トラスツズマブBS「第一三共」DB調査（EBM Provider）

目的

2018年11月1日～2028年3月31日に本剤及び先行バイオ医薬品のいずれかの薬剤が処方された患者を対象集団とし、本剤処方後と先行バイオ医薬品処方後の各安全性検討事項*の発現頻度を比較する。*：心障害、Infusion reaction、

間質性肺炎

・肺障害、血液毒性、肝不全・肝障害、昏睡・脳血管障害・脳浮腫、腎障害、感染症

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

情報なし

お問い合わせ情報

組織

第一三共株式会社

メールアドレス

dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

電話番号

03-6225-1111

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
下限なし上限なし
選択基準

以下の基準全てに合致する患者を組み入れる。1)組み入れ期間（2018年11月1日～2028年3月31日）中に、先行バイオ医薬品又は本剤の処方がある。なお、組み入れ期間中の先行バイオ医薬品又は本剤の処方日の最も早い日を

コホート

エントリー日とする。ただし、組み入れ期間中に先行バイオ医薬品及び本剤の両方が処方されている場合には、組み入れ期間中の本剤の処方日の最も早い日を
コホート

エントリー日とする。2)組み入れ期間中に乳癌又は胃癌の診断名が存在する。3)組み入れ期間中の
コホート

エントリー日と同月に乳癌又は胃癌の診断名が存在する。4)データ期間開始日以降の最も早い医療記録の日付が
コホート

エントリー日の90日以上前である。

除外基準

以下の基準のいずれかに合致する患者を除外する。1)

コホート

エントリー日の前日までに心障害の診断名が存在する。2)
コホート

エントリー日の翌日以降に医療記録が存在しない。3)
コホート

エントリー日にトラスツズマブ（本剤、先行バイオ医薬品、他のトラスツズマブ）が複数処方されている。

治験内容

研究のタイプ

観察研究

主要結果評価方法

心障害の発生状況

第二結果評価方法

1)心不全2)その他の安全性検討事項

利用する医薬品等

一般名称

トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続2］

販売名

トラスツズマブ BS 点滴静注用 60mg「第一三共」 、トラスツズマブ BS 点滴静注用 150mg「第一三共」

組織情報

実施責任組織

第一三共株式会社

住所

東京都中央区日本橋本町3-5-1

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情報源

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