企業治験
肝臓がんが転移している進行・再発したがん患者に対する、新しい治療法「RM-1995を使った光免疫療法」の、単独での治療と、ペムブロリズマブとの併用治療の第1段階の臨床試験（非盲検、用量を徐々に増やしていく）。
目的
治験の目的は、新しい治療法の安全性と忍容性を評価し、最適な投与量を決定することです。また、新しい医療機器の安全性も評価します。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
文書による同意が得られた方。
同意取得時に18歳以上の方。
妊娠中又は授乳中ではない方で、治験期間中及び最低でも治験治療薬の最終投与の120日後まで効果の高い避妊法を使用するか、性交を行わないことに同意する女性の方。
不妊状態であるか治験治療薬の初回投与から最低でも最終投与の120日後まで効果の高い避妊法を使用すること又は性交を行わないこと、生殖を目的とした精子提供を行わないことに同意する男性の方。
組織学的に悪性腫瘍と診断された肝転移を有する進行又は再発固形癌の方。
各癌種において標準治療が不応若しくは不耐であると治験責任（分担）医師が判断している、又は何らかの理由で該当する標準治療を希望していない方。
ニードルカテーテル及びシリンドリカルディフューザーを用いたレーザ照射が可能な1つ以上の肝腫瘍病変を有する方。
治験治療開始前及びRM-1995の初回投与第21日目に、レーザ照射予定の肝腫瘍病変、及びレーザ非照射予定の肝腫瘍病変又は肝外腫瘍病変（原発巣含む）から腫瘍検体の採取が可能であり、探索的な薬力学的バイオマーカーの評価に必要十分な量の新鮮腫瘍組織及びFFPE腫瘍組織の病理検体を提供することに同意した方。
登録時にECOG PSが 0又は1の方。
十分な臓器機能を有する方（スクリーニング時の臨床検査は、登録前14日以内に実施）。
除外基準
以下に規定した期間内に抗癌治療を受けた方。
登録時に抗癌治療による毒性がグレード1以下まで改善していない方。
RM-1995又はペムブロリズマブの作用機序と関連性があると治験責任（分担）医師が判断したグレード3以上の毒性により過去に免疫療法を中止したことがある方。
ステロイドの全身投与による治療を必要とする間質性肺疾患の既往又は合併がある方。
ニードルカテーテルの穿刺及びシリンドリカルディフューザーによる照射に伴い、重大な合併症が生じる可能性がある部位に腫瘍を有すると治験責任（分担）医師が判断した方。
中枢神経系（CNS）の原発性悪性腫瘍又はCNS転移の認められる方。
癌性髄膜炎を有する方。
治験治療開始前5年以内に対象疾患以外の悪性腫瘍に罹患した方。
重篤な心血管疾患の既往又は合併がある方。
心臓に関連する条件が認められる方。
臨床的に重大な肝疾患が判明している方。
肝腫瘍病変へのレーザ照射が困難となる腹水の貯留が判明している方。
同種骨髄移植歴又は固形臓器移植歴のある方。
登録時に過去90日以内に自己免疫疾患に対するステロイドの全身投与又は全身性免疫抑制剤の投与を必要とする方。
ヒト免疫不全ウイルス感染症の既往又は後天性免疫不全症候群関連疾患の検査陽性（HIV抗体陽性）が判明している方。
活動性又は潜在性のB型肝炎及びC型肝炎の方
HTLV-1（定性）陽性が判明している方。
RM-1995の初回投与又はペムブロリズマブの初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた方、又は治療期間中に弱毒生ワクチンの接種が必要となることが予想される方。
治験期間中に抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬等の出血リスクを増大させる薬剤の併用が必要な方。
コントロールされていない合併症を有する方。
活動性の感染症を有する方。
RM-1995、バシリキシマブ、ペムブロリズマブ、若しくは他のモノクローナル抗体のいずれかの構成成分に対して、重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応又はその他の過敏症反応の既往がある方。
RM-1995 PITによる治療歴を有する、又は治験責任（分担）医師によりRM-1995 PIT又はペムブロリズマブによる治療を受ける候補として適さないと判断される方。
その他の疾患、代謝機能障害、身体診察所見又は臨床検査所見から、治験治療薬の使用が禁忌と判断される、試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある、若しくは患者を高い合併症リスクにさらす可能性がある疾患又は状態が合理的に疑われる方。
以下に規定した期間内に抗癌治療を受けた方。
登録時に抗癌治療による毒性がグレード1以下まで改善していない方。
RM-1995又はペムブロリズマブの作用機序と関連性があると治験責任（分担）医師が判断したグレード3以上の毒性により過去に免疫療法を中止したことがある方。
ステロイドの全身投与による治療を必要とする間質性肺疾患の既往又は合併がある方。
ニードルカテーテルの穿刺及びシリンドリカルディフューザーによる照射に伴い、重大な合併症が生じる可能性がある部位に腫瘍を有すると治験責任（分担）医師が判断した方。
中枢神経系（CNS）の原発性悪性腫瘍又はCNS転移の認められる方。
癌性髄膜炎を有する方。
治験治療開始前5年以内に対象疾患以外の悪性腫瘍に罹患した方。
重篤な心血管疾患の既往又は合併がある方。
心臓に関連する条件が認められる方。
臨床的に重大な肝疾患が判明している方。
肝腫瘍病変へのレーザ照射が困難となる腹水の貯留が判明している方。
同種骨髄移植歴又は固形臓器移植歴のある方。
登録時に過去90日以内に自己免疫疾患に対するステロイドの全身投与又は全身性免疫抑制剤の投与を必要とする方。
ヒト免疫不全ウイルス感染症の既往又は後天性免疫不全症候群関連疾患の検査陽性（HIV抗体陽性）が判明している方。
活動性又は潜在性のB型肝炎及びC型肝炎の方
HTLV-1（定性）陽性が判明している方。
RM-1995の初回投与又はペムブロリズマブの初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた方、又は治療期間中に弱毒生ワクチンの接種が必要となることが予想される方。
治験期間中に抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬等の出血リスクを増大させる薬剤の併用が必要な方。
コントロールされていない合併症を有する方。
活動性の感染症を有する方。
RM-1995、バシリキシマブ、ペムブロリズマブ、若しくは他のモノクローナル抗体のいずれかの構成成分に対して、重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応又はその他の過敏症反応の既往がある方。
RM-1995 PITによる治療歴を有する、又は治験責任（分担）医師によりRM-1995 PIT又はペムブロリズマブによる治療を受ける候補として適さないと判断される方。
その他の疾患、代謝機能障害、身体診察所見又は臨床検査所見から、治験治療薬の使用が禁忌と判断される、試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある、若しくは患者を高い合併症リスクにさらす可能性がある疾患又は状態が合理的に疑われる方。
治験内容
この治験は、肝臓に転移があるがんの患者さんを対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、まだ治療法が確立されていない段階での治験です。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を調べることです。治験の主要な評価方法は、治療法によって起こる副作用や有害事象の種類や頻度、医療機器を使用した場合の副作用などを調べます。治験に参加する患者さんたちは、治療法の安全性や有効性について貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
• 用量制限毒性（DLT）の発現
• 有害事象（AE）の種類、頻度及び重症度
• PIT690.4-2500 レーザ、シリンドリカルディフューザー 、ニードルカテーテル使用に伴う医療機器関連AE の種類、発現頻度及び重症度
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
RM-1995
販売名
なし
実施組織
楽天メディカル株式会社
東京都世田谷区玉川2-21-1 二子玉川ライズオフィス
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