企業治験
成人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者に、ステロイド外用薬やカルシニューリン阻害薬と一緒にRocatinlimab（AMG 451）を24週間使用した場合の有効性、安全性、忍容性を評価するための第III相の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験（ROCKET-SHUTTLE）
目的
この治験の目的は、Rocatinlimab（AMG 451）という薬を、TCS/TCIという他の薬と併用した場合に、どれだけ効果があるか、また安全性があるかを確認することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、18歳以上の男性・女性で、アトピー性皮膚炎と診断されていて、治療薬の効果が不十分だった人です。また、症状の程度や広がり、かゆみの強さにも条件があります。ただし、過去に生物学的製剤や特定の治療薬を使用したことがある人は参加できません。また、治験前に特定の治療薬を使用することもできません。
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは3で、主要な結果評価方法は2つあります。1つは、治療後24週目に、症状の重さを表すスコアがベースラインから2ポイント以上減少し、かつ症状がなくなったか、ほとんどなくなったかを評価するものです。もう1つは、同じく治療後24週目に、症状の重さを表すスコアがベースラインから75%以上減少したかを評価するものです。また、第二の結果評価方法には、症状の痛みやかゆみ、睡眠障害、不安や抑うつなどの症状の改善を評価するものがあります。治験に参加する患者さんは、アトピー性皮膚炎を持っている方で、治験の目的に合致する方が選ばれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 24 におけるvIGA-AD スコア0（なし）又は1（ほぼなし）かつベースラインから2 ポイント以上減少（vIGA-AD 0/1）の達成
2. Week 24 におけるEASI スコアのベースラインからの75%以上低下（EASI 75）の達成
第二結果評価方法
1. Week 16 におけるEASI 75 の達成
2. Week 16 におけるvIGA-AD 0/1かつベースラインから2 ポイント以上減少の達成
3. ベースライン時にそう痒のNumeric rating scale（NRS）の日別最悪スコア週平均値が4 ポイント以上の被験者での、Week 16におけるベースラインからのそう痒のNRS 日別最悪スコア週平均値4 ポイント以上減少の達成
4. ベースライン時にそう痒のNRSの日別最悪スコア週平均値が4 ポイント以上の被験者での、Week 24におけるベースラインからのそう痒のNRS 日別最悪スコア週平均値4 ポイント以上減少の達成
5. Week 24 におけるEASI スコアのベースラインからの90%以上低下（EASI 90）の達成
6. Week 24 におけるAD による皮膚の痛みの日別NRS スコア週平均値のベースラインからの変化量
7. Week 24 におけるvIGA-AD 0/1 及び紅斑がほとんど又はまったくない状態の達成
8. ベースライン時に顔面AD を有する被験者での、Week 24 における顔面AD 重症度スコア (FASS) 「なし」の達成
9. ベースライン時に手部AD を有する被験者での、Week 24 における手部AD 重症度スコア (HASS)「なし」の達成
10. ベースライン時に陰部AD を有する被験者での、Week 24 における陰部AD 重症度スコア (GASS) 「なし」の達成
11. Week 16 におけるベースラインからのそう痒の NRS 日別最悪スコア週平均値の変化量
12. Week 24 におけるベースラインからのそう痒の NRS 日別最悪スコア週平均値の変化量
13. Week 16 におけるベースラインからのSCORing Atopic Dermatitis（SCORAD）かゆみ visual analogue scale（VAS）スコアの変化量
14. Week 24 におけるベースラインからのSCORAD かゆみ VAS スコアの変化量
15. ベースライン時に DLQI スコアが 4 ポイント以上の被験者での、Week 24 における DLQI スコアのベースラインから 4 ポイント以上減少の達成
16. Week 24 におけるベースラインからのDLQI スコアの変化量
17. ベースライン時に POEM スコアが 4 ポイント以上の被験者での、Week 24 におけるベースラインからの POEM スコア 4 ポイント以上減少の達成
18. Week 24 におけるベースラインからのPOEM スコアの変化量
19. Week 16 における AD による皮膚の痛みの日別 NRS スコア週平均値のベースラインからの変化量
20. Week 24 における睡眠障害の NRS スコア週平均値のベースラインからの変化量
21. ベースライン時に HADS 不安サブスケールスコアが 8 以上の被験者での、Week 24における HADS 不安サブスケールスコア8 未満の達成
22. ベースライン時に HADS 抑うつサブスケールスコアが 8 以上の被験者での、Week 24 における HADS 抑うつサブスケールスコア 8 未満の達成
23. Week 24 における HADS 不安サブスケールスコアのベースラインからの変化量
24. Week 24 における HADS 抑うつサブスケールスコアのベースラインからの変化量
25. ベースライン時に SCORAD スコアが 8.7ポイント以上の被験者での、Week 24 における SCORAD スコアのベースラインから 8.7 ポイント以上減少の達成
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Rocatinlimab
販売名
なし
実施組織
アムジェン
東京都千代田区大手町1-9-2
同じ対象疾患の治験
- JTE-052 新薬の臨床試験：アトピー性皮膚炎患者を対象にしたJTE-052 新薬とJTE-052 軟膏の比較試験
- ヒト由来の細胞培養液を用いたアレルギー疾患治療の研究
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- アトピー性皮膚炎の治療薬の効果と安全性を調べるための、18歳以上の患者を対象とした注射治療の臨床試験
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- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎を持つ成人を対象に、GSK1070806の皮下投与による効果、安全性、薬物の動きや効果を調べるための、第IIb相のランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、用量設定試験。
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