企業治験
進行乳がんの治療に、内分泌療法をベースとしたARV-471とフルベストラントを比較する治験（VERITAC-2）
目的
この治験は、進行乳癌患者に対して内分泌療法を行い、新しい薬PF-07850327が従来の薬フルベストラントよりも病気の進行を遅らせるかどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。治験に参加するためには、再発または転移性の乳がんを持っていることが必要です。また、治療の前に特定の基準を満たしている必要があります。治験参加者は、新しい治療法の効果を判定するために、血液や腫瘍組織を提供する意思が必要です。治験に参加するための除外基準もあります。例えば、重大な疾患を併発している場合や、特定の治療を受けたことがある場合は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、進行乳癌の治療について調べるものです。治験のフェーズは3で、対象疾患はエストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性の進行乳癌です。治験の主要な評価項目は、無増悪生存期間（PFS）で、治療が進行を止める期間を調べます。また、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DR）、臨床的有用率、有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、心電図（ECG）および臨床検査値異常が発生した治験参加者の数、QT間隔（QTc）なども評価します。さらに、治療が患者の生活の質にどのような影響を与えるかを調べるため、臨床転帰との関連性の評価や疾患関連QoLの評価、疼痛の評価なども行います。治験期間は約2年間で、治験参加者の循環腫瘍DNAの変化量も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目：
無増悪生存期間（PFS）［期間：無作為割り付け日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から増悪または死亡が最初に確認された日まで（約2年間）］
無増悪生存期間とは，無作為割り付け日から，盲検下独立中央判定により固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） version 1.1に基づき疾患進行が最初に確認された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。
第二結果評価方法
副次評価項目：
1. 全生存期間（OS）［期間：無作為割り付け日から（3ヵ月ごと）死亡日まで（約3年間）］
全生存期間とは，無作為割り付け日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
2. 客観的奏効率（ORR）［期間：無作為割り付け日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から疾患進行または死亡日まで（約2年間）］
客観的奏効率とは，無作為割り付け日から疾患進行が確認された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までに，RECIST 1.1基準に基づくBICR評価により確定したCRまたはPRに達した治験参加者の割合と定義する。
3. 奏効期間（DR）：［期間：客観的奏効が最初に確認された日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から疾患進行または死亡日まで（約2年間）］
奏効期間とは，RECIST 1.1基準に基づくBICR評価による確定したCRまたはPRが最初に記録された時点から，疾患進行（PD）または原因を問わない死亡のいずれか先に生じた時点までの期間と定義する。
4. 臨床的有用率［期間：無作為割り付け日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から疾患進行または死亡日まで（約2年間）］
臨床的有用率とは，無作為割り付け日から疾患進行が確認された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までに，RECIST 1.1基準に基づくBICR評価により，いずれかの時点で確定したCRまたはPR，あるいは24週以上のSDまたはnon CR/non PDに達した治験参加者の割合と定義する。
5. 有害事象（TEAE），重篤な有害事象（SAE），心電図（ECG）および臨床検査値異常が発生した治験参加者の数［期間：スクリーニングから最終投与後28日まで（約2年間）］
TEAE，SAE，ECGおよび臨床検査値異常が発生した治験参加者の割合。TEAE，SAEおよび臨床検査値異常はNCI CTCAE version 5.0により分類される。
6. QT間隔（QTc）［期間：ベースラインから投与終了時まで（約2年間）］
3回連続12誘導心電図（ECG）を実施する（各測定は約2分間隔で実施する）。
7. ARV-471の血漿中濃度の経時変化 ［期間：無作為割り付け日から第7サイクルまで（各サイクル28日間）］
ARV-471の血漿中濃度
8. European Quality of Life Group questionnaire with 5 dimensions and 5 levels per dimension （EQ-5D-5L）を用いた臨床転帰との関連性の評価［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間）］
EQ-5D 5L質問票を用いたQoLのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。
9. 欧州がん研究機関（EORTC）の主要なQoL質問票（QLQ-C30）を用いた疾患関連QoLの評価［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間）］
EORTC QLQ-C30を用いたQoLのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。
10. 欧州がん研究機関（EORTC）の乳癌に特化した質問票（QLQ-BR23）を用いた疾患および治療関連QoLの評価［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間）］
EORTC QLQ-BR23を用いたQoLのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。
11. Brief Pain Inventory Short Form（BPI-SF）を用いた臨床的疼痛およびその機能への影響［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間），mBPI-SF（最悪の疼痛の重症度および疼痛による支障）はベースラインから投与終了時までの毎日（約2年間）］
Brief Pain Inventory Short Formのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。
12. 循環腫瘍DNA［期間：ベースラインから投与終了時まで（約2年間）］
ベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07850327
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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