過体重又は肥満を有する2型糖尿病の被験者におけるcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg(CagriSema 2.4 mg/2.4 mg)週1回皮下投与の有効性及び安全性


目的

過体重又は肥満を有する2型糖尿病被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動の増加に対する補助療法としての体重におけるプラセボに対するCagriSema 2.4 mg/2.4 mgの優越性を検証する。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

• 性別不問• 年齢:同意取得時点で18歳以上• BMI≧27.0 kg/m2• スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者• 生活習慣への介入又は各国の添付文書に従って市販の経口糖尿病薬1~3剤の投与〔メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害薬(AGI)、グリニド薬、ナトリウム-グルコース共輸送体-2(SGLT2)阻害薬、チアゾリジン薬又はスルホニルウレア(SU)薬の単剤投与又は併用投与〕を受けている被験者• 経口糖尿病薬による治療がスクリーニング前90日以上の間安定している(同一の薬剤、用量及び投与頻度である)被験者• スクリーニング時の中央検査機関の測定によるHbA1cが7%-10%(53- 86 mmol/mol)(両方含む)の被験者


除外基準

・スクリーニング前6か月以内に臨床的に問題となる又は重大な低血糖、及び無自覚性低血糖を有すると判断された被験者• 腎機能障害を有し、スクリーニング時の中央検査機関の測定による推算糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/min/1.73 m2未満の被験者• コントロール不良で病態が不安定となる可能性のある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤による散瞳が必要である。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

体重の相対的変化率5%以上の体重減少


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

CagriSema


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社


住所

東京都千代田区丸の内2-1-1

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