企業治験
肝臓がんが転移している進行・再発したがん患者に対する、新しい治療法「RM-1995を使った光免疫療法」の、単独での治療と、ペムブロリズマブとの併用治療の第1段階の臨床試験(非盲検、用量を徐々に増やしていく)。
目的
治験の目的は、新しい治療法の安全性と忍容性を評価し、最適な投与量を決定することです。また、新しい医療機器の安全性も評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であること、がんの一種である肝臓の転移がある進行または再発したがん患者で、標準治療が効かなかったり、望まない場合に限られます。また、治験期間中は妊娠や授乳をしていない女性患者は、2種類の避妊法を使用するか、性交を行わないことが必要です。ただし、過去に抗がん剤治療を受けたり、心臓や肝臓の病気がある場合、治験に参加できない場合があります。治験に参加する前に、医師とよく相談してください。
治験内容
この治験は、肝臓に転移があるがんの患者さんを対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、まだ治療法が確立されていない段階での治験です。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を調べることです。治験の主要な評価方法は、治療法によって起こる副作用や有害事象の種類や頻度、医療機器を使用した場合の副作用などを調べます。治験に参加する患者さんたちは、治療法の安全性や有効性について貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
• 用量制限毒性(DLT)の発現
• 有害事象(AE)の種類、頻度及び重症度
• PIT690.4-2500 レーザ、シリンドリカルディフューザー 、ニードルカテーテル使用に伴う医療機器関連AE の種類、発現頻度及び重症度
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
RM-1995
販売名
なし
実施組織
楽天メディカル株式会社
東京都世田谷区玉川2-21-1 二子玉川ライズオフィス
同じ対象疾患の治験
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