企業治験
治療歴のあるがん患者に対する新薬ASP3082の第1段階試験
目的
ASP3082という新しい治療法が、治療歴のあるKRAS G12D変異陽性のがん患者に効果があるかどうかを調査するための第1相試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、固形がんを対象として行われます。フェーズ1と呼ばれる段階で、治療薬の安全性や副作用などを調べるために、様々な検査や観察が行われます。主要な評価方法には、用量制限毒性や有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値、心電図、バイタルサイン、身体所見、ECOG performance statusスコアがあります。また、第二の評価方法には、治療効果や薬物の動きに関する検査が含まれます。治験に参加する患者さんは、治療薬の安全性や効果を調べるために、様々な検査や観察を受けることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 用量制限毒性（DLT）
- 有害事象（AEs）
- 重篤な有害事象（SAEs）
- 臨床検査値
- 標準12誘導心電図
- バイタルサイン
- 身体所見
- ECOG performance statusスコア
第二結果評価方法
- RECIST v1.1 に基づく客観的奏効率（ORR）
- RECIST v1.1 に基づく奏効期間（DOR）
- RECIST v1.1 に基づく病勢コントロール率（DCR）
- 血漿中ASP3082 の薬物動態（PK）パラメータ：濃度時間曲線下面積（AUC），最高濃度（Cmax），反復投与時の投与直前の濃度（Ctrough），最高血中濃度到達時間（tmax）
- 腫瘍検体中のKRAS G12Dレベルの変化
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ASP3082、セツキシマブ（遺伝子組み換え） / Cetuximab (genetical recombination)、ロイコボリン、フルオロウラシル、イリノテカン、オキサリプラチン、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ゲムシタビン
販売名
なし（Not Applicable）、該当なし（海外製剤を使用）/ Not Applicable (drug imported abroad)、-、-、-、-、-、-
実施組織
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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