企業治験
成人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者に、ステロイド外用薬やカルシニューリン阻害薬と一緒にRocatinlimab（AMG 451）を24週間使用した場合の有効性、安全性、忍容性を評価するための第III相の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験（ROCKET-SHUTTLE）
目的
この治験の目的は、Rocatinlimab（AMG 451）という薬を、TCS/TCIという他の薬と併用した場合に、どれだけ効果があるか、また安全性があるかを確認することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、患者さんの症状の改善を評価するためにさまざまな方法が使われます。 主な評価方法として、Week 24での症状の改善があります。具体的には、皮膚の状態を評価するスコアやかゆみの程度を評価するスコアなどが使われます。また、Week 16でも同様の評価が行われます。 さらに、睡眠障害や心理的な状態についても評価されます。治験の結果は、患者さんの症状や生活の質を改善するために役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 24 におけるvIGA-AD スコア0（なし）又は1（ほぼなし）かつベースラインから2 ポイント以上減少（vIGA-AD 0/1）の達成
2. Week 24 におけるEASI スコアのベースラインからの75%以上低下（EASI 75）の達成
第二結果評価方法
1. Week 16 におけるEASI 75 の達成
2. Week 16 におけるvIGA-AD 0/1かつベースラインから2 ポイント以上減少の達成
3. ベースライン時にそう痒のNumeric rating scale（NRS）の日別最悪スコア週平均値が4 ポイント以上の被験者での、Week 16におけるベースラインからのそう痒のNRS 日別最悪スコア週平均値4 ポイント以上減少の達成
4. ベースライン時にそう痒のNRSの日別最悪スコア週平均値が4 ポイント以上の被験者での、Week 24におけるベースラインからのそう痒のNRS 日別最悪スコア週平均値4 ポイント以上減少の達成
5. Week 24 におけるEASI スコアのベースラインからの90%以上低下（EASI 90）の達成
6. Week 24 におけるAD による皮膚の痛みの日別NRS スコア週平均値のベースラインからの変化量
7. Week 24 におけるvIGA-AD 0/1 及び紅斑がほとんど又はまったくない状態の達成
8. ベースライン時に顔面AD を有する被験者での、Week 24 における顔面AD 重症度スコア (FASS) 「なし」の達成
9. ベースライン時に手部AD を有する被験者での、Week 24 における手部AD 重症度スコア (HASS)「なし」の達成
10. Week 16 におけるベースラインからのそう痒の NRS 日別最悪スコア週平均値の変化量
11. Week 24 におけるベースラインからのそう痒の NRS 日別最悪スコア週平均値の変化量
12. Week 16 におけるベースラインからのSCORing Atopic Dermatitis（SCORAD）かゆみ visual analogue scale（VAS）スコアの変化量
13. Week 24 におけるベースラインからのSCORAD かゆみ VAS スコアの変化量
14. ベースライン時に DLQI スコアが 4 ポイント以上の被験者での、Week 24 における DLQI スコアのベースラインから 4 ポイント以上減少の達成
15. Week 24 におけるベースラインからのDLQI スコアの変化量
16. ベースライン時に POEM スコアが 4 ポイント以上の被験者での、Week 24 におけるベースラインからの POEM スコア 4 ポイント以上減少の達成
17. Week 24 におけるベースラインからのPOEM スコアの変化量
18. ベースライン時にADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値が4ポイント以上の被験者での、Week 16におけるベースラインからのADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値4ポイント以上減少の達成
19. Week 24におけるADによる皮膚の痛みの日別NRSスコア週平均値のベースラインからの変化量
20. Week 16におけるADによる皮膚の痛みの日別NRSスコア週平均値のベースラインからの変化量
21. ベースライン時にADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値が3ポイント以上の被験者での、Week 24におけるベースラインからのADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値3ポイント以上減少の達成
22. ベースライン時にADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値が3ポイント以上の被験者での、Week 16におけるベースラインからのADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値3ポイント以上減少の達成
23. Week 24における睡眠障害の日別NRSスコア週平均値のベースラインからの変化量
24. ベースライン時にHADS-不安スコアが8ポイント以上の被験者での、Week 24におけるHADS-不安スコア8ポイント未満の達成
25. ベースライン時にHADS-抑うつスコアが8ポイント以上の被験者での、Week 24におけるHADS-抑うつスコア8ポイント未満の達成
26. Week 24における睡眠障害のHADS-不安スコアのベースラインからの変化量
27. Week 24における睡眠障害のHADS-抑うつスコアのベースラインからの変化量
28. ベースライン時にSCORADスコアが8.7ポイント以上の被験者での、Week 24におけるSCORADスコアのベースラインからの8.7ポイント以上減少の達成
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Rocatinlimab
販売名
なし
実施組織
アムジェン
東京都千代田区大手町1-9-2
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