企業治験

中等症から重症のアトピー性皮膚炎治療薬の効果と安全性を評価する臨床試験

治験詳細画面

目的


JNJ-95475939という薬の効果と安全性を、中等症から重症のアトピー性皮膚炎の患者を対象にして評価するための試験を行います。この試験は複数の施設で行われ、ランダム化や二重盲検などの方法で行われます。

対象疾患


皮膚炎

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

スクリーニング及びベースライン来院時のAD病変が体表面積の10%以上である方
保湿剤を少なくとも1日1回,ベースライン来院前の7日間以上塗布している方
American Academy of Dermatology Consensus の基準に従った慢性のアトピー性皮膚炎(AD)を有し, スクリーニング来院の1年以上前に症状の発現があった方
スクリーニング及びベースライン来院時のEczema Area and Severity Index (EASI)スコアが16以上の方
スクリーニング及びベースライン来院時のバリデートされたInvestigator Global Assessment for Atopic Dermatitis(vIGA-AD)スコアが3以上の方
ベースライン時の平均Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)スコアが4以上の方
スクリーニング前6カ月以内に外用薬が効果不十分あるいは推奨されなかった,又はスクリーニング前12カ月以内に全身薬が効果不十分であったことが記録されている方

除外基準

IL-4Rα,IL-4及び/又はIL-13のシグナル伝達を阻害する薬剤で主たる有効性が得られなかった(16週間以内に効果なし),又はそれらの薬剤に関連して中止を必要とする有害事象(AE)が発現した方(例:高度な眼表面の障害,デュピルマブに関連した顔面発赤)
AD以外の活動性皮膚疾患(ヘルペス性湿疹,伝染性軟属腫,膿痂疹,乾癬など)がある,又は有効性評価を妨げる可能性があると治験責任(分担)医師が考える、その他の進行性の重大な皮膚疾患(皮膚感染を含む)がある方
重度,進行性,又はコントロール不良の腎障害,心臓障害,血管障害,肺障害,胃腸障害,内分泌障害,神経性障害,血液学的障害,リウマチ性疾患に伴う障害,精神障害又は代謝障害があると現在診断されている,あるいはそのような徴候又は症状を認める方
ヘルペス性湿疹の最近の症例,スクリーニング前8週間以内の帯状疱疹,又は再発性ヘルペス性湿疹
慢性又は再発性の感染性疾患の既往がある方。慢性又は再発性の感染性疾患には,慢性腎感染,慢性胸部感染(例:未治療の潜在性結核など),再発性尿路感染,真菌性感染,マイコバクテリア感染,開放性,排液性又は感染性の皮膚創傷,あるいは皮膚潰瘍が含まれるがこれらに限定されない方
活動性寄生虫感染と診断された,又は寄生虫感染のリスクが高い方。ただし,ランダム化前に駆虫薬で治療された場合を除く
スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた,あるいはそのような手術から十分に回復していない,又は治験期間中にそのような手術を予定している方
IL-4Rα,IL-4及び/又はIL-13のシグナル伝達を阻害する薬剤で主たる有効性が得られなかった(16週間以内に効果なし),又はそれらの薬剤に関連して中止を必要とする有害事象(AE)が発現した方(例:高度な眼表面の障害,デュピルマブに関連した顔面発赤)
AD以外の活動性皮膚疾患(ヘルペス性湿疹,伝染性軟属腫,膿痂疹,乾癬など)がある,又は有効性評価を妨げる可能性があると治験責任(分担)医師が考える、その他の進行性の重大な皮膚疾患(皮膚感染を含む)がある方
重度,進行性,又はコントロール不良の腎障害,心臓障害,血管障害,肺障害,胃腸障害,内分泌障害,神経性障害,血液学的障害,リウマチ性疾患に伴う障害,精神障害又は代謝障害があると現在診断されている,あるいはそのような徴候又は症状を認める方
ヘルペス性湿疹の最近の症例,スクリーニング前8週間以内の帯状疱疹,又は再発性ヘルペス性湿疹
慢性又は再発性の感染性疾患の既往がある方。慢性又は再発性の感染性疾患には,慢性腎感染,慢性胸部感染(例:未治療の潜在性結核など),再発性尿路感染,真菌性感染,マイコバクテリア感染,開放性,排液性又は感染性の皮膚創傷,あるいは皮膚潰瘍が含まれるがこれらに限定されない方
活動性寄生虫感染と診断された,又は寄生虫感染のリスクが高い方。ただし,ランダム化前に駆虫薬で治療された場合を除く
スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた,あるいはそのような手術から十分に回復していない,又は治験期間中にそのような手術を予定している方

治験内容


この治験は、皮膚炎やアトピー性皮膚炎を対象とした研究で、参加者が治験期間中にどれだけ症状が改善されるかを調査します。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。 主要な結果評価方法は、Week 12までにEczema Area and Severity Index(EASI)75を達成した参加者の割合を調べることです。EASI-75とは、アトピー性皮膚炎の症状の重症度と範囲を測定する指標で、ベースライン(治験開始時)から少なくとも75%改善した参加者の割合を調べます。EASIスコアは、頭部/首、体幹、上肢、下肢の4つの部位で紅斑、浸潤/丘疹、掻破痕、苔癬化などの症状を評価し、スコアが高いほど症状が重いことを示します。 第二の結果評価方法については、別の文書を参照してください。治験の目的は、新しい治療法が皮膚炎やアトピー性皮膚炎の症状を改善するかどうかを調査することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュピルマブ、JNJ-95475939

販売名

Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe, イタリア、なし

実施組織


ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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