Part B(用量拡大):感受性上皮成長因子受容体変異(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ融合遺伝子(ALK)が陽性である非扁平上皮NSCLCの場合は検査結果を必須とし、扁平上皮NSCLCの場合は、非喫煙者又は組織型が混合型の場合に限り検査が必須となる方。
Part B(用量拡大):実施国の標準一次治療として標的療法の使用が認められているその他の既知のゲノム変化の検査結果が記録されている方。
Part B(用量拡大)コホートB4:HER2遺伝子の増幅が記録されている(抗HER2療法を含む標準療法を受けたことがある場合は除く)。実施国のガイドラインで要求されていない場合は、検査は必須ではない方。
治験薬の初回投与前6カ月以内における、症候性かつ客観的に確認された動脈血栓塞栓症(心筋梗塞を含む)又は静脈血栓塞栓症の既往歴がある方。ただし、適切な抗血栓薬を使用中であり、治験責任(分担)医師により安定していると判断された者を除く。
臓器移植又は同種造血幹細胞移植の既往歴がある方。
治験責任(分担)医師が判断した臨床的に重大な不整脈の既往を有する方。
コントロール不良の併発疾患を有する方(進行中又は活動性の感染症、心筋症、症候性のうっ血性心不全、コントロール不良高血圧、コントロール不良糖尿病、不安定狭心症、過去6カ月以内の心筋梗塞の既往歴、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患、活動性非感染性皮膚疾を含むが、これらに限定されない)。パートB(用量拡大)コホートB4では、治験薬の初回投与前28日以内にドレナージを必要とする薬剤耐性腹水及び/又は治験責任(分担)医師が判断した活動性の消化管出血を有する。
活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、又はその既往歴[炎症性腸疾患(大腸炎やクローン病等)、憩室炎(憩室症を除く)、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群若しくはウェゲナー症候群(多発血管炎性肉芽腫症)、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎等]がある方。
ILD、薬剤性ILD若しくはステロイド治療を要する放射線肺臓炎の病歴、又は臨床的に活動性のILDのエビデンスがある方。
治験薬の初回投...と過去の手術から回復中である方。
スクリーニング前2年以内に他の浸潤性悪性腫瘍の既往があった方。
先天性QT延長症候群、又は他の薬剤に関連するQT延長の既往歴があり、その薬剤を変更/中止できないと心臓専門医が判断した方。
状況に関わらず過去に抗TIM-3療法を受けたことのある方。日本小規模用量漸増試験及びパートB(用量拡大)コホートB3:治験薬投与開始前に治験薬の投与を受けた。ただし、治験薬投与開始前の最新の治療が標準治療の一環として既承認の抗PD-1/PD-L1抗体薬に追加された治験薬であった場合を除く。
免疫抑制剤を投与中の者、又は治験薬の初回投与前14日以内に投与された。
がん治療のための化学療法、放射線療法、治験薬、生物製剤、又はホルモン療法を併用する。がんとは関連のない病態に対するホルモン療法の併用は認められる。
AZD7789初回投与前4週間以内に肺への放射線療法を受けた方。骨への緩和的放射線療法は、AZD7789初回投与の2週間以上前であれば許容される。
Part B(用量拡大):感受性上皮成長因子受容体変異(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ融合遺伝子(ALK)が陽性である非扁平上皮NSCLCの場合は検査結果を必須とし、扁平上皮NSCLCの場合は、非喫煙者又は組織型が混合型の場合に限り検査が必須となる方。
Part B(用量拡大):実施国の標準一次治療として標的療法の使用が認められているその他の既知のゲノム変化の検査結果が記録されている方。
Part B(用量拡大)コホートB4:HER2遺伝子の増幅が記録されている(抗HER2療法を含む標準療法を受けたことがある場合は除く)。実施国のガイドラインで要求されていない場合は、検査は必須ではない方。
治験薬の初回投与前6カ月以内における、症候性かつ客観的に確認された動脈血栓塞栓症(心筋梗塞を含む)又は静脈血栓塞栓症の既往歴がある方。ただし、適切な抗血栓薬を使用中であり、治験責任(分担)医師により安定していると判断された者を除く。
臓器移植又は同種造血幹細胞移植の既往歴がある方。
治験責任(分担)医師が判断した臨床的に重大な不整脈の既往を有する方。
コントロール不良の併発疾患を有する方(進行中又は活動性の感染症、心筋症、症候性のうっ血性心不全、コントロール不良高血圧、コントロール不良糖尿病、不安定狭心症、過去6カ月以内の心筋梗塞の既往歴、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患、活動性非感染性皮膚疾を含むが、これらに限定されない)。パートB(用量拡大)コホートB4では、治験薬の初回投与前28日以内にドレナージを必要とする薬剤耐性腹水及び/又は治験責任(分担)医師が判断した活動性の消化管出血を有する。
活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、又はその既往歴[炎症性腸疾患(大腸炎やクローン病等)、憩室炎(憩室症を除く)、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群若しくはウェゲナー症候群(多発血管炎性肉芽腫症)、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎等]がある方。
ILD、薬剤性ILD若しくはステロイド治療を要する放射線肺臓炎の病歴、又は臨床的に活動性のILDのエビデンスがある方。
治験薬の初回投...と過去の手術から回復中である方。
スクリーニング前2年以内に他の浸潤性悪性腫瘍の既往があった方。
先天性QT延長症候群、又は他の薬剤に関連するQT延長の既往歴があり、その薬剤を変更/中止できないと心臓専門医が判断した方。
状況に関わらず過去に抗TIM-3療法を受けたことのある方。日本小規模用量漸増試験及びパートB(用量拡大)コホートB3:治験薬投与開始前に治験薬の投与を受けた。ただし、治験薬投与開始前の最新の治療が標準治療の一環として既承認の抗PD-1/PD-L1抗体薬に追加された治験薬であった場合を除く。
免疫抑制剤を投与中の者、又は治験薬の初回投与前14日以内に投与された。
がん治療のための化学療法、放射線療法、治験薬、生物製剤、又はホルモン療法を併用する。がんとは関連のない病態に対するホルモン療法の併用は認められる。
AZD7789初回投与前4週間以内に肺への放射線療法を受けた方。骨への緩和的放射線療法は、AZD7789初回投与の2週間以上前であれば許容される。