企業治験

治療歴のあるがん患者に対する新薬ASP3082の第1段階試験

治験詳細画面

目的

ASP3082という新しい治療薬が、がんの一種であるKRAS G12D変異陽性の患者さんに効果があるかどうかを調べるための、初めての試験を行います。治療歴のある患者さんを対象に、がんの進行具合によらず、治療の安全性や有効性を調べます。

対象疾患

固形がん
がん

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、がんの治療に標準治療が効かない場合や既承認の治療を受けたくない場合に限られます。また、治験薬を投与する前に腫瘍検体を提供することに同意し、治験期間中は他の治療に参加しないことに同意する必要があります。ただし、活動性のCNS転移や心臓疾患、過去の抗腫瘍療法の最終投与から21日以上経過していない場合など、一部の条件を満たさない場合は参加できません。女性の場合は妊娠していないことが確認されていることや、治験期間中に授乳を行わないことに同意する必要があります。男性の場合は、治験期間中に精子提供をしないことに同意する必要があります。

治験内容

この治験は、固形がんを対象として行われます。フェーズ1と呼ばれる段階で、治療薬の安全性や副作用などを調べるために、様々な検査や観察が行われます。主要な評価方法には、用量制限毒性や有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値、心電図、バイタルサイン、身体所見、ECOG performance statusスコアがあります。また、第二の評価方法には、治療効果や薬物の動きに関する検査が含まれます。治験に参加する患者さんは、治療薬の安全性や効果を調べるために、様々な検査や観察を受けることになります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ASP3082、セツキシマブ（遺伝子組み換え） / Cetuximab (genetical recombination)

販売名

なし（Not Applicable）、該当なし（海外製剤を使用）/ Not Applicable (drug imported abroad)

実施組織

アステラス製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町2-5-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials