企業治験
治療抵抗性うつ病患者にMIJ821を投与した際の効果・安全性・忍容性・薬物動態を評価する試験
AI 要約前の題名
治療抵抗性うつ病患者を対象とした標準治療の併用下でMIJ821を単回皮下投与したときの有効性,安全性,忍容性,及び薬物動態を評価するランダム化,プラセボ対照,並行群間比較,二重盲検試験

目的
この治験は、既存の抗うつ薬と一緒にMIJ821scという新しい薬を皮下注射で投与した場合の安全性と効果を調べるものであり、投与量と効果の関係についても調べる。
AI 要約前の目標
標準治療の抗うつ薬の併用下でMIJ821scを単回皮下投与したときのMIJ821scの安全性及び有効性を評価する。また,MIJ821scを単回皮下投与したときの抗うつ効果の用量-反応関係及び曝露量-反応関係に関する情報を評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上65歳以下の男女で、大うつ病性障害(MDD)反復エピソードと診断され、2つ以上の異なる抗うつ薬を試しても治療に反応しない患者です。また、精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、又は統合失調感情障害と診断されたことがある、現在診断されている場合や、自閉症、認知症、又は知的障害の診断を受けている場合は参加できません。治験に参加する前に、文書により同意が得られた患者であることが必要です。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上65歳以下
選択基準
- 本治験へ参加する前に,文書により同意が得られた患者。
- スクリーニング時に,18歳以上65歳以下の男女。
- 精神疾患の診断と統計マニュアル第5版(DSM‐5)の基準に定義される大うつ病性障害(MDD)反復エピソードと診断された患者。
- MADRSスコアが24点以上の患者。
- 2剤以上の異なる抗うつ薬を投与しても治療に反応しない患者。
除外基準
- 精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、又は統合失調感情障害と診断されたことがある、又は現在診断されている。
- 解毒を必要とする急性のアルコール又は物質使用障害もしくは離脱症状を有する者、又はスクリーニング前1カ月以内に解毒治療を受けた者。
- 境界性パーソナリティ障害又は反社会性パーソナリティ障害を合併する患者
- 現在、自閉症、認知症、又は知的障害の診断を受けている患者
治験内容
この治験は、うつ病の治療に効果がない人たちを対象に行われます。治験の段階はフェーズ2で、治験の目的は、新しい治療法がうつ病の症状にどのように影響を与えるかを調べることです。主な評価方法は、治療を受ける前と治療後24時間後に、うつ病の症状を評価するスコアを比較することです。治験に参加することで、新しい治療法がうつ病の治療に役立つかどうかを知ることができます。
利用する医薬品等
一般名称
MIJ821sc
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
お問い合わせ情報
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