金属パネルアレルゲンの臨床評価

治験

目的

本試験の目的は、治験アレルゲンの診断効果と安全性、および治験パネルデバイスの構成要素の総合的な安全性と性能を評価することである。The objective of this study is to evaluate the diagnostic efficacy and safety of the investigational allergens and overall safety and performance of the investigational panel device constituent.

基本情報

募集ステータス募集前

対象疾患

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

株式会社スマートプラクティスジャパン


メールアドレス

yyoshizumi@smartpractice.co.jp


電話番号

046-200-5620

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

本試験の対象者は、2つのグループから構成される。 グループ 1 は、意図された集団、すなわち 1 つ以上の治験金属アレルゲンに対するアレル ギー性接触皮膚炎が疑われる個人を含むものとする。 被験者は、登録時に金属アレルギーに起因する皮膚炎を有するか、または、最近(過去5年以内)金属アレルギーに起因すると疑われる皮膚炎の病歴があり、疑われる金属誘因への治療または曝露の除去により登録前に治癒している可能性があります。グループ2には、金属によるアレルギー性接触皮膚炎の既往や症状がなく、慢性的な金属への曝露がない患者さんが含まれます。


除外基準

SmartPracticeの用量反応試験への参加授乳中または妊娠中の方試験部位またはその近辺で、副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤による局所的な治療を受けていること 副腎皮質ステロイドまたは免疫抑制剤による全身的な治療 紫外線を使用した治療背中の検査部位またはその近辺に皮膚炎がある場合金属曝露に関連した皮膚、関節、その他の部位の既知または疑いのある感染症線維筋痛症、慢性疲労、うつ病、認知障害、インフルエンザ様症状、下痢および/または頭痛のうち、少なくとも1つは金属曝露に関連する症状を伴わないもの乾癬、疱疹状皮膚炎、菌状息肉症または皮膚T細胞

パッチテスト試験の要求事項を遵守することができない本試験に参加する3週間前に、治験薬による試験に参加していること。治験責任医師が被験者として不適当と判断した場合

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

アレルギー反応の誘発


第二結果評価方法

アレルゲンの安全性

利用する医薬品等

一般名称

SmartPractice Metal Panel


販売名

Metal Patch Test Panel

組織情報

実施責任組織

株式会社スマートプラクティスジャパン


住所

神奈川県大和市大和東2-2-13 アサヒヤマトビル2F

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