医師主導治験
治せない卵巣がんの再発に対する新しい治療法の効果と安全性を調べる試験
目的
MK-3475（ペムブロリズマブ）が卵巣扁平上皮癌の治療に有効かどうか、安全性を確認するための治験を行います。
対象疾患
癌
参加条件
募集中
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上の女性方
妊娠しておらず、授乳中でない方
本治験への参加に文書で同意した方
組織学的に卵巣扁平上皮癌と診断された、治癒切除不能な進行・再発卵巣癌の患者方
RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者方
放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体又は新たに採取した腫瘍組織検体または生検検体を提出可能な患者方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者方
以下に示す適切な臓器機能を有する患者方
B型及びC型肝炎陽性の患者方についての基準
除外基準
FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルにより、 TMB-High（TMBスコアが 10 mut/Mb 以上）と判定された患者方
マイクロサテライト不安定性検査またはFoundationOne CDx がんゲノムプロファイルによりMSI-Highと判定された患者方
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者方
免疫不全状態と診断された患者方、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者方
過去2年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方
活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者方
MK-3475又は治験薬の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者方
過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者方
間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者方
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者方
HIV感染の既往を有する患者方
活動性のB型肝炎（HBs抗原陽性又はHBV DNA陽性）とC型肝炎（抗HCV抗体陽性及びHCV RNA陽性）ウイルス感染を合併している患者方
治験責任（分担）医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴、臨床検査値異常、他の状況の既往、合併を有する患者方
治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者方
同種組織／臓器の移植歴を有する患者方
FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルにより、 TMB-High（TMBスコアが 10 mut/Mb 以上）と判定された患者方
マイクロサテライト不安定性検査またはFoundationOne CDx がんゲノムプロファイルによりMSI-Highと判定された患者方
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者方
免疫不全状態と診断された患者方、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者方
過去2年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方
活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者方
MK-3475又は治験薬の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者方
過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者方
間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者方
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者方
HIV感染の既往を有する患者方
活動性のB型肝炎（HBs抗原陽性又はHBV DNA陽性）とC型肝炎（抗HCV抗体陽性及びHCV RNA陽性）ウイルス感染を合併している患者方
治験責任（分担）医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴、臨床検査値異常、他の状況の既往、合併を有する患者方
治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者方
同種組織／臓器の移植歴を有する患者方
治験内容
今回の治験は、卵巣扁平上皮癌という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、このフェーズでは、治療法の安全性や有効性を確認するために、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主要な評価方法は「客観的奏効率」というもので、治療法が病気の進行を抑えたり、病気を改善させたりする効果があるかどうかを調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
キイトルーダ点滴静注100mg
実施組織
新潟大学医歯学総合病院
新潟県新潟市中央区学校町通2-5274新潟大学ライフイノベーションハブ2階
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