2型糖尿病を伴う又は伴わない過体重又は肥満の成人被験者を対象としたAMG 133の有効性、安全性及び忍容性を評価する用量設定試験
目的
本試験の目的は、糖尿病を伴わない過体重又は肥満の被験者（コホートA）及び糖尿病を伴う過体重又は肥満の被験者（コホートB）を対象として、ベースラインからWeek 52までの体重減少の導入及び維持について選択した3用量のAMG 133の用量反応をプラセボと比較し、評価することである
参加条件
男性・女性
選択基準
1. 同意書署名時に18歳以上の者2. スクリーニング時のBMIが30 kg/m^2以上の者、又はBMIが27 kg/m^2以上でコホートAの被験者のみ高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症若しくは心血管疾患の体重関連合併症のうち1つ以上を有するの者3. コホートBの被験者のみ、スクリーニング時のHbA1cが7%以上10%以下（53 m～86 mmol/mol）で、スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病の診断が確定しており、食事療法及び運動療法のみで治療されている、又はメトホルミン、スルホニル尿素薬若しくははナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬を単剤療法若しくは併用療法として（スクリーニングの90日以上前から）安定的に投与されている者4. 減量を1回以上試みたが、効果がみられなかった者
除外基準
1. スクリーニング前3ヵ月以内に5 kgを超える体重の変化2. 他の内分泌疾患による肥満3. 膵炎の既往歴を有する者4. 甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴又は既往歴を有する者5. 過去2年以内に大うつ病性障害の既往歴を有する者6. その他の重大な精神障害又は自殺企図の生涯既往歴を有する者
治験内容
介入研究
1. ベースラインからWeek 52までの体重変化率［ベースライン及びWeek 52］
1. Week 52時点でベースラインから5%以上の体重減少達成率［ベースライン及びWeek 52］2. Week 52時点でベースラインから10%以上の体重減少達成率［ベースライン及びWeek 52］3. Week 52時点でベースラインから15%以上の体重減少達成率［ベースライン及びWeek 52］4. Week 52時点でベースラインから20%以上の体重減少達成率［ベースライン及びWeek 52］5. ベースラインからWeek 52までのヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化量［ベースライン及びWeek 52］6. 空腹時血清インスリンのベースラインからWeek 52までの変化量［ベースライン及びWeek 52］7. 空腹時血糖のベースラインからWeek 52までの変化量［ベースライン及びWeek 52］8. インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA2-IR）のベースラインからWeek 52 までの変化量［ベースライン及びWeek 52］9. 定常状態β細胞機能のホメオスタシスモデル評価（HOMA2-%B）のベースラインからWeek 52までの変化量［ベースライン及びWeek 52］10. AMG 133の最高血漿中濃度（Cmax）［最長 Week 64］11. AMG 133の濃度－時間曲線下面積（AUC）［最長 Week 64］12. ベースラインからWeek 52までのウエスト周囲径の変化量［ベースライン及びWeek 52］13. ベースラインからWeek 52までの体重変化量［ベースライン及びWeek 52］14. ベースラインからWeek 52までの収縮期血圧（SBP）の変化量［ベースライン及びWeek 52］15. ベースラインからWeek 52までの拡張期血圧（DBP）の変化量［ベースライン及びWeek 52］16. 二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）を用いたベースラインからWeek 52までの（総及び局所内臓）脂肪の変化量［ベースライン及びWeek 52］被験者の部分集団で解析17. DEXAを用いたベースラインからWeek 52までの除脂肪体重の変化量［ベースライン及びWeek 52］被験者の部分集団で解析18. 高感度C反応性タンパク（hs-CRP）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 52］19. ベースラインからWeek 52までのBMIの変化量［ベースライン及びWeek 52］20. ベースラインからWeek 52までの低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）の変化率［ベースライン及びWeek 52］21. ベースラインからWeek 52までの総コレステロールの変化率［ベースライン及びWeek 52］22. ベースラインからWeek 52までの高比重リポタンパクコレステロール（HDL-C）の変化率［ベースライン及びWeek 52］23. ベースラインからWeek 52までの非HDL-Cの変化率［ベースライン及びWeek 52］24. ベースラインからWeek 52までの超低比重リポタンパクコレステロール（VLDL-C）の変化率［ベースライン及びWeek 52］25. ベースラインからWeek 52までのトリグリセリドの変化率［ベースライン及びWeek 52］26. ベースラインからWeek 52までの遊離脂肪酸（FFA）の変化率［ベースライン及びWeek 52］
利用する医薬品等
AMG 133
販売名
なし
組織情報
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー