企業治験

軽度から中程度の活動性潰瘍性大腸炎患者に対するKSP-0243の第2段階前期臨床試験

治験詳細画面

目的

KSP-0243という薬を、軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者に反復投与することで、その効果や安全性、薬の働き方を調べるための治験を行う。プラセボと比較して、二重盲検法で検討する。

対象疾患

潰瘍性大腸炎

参加条件

募集中

この治験に参加できる人は、18歳以上74歳以下の男性または女性で、潰瘍性大腸炎と診断されてから12週間以上経過している人で、内視鏡検査で肛門縁から15cm以上に典型的な病変がある人、軽度から中等度の活動期の潰瘍性大腸炎で、固定用量の経口5-ASA製剤を服用しても効果がない人です。ただし、腸管切除をした人、感染性腸炎を発症している人、または肝障害、腎障害、心血管系疾患、内分泌疾患、代謝疾患、肺疾患、消化器疾患、神経疾患、泌尿器疾患、生殖器疾患、免疫疾患を持っている人は参加できません。

治験内容

この治験は、潰瘍性大腸炎という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、治療期間は8週間です。主な評価方法は、治療期8週時の修正Mayoスコアによる臨床的改善率です。また、治療期8週時の修正Mayoスコアによる臨床的寛解率や完全Mayoスコアによる臨床的改善率、寛解率も評価されます。治療中に副作用が発生した場合には、その割合も調べられます。さらに、血液検査やバイタルサイン、体重、心電図などの検査も行われ、治療の効果や安全性を評価します。また、治療に使用する薬剤の血中濃度や大腸粘膜中濃度も調べられます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

KSP-0243

販売名

なし

実施組織

キッセイ薬品工業株式会社

東京都文京区小石川3丁目1番3号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials