企業治験
潰瘍性大腸炎患者に対するデュピルマブ投与の効果と安全性を調べる治験
目的
この治験は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象に、デュピルマブの有効性と安全性を検討するもので、2-4週間のスクリーニング期間、52週間の治験薬投与期間、12週間の追跡調査期間を設けて行われます。最長治験期間は68週間です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎の治療薬の効果を調べるものです。治験フェーズはフェーズ2で、対象疾患は潰瘍性大腸炎です。治験の主要な結果評価方法は、被験者の臨床的な寛解状態を評価することです。評価期間はWeek 24で、modified Mayoスコアによって評価されます。また、Week 8、Week 24、Week 52の時点でも臨床的な奏効や寛解状態を評価します。治験薬の投与下で発生した有害事象や血中の薬剤濃度、抗薬物抗体の発現頻度も評価します。腹痛や炎症の評価も行われます。治験の目的は、患者さんの症状を改善する治療薬を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 24 時点で臨床的寛解状態にある被験者の割合
［評価期間：Week 24］
modified Mayo スコアによる臨床的寛解は、modified Mayo スコア2以下で排便回数スコア1 以下、直腸出血スコア=0、かつMayo 内視鏡サブスコア1 以下で脆弱なしと定義する。
modified Mayo スコアは、直腸出血及び排便回数の患者報告サブスコア、Mayo内視鏡サブスコアの3つのサブスコアで構成される。 各サブスコアの範囲は0～3で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。総modified Mayo スコアの範囲は0～9で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。
第二結果評価方法
1. Week 8、Week 24 及びWeek 52 時点で、modified Mayo スコアにより臨床的奏効を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 8、Week 24 及びWeek 52］
modified Mayo スコアによる臨床的奏効は、modified Mayo スコアのベースラインから2点以上の減少でベースラインから30%以上の減少、かつ直腸出血サブスコア1以上減少、又は絶対直腸出血サブスコア0又は1と定義する。
modified Mayo スコアについては、主たる評価項目欄参照。
2. Week 8 及びWeek 52 時点で、modified Mayo スコアにより臨床的寛解状態にある被験者の割合
［評価期間：Week 8及びWeek 52］
modified Mayo スコアによる臨床的寛解は、modified Mayo スコア2 以下で排便回数スコア1 以下、直腸出血スコア=0、かつMayo 内視鏡サブスコア1 以下で脆弱なしと定義する。
modified Mayo スコアについては、主たる評価項目欄参照。
3. 経時的な症候性の寛解状態にある被験者の割合
［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
症候性の寛解は、Mayo 排便回数スコア=0、又はMayo 排便回数スコア=1 でベースラインから1点以上減少、かつMayo 直腸出血スコア=0 と定義する。
4. Week 8、Week 24 及びWeek 52 時点で組織学的・内視鏡的治癒を達成している被験者の割合
［評価期間：Week 8、Week 24 及びWeek 52］
組織学的・内視鏡的治癒は、Mayo 内視鏡サブスコア0又は1かつ組織学的治癒（Geboes スコア2未満）と定義する。
Mayo 内視鏡サブスコアの範囲は0～3で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。Geboes インデックススコアは、炎症を以下の6つのグレードに分類する。Grade 0 - 構造変化のみ、Grade 1 - 慢性炎症、Grade 2 - 粘膜固有層の好中球、Grade 3 - 上皮の好中球、Grade 4 - 陰窩破壊、及びGrade 5 - びらん又は潰瘍。
5. Week 8、Week 24 及びWeek 52 時点でMayo 内視鏡サブスコア0 又は1 で、脆弱なしの被験者の割合
［評価期間：Week 8、Week 24 及びWeek 52］
Mayo 内視鏡サブスコアの範囲は0～3で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。
"6. Week 8、Week 24 及びWeek 52 時点のMayo 内視鏡サブスコア0 の被験者の割合
［評価期間：Week 8、Week 24 及びWeek 52］
Mayo 内視鏡サブスコアの範囲は0～3で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。
7. Week 8、Week 24 及びWeek 52 時点の部分Mayo スコアのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 8、Week 24 及びWeek 52］
部分Mayo スコアは、直腸出血及び排便回数の患者報告サブスコア、医師による全般的評価（PGA）サブスコアの3つのサブスコアで構成される。各サブスコアの範囲は0～3で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。部分 Mayo スコアの範囲は0～9で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。
8. Week 52 前に4 週間以上経口コルチコステロイド
（OCS）の併用投与を受けておらずWeek 52 時点で臨床的寛解状態にある被験者の割合
［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
modified Mayo スコアによる臨床的寛解は、modified Mayo スコア2以下で排便回数スコア1以下、直腸出血スコア=0、かつMayo 内視鏡サブスコア1以下で脆弱なしと定義する。
modified Mayo スコアについては、主たる評価項目参照。
9. ベースライン時点で経口コルチコステロイド（OCS）投与を受けている被験者のうち、Week 52 前に4週間以上OCS の併用投与を受けておらずWeek 52 時点で臨床的寛解状態にある被験者の割合
［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
臨床的寛解及びmodified Mayo スコアについては、副次的な評価項目8.参照。
10. Week 8、Week 24 及びWeek 52 時点の腹痛の数値評価尺度（NRS）により評価した腹痛のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 8、Week 24 及びWeek 52］
腹痛 NRS は、被験者が日常における腹痛の最悪の重症度を報告するために用いる単一項目PRO ツールです。0 を「痛みなし」、10 を「想像できる最大の痛み」とする。
11. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）又は重篤な有害事象（SAE）の発現割合
［評価期間：ベースラインからWeek 64まで］
12. 経時的な血清中デュピルマブ濃度
［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
13. 治験薬投与下で発現したデュピルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現頻度
［評価期間：ベースラインからWeek 64まで］
14. Week 24 及びWeek 52 時点の2 型炎症トランスクリプトームシグネチャーにおけるNormalized Enrichment Score（NES）のベースライン（スクリーニング来院）からの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 24 及びWeek 52］
NESは、分子表現型を定義する特定の遺伝子セットの発現の要約スコアである。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デュピルマブ（遺伝子組換え）、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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