企業治験

潰瘍性大腸炎患者に対するデュピルマブ投与の効果と安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的

この治験は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象に、デュピルマブの有効性と安全性を検討するもので、2-4週間のスクリーニング期間、52週間の治験薬投与期間、12週間の追跡調査期間を設けて行われます。最長治験期間は68週間です。

対象疾患

潰瘍性大腸炎

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎（UC）で、治療が効果的でなかったり、治療に耐性がある場合です。また、スクリーニング時にバイオマーカー増多のエビデンスがあること、ビデオ内視鏡検査で内視鏡サブスコア2以上であること、ベースラインの直腸出血サブスコア1以上、及びベースラインの排便回数スコア1以上であることが必要です。ただし、以下の基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外されます。例えば、重度の広範囲の大腸炎がある場合、直腸のみ又は大腸の20 cm未満に限局したUC、腸閉塞、腹膜炎、腹部膿瘍、クローン病の診断、またはクローン病を示唆する臨床所見がある場合などです。

治験内容

この治験は、潰瘍性大腸炎の治療薬の効果を調べるものです。治験フェーズはフェーズ2で、対象疾患は潰瘍性大腸炎です。治験の主要な結果評価方法は、被験者の臨床的な寛解状態を評価することです。評価期間はWeek 24で、modified Mayoスコアによって評価されます。また、Week 8、Week 24、Week 52の時点でも臨床的な奏効や寛解状態を評価します。治験薬の投与下で発生した有害事象や血中の薬剤濃度、抗薬物抗体の発現頻度も評価します。腹痛や炎症の評価も行われます。治験の目的は、患者さんの症状を改善する治療薬を開発することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュピルマブ（遺伝子組換え）、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials