企業治験

進行乳がんの治療に、内分泌療法をベースとしたARV-471とフルベストラントを比較する治験(VERITAC-2)

治験詳細画面

目的


この治験は、進行乳癌患者に対して内分泌療法を行い、新しい薬PF-07850327が従来の薬フルベストラントよりも病気の進行を遅らせるかどうかを調べるものです。

対象疾患


乳癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

成人の方
血液及び腫瘍組織を提供する意思がある方
外科的切除または放射線療法が適用とならない局所領域での再発または転移性乳癌を有する方
ER陽性/HER2陰性乳癌と確定診断を受けた方
局所領域での再発または転移性疾患に対する前治療が特定の基準を満たす方
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST) version 1.1に基づく測定可能病変を有する方、または骨病変のみを有する場合に測定不能病変のみを有する方
ECOGパフォーマンスステータスが0-1である方

除外基準

短期的に直ちに生命を脅かす合併症のリスクがある進行した症候性の内臓転移を有する方
以下の治療歴がある方:ARV-471,フルベストラント,mTOR,PI3K,AKT経路阻害薬,PARP阻害薬等
CDK4/6阻害薬による術前/術後補助療法を受けた方、進行/転移性疾患に対する化学療法を受けた方
肝臓、腎臓、骨髄機能障害を有する方
短期的に直ちに生命を脅かす合併症のリスクがある進行した症候性の内臓転移を有する方
以下の治療歴がある方:ARV-471,フルベストラント,mTOR,PI3K,AKT経路阻害薬,PARP阻害薬等
CDK4/6阻害薬による術前/術後補助療法を受けた方、進行/転移性疾患に対する化学療法を受けた方
肝臓、腎臓、骨髄機能障害を有する方

治験内容


この治験は、進行乳癌の治療について調べるものです。治験のフェーズは3で、対象疾患はエストロゲン受容体陽性/ヒト上皮増殖因子受容体2陰性の進行乳癌です。治験の主要な評価項目は、無増悪生存期間(PFS)で、治療が進行を止める期間を調べます。また、全生存期間(OS)、客観的奏効率(ORR)、奏効期間(DR)、臨床的有用率、有害事象(TEAE)、重篤な有害事象(SAE)、心電図(ECG)および臨床検査値異常が発生した治験参加者の数、QT間隔(QTc)なども評価します。さらに、治療が患者の生活の質にどのような影響を与えるかを調べるため、臨床転帰との関連性の評価や疾患関連QoLの評価、疼痛の評価なども行います。治験期間は約2年間で、治験参加者の循環腫瘍DNAの変化量も調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-07850327

販売名

なし

実施組織


ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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