS)
-Alzheimer’s Disease Composite Score(ADCOMS)
・治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)及び重篤な有害事象(SAE)の発現頻度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BIIB080
販売名
該当なし
実施組織
バイオジェン・ジャパン株式会社
東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。