企業治験

過体重または肥満で、2型糖尿病を持つか持たない成人を対象に、AMG 133の効果、安全性、忍容性を評価する第II相ランダム化プラセボ対照二重盲検用量設定試験

治験詳細画面

目的

この治験は、2型糖尿病を持つかどうかに関わらず、過体重または肥満の成人を対象に、AMG 133という薬の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのランダム化プラセボ対照二重盲検用量設定試験です。

対象疾患

2型糖尿病
糖尿病
肥満

参加条件

募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上99歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 1. 同意書に署名するときに18歳以上であること。 2. スクリーニング時のBMIが30 kg/m^2以上の人、またはBMIが27 kg/m^2以上で、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症、または心血管疾患の体重関連合併症のうち1つ以上を持っている人。 3. スクリーニング時のHbA1cが7%以上10%以下（53 m～86 mmol/mol）で、スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病の診断が確定しており、食事療法や運動療法のみで治療されている人、またはメトホルミン、スルホニル尿素薬、またはナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬を単剤療法や併用療法として（スクリーニングの90日以上前から）安定的に投与されている人。 4. 減量を1回以上試みたが、効果が見られなかった人。 ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 1. スクリーニング前3ヵ月以内に5 kgを超える体重の変化があった人。 2. 他の内分泌疾患による肥満を持っている人。 3. 膵炎の既往歴を持っている人。 4. 甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴又は既往歴を持っている人。 5. 過去2年以内に大うつ病性障害の既往歴を持っている人。 6. その他の重大な精神障害又は自殺企図の生涯既往歴を持っている人。

治験内容

この治験は、肥満、過体重、2型糖尿病の治療について研究するものです。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主要な結果評価方法は、ベースラインからWeek 52までの体重変化率や、体重減少達成率、ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化量、空腹時血清インスリンの変化量、空腹時血糖の変化量、インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA2-IR）の変化量、定常状態β細胞機能のホメオスタシスモデル評価（HOMA2-%B）の変化量などがあります。また、被験者の部分集団で解析する項目もあります。治験に参加する患者さんたちは、治験期間中に定められた治療を受け、治験の結果が新しい治療法の開発に役立つことを期待しています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 133

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials