企業治験

進行または転移性のがん患者に対する新薬AZD7789の安全性・効果を調べる治験(第1相/前期第2相)

治験詳細画面

目的


Treatment

対象疾患


固形がん
転移性
がん

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

130歳以下

選択基準

年齢が18歳以上である方。
妊娠しておらず避妊に協力頂ける女性、又は有効な避妊法によりパートナーの妊娠を避けることに協力頂ける男性。
初回投与前28日以内の評価時に、十分な臓器及び骨髄機能が保持されている方。
日本小規模用量漸増試験:標準治療が無効であるか、標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認されている方。
Part B(用量拡大)コホートB2及びB3:根治的手術不能又は放射線療法不能のIIIB期~IV期の非小細胞肺癌(NSCLC)が組織学的又は細胞学的に確認されている方。
Part B(用量拡大)コホートB4:根治的手術または放射線療法に適さない進行性または転移性の胃および食道胃接合部がんが組織学的又は細胞学的に確認されている方。
RECISTガイドライン第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する方。
Part B(用量拡大)コホートB2及びB3の参加者は、保存組織試料又は新たな組織試料を提出いただける方。コホートB4の参加者は、新たな組織試料を提出いただける方、及び治験薬投与中の必須の生検に同意いただける方。
ECOG Performance Statusが0又は1である方。
Part B(用量拡大)コホートB3の追加選択基準である扁平上皮または非扁平上皮NSCLCであり、一次治療以上の全身療法を受けており、そのうち既承認の抗PD-1/PD-L1療法を含むレジメンは1つのみであり、がん免疫療法に対する獲得耐性を有し、PD-L1発現が1%以上と確認されている方。
Part B(用量拡大)コホー...としての全身療法を受けたことがなく、PD-L1発現が50%以上と確認されている方。
Part B(用量拡大)コホートB4の追加選択基準である一次治療以上、二次治療以下の全身療法を受けており、そのうち既承認の抗PD-1/PD-L1療法を含むレジメンは1つのみであり、がん免疫療法に対する獲得耐性を有する方。このコホートには、PD-L1の発現状態に関する要件はありません。

除外基準

Part B(用量拡大):感受性上皮成長因子受容体変異(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ融合遺伝子(ALK)が陽性である非扁平上皮NSCLCの場合は検査結果を必須とし、扁平上皮NSCLCの場合は、非喫煙者又は組織型が混合型の場合に限り検査が必須となる方。
Part B(用量拡大):実施国の標準一次治療として標的療法の使用が認められているその他の既知のゲノム変化の検査結果が記録されている方。
Part B(用量拡大)コホートB4:HER2遺伝子の増幅が記録されている(抗HER2療法を含む標準療法を受けたことがある場合は除く)。実施国のガイドラインで要求されていない場合は、検査は必須ではない方。
治験薬の初回投与前6カ月以内における、症候性かつ客観的に確認された動脈血栓塞栓症(心筋梗塞を含む)又は静脈血栓塞栓症の既往歴がある方。ただし、適切な抗血栓薬を使用中であり、治験責任(分担)医師により安定していると判断された者を除く。
臓器移植又は同種造血幹細胞移植の既往歴がある方。
治験責任(分担)医師が判断した臨床的に重大な不整脈の既往を有する方。
コントロール不良の併発疾患を有する方(進行中又は活動性の感染症、心筋症、症候性のうっ血性心不全、コントロール不良高血圧、コントロール不良糖尿病、不安定狭心症、過去6カ月以内の心筋梗塞の既往歴、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患、活動性非感染性皮膚疾を含むが、これらに限定されない)。パートB(用量拡大)コホートB4では、治験薬の初回投与前28日以内にドレナージを必要とする薬剤耐性腹水及び/又は治験責任(分担)医師が判断した活動性の消化管出血を有する。
活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、又はその既往歴[炎症性腸疾患(大腸炎やクローン病等)、憩室炎(憩室症を除く)、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群若しくはウェゲナー症候群(多発血管炎性肉芽腫症)、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎等]がある方。
ILD、薬剤性ILD若しくはステロイド治療を要する放射線肺臓炎の病歴、又は臨床的に活動性のILDのエビデンスがある方。
治験薬の初回投...と過去の手術から回復中である方。
スクリーニング前2年以内に他の浸潤性悪性腫瘍の既往があった方。
先天性QT延長症候群、又は他の薬剤に関連するQT延長の既往歴があり、その薬剤を変更/中止できないと心臓専門医が判断した方。
状況に関わらず過去に抗TIM-3療法を受けたことのある方。日本小規模用量漸増試験及びパートB(用量拡大)コホートB3:治験薬投与開始前に治験薬の投与を受けた。ただし、治験薬投与開始前の最新の治療が標準治療の一環として既承認の抗PD-1/PD-L1抗体薬に追加された治験薬であった場合を除く。
免疫抑制剤を投与中の者、又は治験薬の初回投与前14日以内に投与された。
がん治療のための化学療法、放射線療法、治験薬、生物製剤、又はホルモン療法を併用する。がんとは関連のない病態に対するホルモン療法の併用は認められる。
AZD7789初回投与前4週間以内に肺への放射線療法を受けた方。骨への緩和的放射線療法は、AZD7789初回投与の2週間以上前であれば許容される。
Part B(用量拡大):感受性上皮成長因子受容体変異(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ融合遺伝子(ALK)が陽性である非扁平上皮NSCLCの場合は検査結果を必須とし、扁平上皮NSCLCの場合は、非喫煙者又は組織型が混合型の場合に限り検査が必須となる方。
Part B(用量拡大):実施国の標準一次治療として標的療法の使用が認められているその他の既知のゲノム変化の検査結果が記録されている方。
Part B(用量拡大)コホートB4:HER2遺伝子の増幅が記録されている(抗HER2療法を含む標準療法を受けたことがある場合は除く)。実施国のガイドラインで要求されていない場合は、検査は必須ではない方。
治験薬の初回投与前6カ月以内における、症候性かつ客観的に確認された動脈血栓塞栓症(心筋梗塞を含む)又は静脈血栓塞栓症の既往歴がある方。ただし、適切な抗血栓薬を使用中であり、治験責任(分担)医師により安定していると判断された者を除く。
臓器移植又は同種造血幹細胞移植の既往歴がある方。
治験責任(分担)医師が判断した臨床的に重大な不整脈の既往を有する方。
コントロール不良の併発疾患を有する方(進行中又は活動性の感染症、心筋症、症候性のうっ血性心不全、コントロール不良高血圧、コントロール不良糖尿病、不安定狭心症、過去6カ月以内の心筋梗塞の既往歴、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患、活動性非感染性皮膚疾を含むが、これらに限定されない)。パートB(用量拡大)コホートB4では、治験薬の初回投与前28日以内にドレナージを必要とする薬剤耐性腹水及び/又は治験責任(分担)医師が判断した活動性の消化管出血を有する。
活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、又はその既往歴[炎症性腸疾患(大腸炎やクローン病等)、憩室炎(憩室症を除く)、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群若しくはウェゲナー症候群(多発血管炎性肉芽腫症)、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎等]がある方。
ILD、薬剤性ILD若しくはステロイド治療を要する放射線肺臓炎の病歴、又は臨床的に活動性のILDのエビデンスがある方。
治験薬の初回投...と過去の手術から回復中である方。
スクリーニング前2年以内に他の浸潤性悪性腫瘍の既往があった方。
先天性QT延長症候群、又は他の薬剤に関連するQT延長の既往歴があり、その薬剤を変更/中止できないと心臓専門医が判断した方。
状況に関わらず過去に抗TIM-3療法を受けたことのある方。日本小規模用量漸増試験及びパートB(用量拡大)コホートB3:治験薬投与開始前に治験薬の投与を受けた。ただし、治験薬投与開始前の最新の治療が標準治療の一環として既承認の抗PD-1/PD-L1抗体薬に追加された治験薬であった場合を除く。
免疫抑制剤を投与中の者、又は治験薬の初回投与前14日以内に投与された。
がん治療のための化学療法、放射線療法、治験薬、生物製剤、又はホルモン療法を併用する。がんとは関連のない病態に対するホルモン療法の併用は認められる。
AZD7789初回投与前4週間以内に肺への放射線療法を受けた方。骨への緩和的放射線療法は、AZD7789初回投与の2週間以上前であれば許容される。

治験内容


この治験は、進行又は転移性固形がんを持つ人を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は有害事象や免疫介在性の有害事象、重篤な有害事象、用量制限毒性などです。また、AZD7789という薬剤の投与中止に至った有害事象や、バイタルサイン、臨床検査値、心電図検査所見の臨床的に重大な変化も評価されます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AZD7789

販売名

なし

実施組織


アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町3番1号

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