企業治験
寛解期の潰瘍性大腸炎患者におけるMD-0901製剤の切り替え試験
目的
この治験は、潰瘍性大腸炎の患者さんに対して新しい薬剤MD-0901を使った場合の効果や安全性を調べるものです。具体的には、既存の治療からMD-0901に切り替えた場合に、どのような効果があるかを調べます。
対象疾患
潰瘍性大腸炎
参加条件
研究終了
男性・女性
16歳以上
上限なし
選択基準
1次登録時に12週以上寛解を維持している方
潰瘍性大腸炎と診断された方
2次登録時の部分UC-DAIスコアが1以下、かつ血便スコアが0で定義される寛解期の方
1次登録時に2,400 mg/日以下の投与量（メサラジン換算）のメサラジンの経口製剤あるいはサラゾスルファピリジンの経口製剤を12週以上使用している方
除外基準
中等度から重度の腎障害あるいは肝障害を合併している方
血液、呼吸器、消化器、心血管系、精神神経系、代謝・電解質異常の疾患、あるいは過敏症などの重篤な合併症のある方
悪性腫瘍を合併している方
中等度から重度の腎障害あるいは肝障害を合併している方
血液、呼吸器、消化器、心血管系、精神神経系、代謝・電解質異常の疾患、あるいは過敏症などの重篤な合併症のある方
悪性腫瘍を合併している方
治験内容
今回の治験は、潰瘍性大腸炎の治療薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、すでに前のフェーズで安全性や有効性が確認されています。対象疾患は、潰瘍性大腸炎の寛解期の患者さんです。治験の主要な目的は、血便が出なくなることです。治験に参加することで、新しい治療薬の効果を調べることができます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MD-0901 （メサラジン）、メサラジン
販売名
なし、リアルダ®錠 1200mg
実施組織
持田製薬株式会社
東京都新宿区四谷1-7
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