その他
「トラスツズマブBS」の安全性調査:第一三共製薬の処方後に現れる副作用の調査結果をEBM Providerを使ったコホート研究により検証
AI 要約前の題名
トラスツズマブBS「第一三共」処方後の各安全性検討事項の発現状況に関する調査- EBM Providerを用いたコホート研究-

目的
本治験は、2018年11月1日から2028年3月31日まで、特定の薬剤を処方された患者を対象に、その薬剤の安全性を比較するものです。具体的には、心障害、肺炎、肝不全などの副作用の発現頻度を調べます。
AI 要約前の目標
2018年11月1日~2028年3月31日に本剤及び先行バイオ医薬品のいずれかの薬剤が処方された患者を対象集団とし、本剤処方後と先行バイオ医薬品処方後の各安全性検討事項*の発現頻度を比較する。 *:心障害、Infusion reaction、間質性肺炎・肺障害、血液毒性、肝不全・肝障害、昏睡・脳血管障害・脳浮腫、腎障害、感染症
参加条件
この治験に参加できる人は、年齢や性別に制限がありません。ただし、以下の条件をすべて満たす必要があります。まず、2018年11月1日から2028年3月31日の間に、ある種の薬を処方されたことがある人が対象です。また、乳がんや胃がんの診断を受けたことがある人で、最初に薬を処方された日と同じ月に診断を受けた人が対象です。さらに、最初に薬を処方された日から90日以上経過していることが必要です。 一方、以下の条件に該当する人は除外されます。まず、最初に薬を処方された日の前日までに心臓の病気の診断を受けた人は参加できません。また、最初に薬を処方された日の翌日以降に医療記録がない人や、薬を複数処方された人も除外されます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
下限なし上限なし
選択基準
以下の基準全てに合致する患者を組み入れる。
1)組み入れ期間(2018年11月1日~2028年3月31日)中に、先行バイオ医薬品又は本剤の処方がある。なお、組み入れ期間中の先行バイオ医薬品又は本剤の処方日の最も早い日をコホートエントリー日とする。ただし、組み入れ期間中に先行バイオ医薬品及び本剤の両方が処方されている場合には、組み入れ期間中の本剤の処方日の最も早い日をコホートエントリー日とする。
2)組み入れ期間中に乳癌又は胃癌の診断名が存在する。
3)組み入れ期間中のコホートエントリー日と同月に乳癌又は胃癌の診断名が存在する。
4)データ期間開始日以降の最も早い医療記録の日付がコホートエントリー日の90日以上前である。
除外基準
以下の基準のいずれかに合致する患者を除外する。
1)コホートエントリー日の前日までに心障害の診断名が存在する。
2)コホートエントリー日の翌日以降に医療記録が存在しない。
3)コホートエントリー日にトラスツズマブ(本剤、先行バイオ医薬品、他のトラスツズマブ)が複数処方されている。
治験内容
この治験は、乳がんや胃がんの治療方法を研究するものです。治験の目的は、心臓の問題が起こる頻度を調べることです。また、心臓以外の副作用も調べます。具体的には、心不全やその他の安全性に関する検査を行います。
利用する医薬品等
一般名称
トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2]
販売名
トラスツズマブ BS 点滴静注用 60mg「第一三共」 、トラスツズマブ BS 点滴静注用 150mg「第一三共」
組織情報
実施責任組織
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1
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