企業治験
EGFR遺伝子変異を持つ肺がん患者に対するTAS3351の治験の第1/2段階試験
目的
TAS3351という薬の安全性や効果を調べるために、治験を行います。具体的には、薬の適切な投与量やスケジュールを決めるために第II相推奨用量を調べ、薬の効果を評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、局所進行性、切除不能又は転移性のNSCLCというがんの状態であり、十分な臓器機能があること、ECOGのパフォーマンスステータスが0または1であること、腫瘍組織を十分な量で採取でき、EGFRmtステータスの分析が可能であることが必要です。治験の種類によって、EGFRmtの種類に制限がある場合があります。また、測定可能な病変があることも必要です。一方、本試験と適合しないと判断された医学研究又は臨床試験に参加している、症候性かつ不安定なCNS転移、前治療の毒性から回復していない、臨床的に意義のある心疾患がある、妊婦又は授乳婦、重篤な疾患または症状がある、薬剤をそのまま飲み込むことができないという条件を満たさない場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんたちに実際に治療を行います。今回の治験は、EGFR遺伝子変異を持つ非小細胞肺がんの患者さんを対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、治療法の安全性や効果を調べることが目的です。主な評価方法は、治療の安全性と、がんの縮小率を測る「RECIST v1.1」という方法を使います。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TAS3351
販売名
なし
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
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