Kibou
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企業治験

過体重または肥満で、2型糖尿病を持つか持たない成人を対象に、AMG 133の効果、安全性、忍容性を評価する第II相ランダム化プラセボ対照二重盲検用量設定試験

治験詳細画面

目的

2型糖尿病を持つか持たない過体重または肥満の成人を対象に、新しい薬AMG 133の効果や安全性を評価するための第II相の治験を行います。

対象疾患

2型糖尿病
糖尿病
肥満

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

99歳以下

選択基準

同意書署名時に18歳以上の方
減量を1回以上試みたが、効果がみられなかった方
スクリーニング時のBMIが30 kg/m^2以上の方、又はBMIが27 kg/m^2以上でコホートAの方のみ高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症、若しくは心血管疾患の体重関連合併症のうち1つ以上を有する方
コホートBの方のみ、スクリーニング時のHbA1cが7%以上10%以下（53 mmol/mol～86 mmol/mol）で、スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病の診断が確定しており、食事療法及び運動療法のみで治療されている、又はメトホルミン、スルホニル尿素薬、若しくはナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬を単剤療法、若しくは併用療法として（スクリーニングの90日以上前から）安定的に投与されている方

除外基準

他の内分泌疾患による肥満を有する方
膵炎の既往歴を有する方
甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴又は既往歴を有する方
過去2年以内に大うつ病性障害の既往歴を有する方
その他の重大な精神障害又は自殺企図の生涯既往歴を有する方
他の内分泌疾患による肥満を有する方
膵炎の既往歴を有する方
甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴又は既往歴を有する方
過去2年以内に大うつ病性障害の既往歴を有する方
その他の重大な精神障害又は自殺企図の生涯既往歴を有する方

治験内容

この治験は、肥満、過体重、2型糖尿病を対象とした研究で、フェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、体重変化率や体重減少率、血糖値やインスリン抵抗性の変化などが含まれます。また、血中コレステロールやトリグリセリド、脂肪酸などの変化も評価されます。治験の結果は、肥満や糖尿病に対する新しい治療法の開発に役立つ可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 133 (maridebart cafraglutide)

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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