企業治験
青少年アトピー性皮膚炎患者に対する新薬 Rocatinlimab（AMG 451）の効果と安全性を52週間評価するプラセボ対照試験（ROCKET-ASTRO）
目的
Rocatinlimab（AMG 451）を単独で使用する治療法と、TCS/TCIとの併用療法における有効性と安全性を確認するための治験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです： - 年齢が12歳以上18歳未満の男性または女性 - AD（アトピー性皮膚炎）と診断され、治療が効果的でなかった患者 - 体重が40kg以上の患者 - EASIスコアが12以上の患者 - vIGA-ADスコアが3以上の患者 - 体表面積に占めるAD病変の割合が10%以上の患者 - 痒みのスコアが4ポイント以上の患者 除外基準は以下の通りです： - 過去12週間以内に生物学的製剤の投与を受けた患者 - 過去4週間以内に副腎皮質ステロイド全身療法などの治療を受けた患者 - 過去1週間以内にTCSやTCIなどの治療を受けた患者 以上が参加条件と除外基準となります。
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、患者さんの症状や生活の質を改善することを目指しています。 主な評価方法として、24週目において特定のスコアが改善されているかどうかが評価されます。具体的には、皮膚の状態やかゆみの程度などが測定され、改善が見られるかどうかが確認されます。また、16週目でも同様の評価が行われます。 さらに、睡眠障害や心理的な症状にも注目し、治療がこれらの面でも効果的であるかどうかを調査します。治験に参加する患者さんは、治療の効果や安全性を確認するための検査やアンケートに協力することになります。治験の結果は、将来の治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 24 におけるvIGA-AD スコア0（なし）又は1（ほぼなし）かつベースラインから2 ポイント以上減少（vIGA-AD 0/1）の達成
2. Week 24 におけるEASI スコアのベースラインからの75%以上低下（EASI 75）の達成
第二結果評価方法
1.Week 16におけるEASI 75の達成
2.Week 16におけるvIGA-ADスコア0/1の達成
3.ベースライン時にそう痒のNumerical rating scale（NRS）の日別最悪スコア週平均値が4ポイント以上の被験者での、Week 16におけるベースラインからのそう痒のNRS日別最悪スコア週平均値4ポイント以上減少の達成
4.ベースライン時にそう痒のNRSの日別最悪スコア週平均値が4ポイント以上の被験者での、Week 24におけるベースラインからのそう痒のNRS日別最悪スコア週平均値4ポイント以上減少の達成
5.Week 24におけるEASIスコアのベースラインからの90%以上低下（EASI 90）の達成
6.ベースライン時にADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値が4ポイント以上の被験者での、Week 24におけるADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値のベースラインから4ポイント以上減少の達成
7.Week 24におけるvIGA-ADスコア1かつ紅斑がほとんどない状態又はvIGA-ADスコア0（修正版Investigator’s Global Assessment［rIGA］0/1）の達成
8.Week 16時点又はWeek 16前のADに対するレスキュー治療開始
9.Week 24時点又はWeek 24前のADに対するレスキュー治療開始
10.Week 16におけるそう痒のNRS日別最悪スコア週平均値のベースラインからの変化量
11.Week 24におけるそう痒のNRS日別最悪スコア週平均値のベースラインからの変化量
12.Week 16におけるScoring Atopic Dermatitis（SCORAD）のかゆみのVisual Analog Scale（VAS）スコアのベースラインからの変化量
13.Week 24におけるSCORADのかゆみのVASスコアのベースラインからの変化量
14.ベースライン時のDLQIスコアが4ポイント以上の被験者での、Week 24におけるDLQIスコアのベースラインから4ポイント以上減少の達成（登録時に16歳以上の被験者）
15.Week 24におけるDLQIスコアのベースラインからの変化量（登録時に16歳以上の被験者）
16.Week 24におけるCDLQIスコアのベースラインからの変化量（登録時に16歳未満の被験者）
17.ベースライン時にPOEMスコアが4ポイント以上の被験者での、Week 24におけるPOEMスコアのベースラインから4ポイント以上減少の達成
18.Week 24におけるPOEMスコアのベースラインからの変化量
19.ベースライン時にADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値が4ポイント以上の被験者での、Week 16におけるADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値のベースラインから4ポイント以上減少の達成
20.Week 24におけるADによる皮膚の痛みの日別NRSスコア週平均値のベースラインからの変化量
21.Week 16におけるADによる皮膚の痛みの日別NRSスコア週平均値のベースラインからの変化量
22.ベースライン時にADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値が3ポイント以上の被験者での、Week 24におけるADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値のベースラインから3ポイント以上減少の達成
23.ベースライン時にADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値が3ポイント以上の被験者での、Week 16におけるADによる皮膚の痛みのNRSスコア週平均値のベースラインから3ポイント以上減少の達成
24.Week 24における睡眠障害のNRSスコア週平均値のベースラインからの変化量
25.ベースライン時にHADS不安サブスケールスコアが8ポイント以上の被験者での、Week 24におけるHADS不安サブスケールスコア8ポイント未満の達成
26.ベースライン時にHADS抑うつサブスケールスコアが8ポイント以上の被験者での、Week 24におけるHADS抑うつサブスケールスコア8ポイント未満の達成
27.Week 24におけるHADS不安サブスケールスコアのベースラインからの変化量
28.Week 24におけるHADS抑うつサブスケールスコアのベースラインからの変化量
29.ベースライン時にSCORADスコアが8.7ポイント以上の被験者での、Week 24におけるSCORADスコアのベースラインから8.7ポイント以上減少の達成
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Rocatinlimab
販売名
なし
実施組織
アムジェン
東京都千代田区大手町1-9-2
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