企業治験
EGFR遺伝子変異を持つ肺がん患者に対するTAS3351の治験の第1/2段階試験
目的
TAS3351という薬の安全性や効果を調べるために、治験を行います。具体的には、薬の適切な投与量やスケジュールを決めるために第II相推奨用量を調べ、薬の効果を評価します。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
十分な臓器の機能がある方
局所進行性、切除不能または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）の方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1の方
腫瘍組織を十分な量で採取でき、EGFRmtステータスの分析が可能な方
すべてのEGFRmt（用量エスカレーションの段階）、あらゆる感受性EGFRmt及び確認済みのC797S EGFRmt（用量エスカレーションのバックフィルパート、用量拡大およびフェーズIIの段階）の方
RECIST v1.1に基づく測定可能な病変がある方
除外基準
本試験と適合しないと判断された医学研究や臨床試験への参加中の方
症候性かつ不安定な中枢神経系（CNS）転移がある方
前治療による毒性から回復していない方
臨床的に意義のある心疾患がある方
重篤な疾患や症状がある方
本試験と適合しないと判断された医学研究や臨床試験への参加中の方
症候性かつ不安定な中枢神経系（CNS）転移がある方
前治療による毒性から回復していない方
臨床的に意義のある心疾患がある方
重篤な疾患や症状がある方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんたちに実際に治療を行います。今回の治験は、EGFR遺伝子変異を持つ非小細胞肺がんの患者さんを対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、治療法の安全性や効果を調べることが目的です。主な評価方法は、治療の安全性と、がんの縮小率を測る「RECIST v1.1」という方法を使います。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TAS3351
販売名
なし
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
同じ対象疾患の治験
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