JNJ-95475939という薬の効果と安全性を、中等症から重症のアトピー性皮膚炎の患者を対象にして評価するための試験を行います。この試験は複数の施設で行われ、ランダム化や二重盲検などの方法で行われます。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、皮膚炎やアトピー性皮膚炎を対象とした研究で、参加者が治験期間中にどれだけ症状が改善されるかを調査します。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。 主要な結果評価方法は、Week 12までにEczema Area and Severity Index(EASI)75を達成した参加者の割合を調べることです。EASI-75とは、アトピー性皮膚炎の症状の重症度と範囲を測定する指標で、ベースライン(治験開始時)から少なくとも75%改善した参加者の割合を調べます。EASIスコアは、頭部/首、体幹、上肢、下肢の4つの部位で紅斑、浸潤/丘疹、掻破痕、苔癬化などの症状を評価し、スコアが高いほど症状が重いことを示します。 第二の結果評価方法については、別の文書を参照してください。治験の目的は、新しい治療法が皮膚炎やアトピー性皮膚炎の症状を改善するかどうかを調査することです。
介入研究
1.Week 12にEczema Area and Severity Index(EASI)75を達成した参加者の割合[期間: ベースライン,Week 12]
EASI-75は,合計EASIスコアの少なくとも75パーセント(%)の改善として定義される。EASI-75は,合計EASIスコアがベースラインから少なくとも75%改善したこととして定義される。EASIスコアは,アトピー性皮膚炎(AD)の重症度及び範囲を測定するために使用され,身体の4つの解剖学的領域における紅斑,浸潤/丘疹,掻破痕,苔癬化を測定する:頭部/首,体幹,上肢および下肢。EASIの合計スコアは0点(最小)から72点(最大)の範囲で,スコアが高いほどADの重症度が高いことを示す。
別紙参照
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
デュピルマブ、JNJ-95475939
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe, イタリア、なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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