企業治験
青少年アトピー性皮膚炎患者に対する新薬 Rocatinlimab（AMG 451）の効果と安全性を52週間評価するプラセボ対照試験（ROCKET-ASTRO）
目的
Rocatinlimab（AMG 451）を単独で使用する治療法と、TCS/TCIとの併用療法における有効性と安全性を確認するための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、12歳以上18歳未満の男性・女性で、体重が40kg以上で、中程度以上の強さの薬を使っても効果がなかったアトピー性皮膚炎の患者です。また、症状がひどく、体表面積の10%以上に病変がある人や、そう痒いのがひどく、スコアが4ポイント以上の人が対象です。ただし、過去に生物学的製剤や特定の治療薬を使用したことがある人や、治験開始前に特定の治療薬を使用した人は参加できません。
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは3で、治験に参加する患者さんたちは、治験薬を服用してもらいます。治験の主要な結果評価方法は、24週間後にvIGA-ADスコア0または1かつベースラインから2ポイント以上減少（vIGA-AD 0/1）の達成、またはEASIスコアのベースラインからの75%以上低下（EASI 75）の達成です。また、第二の結果評価方法には、16週間後にEASI 75の達成、vIGA-AD 0/1かつベースラインから2ポイント以上減少の達成、そう痒のNRSスコアの減少、EASI 90の達成、皮膚の痛みの変化、DLQIスコアの減少、POEMスコアの減少、睡眠障害の変化、HADS不安サブスケールスコアの減少、HADS抑うつサブスケールスコアの減少、SCORADスコアの減少などが含まれます。治験に参加することで、アトピー性皮膚炎の治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 24 におけるvIGA-AD スコア0（なし）又は1（ほぼなし）かつベースラインから2 ポイント以上減少（vIGA-AD 0/1）の達成
2. Week 24 におけるEASI スコアのベースラインからの75%以上低下（EASI 75）の達成
第二結果評価方法
1. Week 16 におけるEASI 75 の達成
2. Week 16 におけるvIGA-AD 0/1かつベースラインから2 ポイント以上減少の達成
3. ベースライン時にそう痒のNumeric rating scale（NRS）の日別最悪スコア週平均値が4 ポイント以上の被験者での、Week 16におけるベースラインからのそう痒のNRS 日別最悪スコア週平均値4 ポイント以上減少の達成
4. ベースライン時にそう痒のNRSの日別最悪スコア週平均値が4 ポイント以上の被験者での、Week 24におけるベースラインからのそう痒のNRS 日別最悪スコア週平均値4 ポイント以上減少の達成
5. Week 24 におけるEASI スコアのベースラインからの90%以上低下（EASI 90）の達成
6. Week 24 におけるAD による皮膚の痛みの日別NRS スコア週平均値のベースラインからの変化量
7. Week 24 におけるvIGA-AD 0/1 及び紅斑がほとんど又はまったくない状態の達成
8. Week 16 におけるベースラインからのそう痒の NRS 日別最悪スコア週平均値の変化量
9. Week 24 におけるベースラインからのそう痒の NRS 日別最悪スコア週平均値の変化量
10. Week 16 におけるベースラインからのSCORing Atopic Dermatitis（SCORAD）かゆみ visual analogue scale（VAS）スコアの変化量
11. Week 24 におけるベースラインからのSCORAD かゆみ VAS スコアの変化量
12. ベースライン時に DLQI スコアが 4 ポイント以上の被験者での、Week 24 における DLQI スコアのベースラインから 4 ポイント以上減少の達成 (16歳未満の被験者ではCDLQI)
13. Week 24 におけるベースラインからのDLQIまたはCDLQI スコアの変化量
14. ベースライン時に POEM スコアが 4 ポイント以上の被験者での、Week 24 におけるベースラインからの POEM スコア 4 ポイント以上減少の達成
15. Week 24 におけるベースラインからのPOEM スコアの変化量
16. Week 24 における睡眠障害の NRS スコア週平均値のベースラインからの変化量
17. ベースライン時に HADS 不安サブスケールスコアが 8 以上の被験者での、Week 24における HADS 不安サブスケールスコア8 未満の達成
18. Week 24 における HADS 不安サブスケールスコアのベースラインからの変化量
19. ベースライン時に HADS 抑うつサブスケールスコアが 8 以上の被験者での、Week 24 における HADS 抑うつサブスケールスコア 8 未満の達成
20. Week 24 における HADS 抑うつサブスケールスコアのベースラインからの変化量
21. ベースライン時に SCORAD スコアが 8.7ポイント以上の被験者での、Week 24 における SCORAD スコアのベースラインから 8.7 ポイント以上減少の達成
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Rocatinlimab
販売名
なし
実施組織
アムジェン
東京都千代田区大手町1-9-2
同じ対象疾患の治験
- JTE-052 新薬の臨床試験：アトピー性皮膚炎患者を対象にしたJTE-052 新薬とJTE-052 軟膏の比較試験
- ヒト由来の細胞培養液を用いたアレルギー疾患治療の研究
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- アトピー性皮膚炎の治療薬の効果と安全性を調べるための、18歳以上の患者を対象とした注射治療の臨床試験
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- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎を持つ成人を対象に、GSK1070806の皮下投与による効果、安全性、薬物の動きや効果を調べるための、第IIb相のランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、用量設定試験。
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