2種類以上のうつ病の治療を受けたにもかかわらず効果のなかった大うつ病性障害の患者さんに、うつ病の標準的な治療に加えて治験薬のMIJ821を投与したときに効果があるか、安全であるか、効果と投与量の関係性などを評価する試験
治験
目的
標準治療の抗うつ薬の併用下でMIJ821scを単回皮下投与したときのMIJ821scの安全性及び有効性を評価する。また，MIJ821scを単回皮下投与したときの抗うつ効果の用量-反応関係及び曝露量-反応関係に関する情報を評価する。
お問い合わせ情報
組織
ノバルティス ファーマ株式会社
メールアドレス
rinshoshiken.toroku@novartis.com
電話番号
0120-003-293
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参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上65歳 以下
選択基準
- 本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者。 - 時に，18歳以上65歳以下の男女。 - 精神疾患の診断と統計マニュアル第5版（DSM‐5）の基準に定義される大うつ病性障害（MDD）反復エピソードと診断された患者。- MADRSスコアが24点以上の患者。 - 2剤以上の異なる抗うつ薬を投与しても治療に反応しない患者。
除外基準
- 精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、又は統合失調感情障害と診断されたことがある、又は現在診断されている。- 解毒を必要とする急性のアルコール又は物質使用障害もしくは離脱症状を有する者、又は前1カ月以内に解毒治療を受けた者。- 境界性パーソナリティ障害又は反社会性パーソナリティ障害を合併する患者- 現在、自閉症、認知症、又は知的障害の診断を受けている患者
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
販売名
MIJ821sc
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
ノバルティス ファーマ株式会社
住所
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー