企業治験
未治療の肺がんが転移した患者に対する新しい治療法の安全性と効果を調べる試験
目的
この治験は、未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、2つの治療法の効果を比較するものである。具体的には、MK-3475Aとペムブロリズマブをそれぞれ皮下投与または静脈内投与した場合の血中濃度を比較し、最適な投与方法を探ることが目的である。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、転移性非小細胞肺癌の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。主要な結果評価方法は、1コース目のAUC0-6wksと定常状態（3コース目）のCtroughです。また、ペムブロリズマブという薬剤を使用し、Q6WとQ3Wの静脈内投与との比較も行われます。その他、ADA、ORR、PFS、OS、DOR、安全性及び忍容性、PROについても評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・1コース目の AUC0-6wks
・定常状態（3コース目）の Ctrough（主要解析にはモデルに基づく Ctrough を用いる）
第二結果評価方法
・以下に関するペムブロリズマブ Q6W 静脈内投与との記述的比較
o 1コース目：Cmax、Ctrough
o 定常状態（3コース目）：AUC0-6wks、Cmax
・以下に関するペムブロリズマブ Q3W 静脈内投与との記述的比較
o 1コース目及び定常状態におけるモデルに基づくCtrough
・ADA
・ORR
・PFS
・OS
・DOR
・安全性及び忍容性
・PRO
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ/遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼ、ペムブロリズマブ、パクリタキセル、Nab-パクリタキセル、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド
販売名
なし、キイトルーダ点滴静注100mg、タキソール注射液30mg、アブラキサン点滴静注用 100mg 、パラプラチン注射液50mg、ランダ注10mg/20mL、アリムタ注射用100mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
同じ対象疾患の治験
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