企業治験

再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者に対するHH2853の経口投与の効果と安全性を評価する国際共同の臨床試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、治療法の安全性と有効性を評価することです。安全性については、副作用の発生頻度や重症度などを評価し、有効性については、治療効果の指標であるORRを評価します。

対象疾患


リンパ腫

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、治験の内容を理解し、自分自身で同意書に署名できる患者です。また、再発または難治のNHL患者、再発または難治のPTCL患者で、測定可能な病巣を持っている患者が対象です。さらに、全身状態が0-1で、HH2853投与前の予想される生存期間が3カ月以上で、骨髄、肝臓、腎臓の機能が十分で、過去の抗腫瘍療法との間に十分な期間がある患者が参加できます。ただし、過去にEZH2またはEZH1/2阻害剤を受けたことがある患者、中枢神経系浸潤、骨髄異形成症候群などの骨髄悪性腫瘍の既往歴がある患者、他の原発性悪性腫瘍が併発した患者、強力なCYP3A4誘導剤/阻害剤を使用している患者、臨床的に意義のある心血管系疾患、HIV感染、活動性B型肝炎またはC型肝炎、静脈血栓形成または肺塞栓が発生した患者、HH2853の成分にアレルギーを有する患者、妊娠中または授乳中の女性、生殖能力のある男性または妊娠可能な女性は参加できません。

治験内容


この治験は、新しい治療法を試すための研究です。患者さんたちに新しい治療法を試してもらい、その効果を調べます。この治験は、末梢性T細胞リンパ腫という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、まだ初めての治験です。治験の主要な評価方法は、客観的な奏効率というものです。これは、治療法がどの程度効果があるかを調べるための方法です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

HH2853

販売名

未定

実施組織


海和製薬株式会社

東京都港区赤坂2-14-11天翔赤坂ビル403

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