企業治験
軽度から中程度の活動性潰瘍性大腸炎患者に対するKSP-0243の第2段階前期臨床試験
目的
KSP-0243という薬を、軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者に反復投与することで、その効果や安全性、薬の働き方を調べるための治験を行う。プラセボと比較して、二重盲検法で検討する。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
74歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、治療期間は8週間です。主な評価方法は、治療期8週時の修正Mayoスコアによる臨床的改善率です。また、治療期8週時の修正Mayoスコアによる臨床的寛解率や完全Mayoスコアによる臨床的改善率、寛解率も評価されます。治療中に副作用が発生した場合には、その割合も調べられます。さらに、血液検査やバイタルサイン、体重、心電図などの検査も行われ、治療の効果や安全性を評価します。また、治療に使用する薬剤の血中濃度や大腸粘膜中濃度も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療期8週時の修正Mayoスコアによる臨床的改善率
第二結果評価方法
・治療期8週時の修正Mayoスコアによる臨床的寛解率
・治療期8週時の完全Mayoスコアによる臨床的改善率
・治療期8週時の完全Mayoスコアによる臨床的寛解率
・有害事象及び副作用の発現割合
・評価時点ごとの臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）の実測値及び変動
・評価時点ごとのバイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）の実測値及び変動
・評価時点ごとの体重の実測値及び変動
・評価時点ごとの12誘導心電図パラメータのベースラインからの変化量、実測値及び変動、異常所見の有無
・評価時点ごとのKSP-0243の血漿中濃度
・治療期8週時のKSP-0243の大腸粘膜中濃度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
KSP-0243
販売名
なし
実施組織
キッセイ薬品工業株式会社
東京都文京区小石川3丁目1番3号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。