企業治験
再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者に対するHH2853の経口投与の効果と安全性を評価する国際共同の臨床試験
目的
治験の目的は、治療法の安全性と有効性を評価することです。安全性については、副作用の発生頻度や重症度などを評価し、有効性については、治療効果の指標であるORRを評価します。
対象疾患
リンパ腫
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書（ICF）の内容を理解し、本人からの自由意思によりICFに署名することができる方。
18歳以上の男性又は女性の方。
放射線療法の既往については、その有無は問わない。
HH2853投与を開始する前の予想される生存期間が3カ月以上の方。
過去の抗腫瘍療法及びHH2853初回投与との間に十分な期間のある方。
腫瘍種類の基準：第1b相用量漸増パート：再発（Relapse）又は難治（Refractory）のNHL患者 第1b相用量拡大パート及び第2相：再発（Relapse）又は難治（Refractory）のPTCL患者。
測定可能病巣を有する方。
有効かつ適格な組織検体を提供できる方。
ECOGの全身状態スコアが0-1の方。
十分な骨髄機能、肝臓及び腎臓の機能を有し、スクリーニング期の血液学的評価前7日以内に細胞増殖因子及び14日以内に血小板、赤血球、全血輸血を受けていない方。
除外基準
HIVに感染し、過去12カ月以内に後天性免疫不全症候群の病歴がある。活動性B型肝炎及びC型肝炎。
既往にEZH2又はEZH1/2阻害剤の投与を受けた方。
中枢神経系浸潤。
骨髄異形成症候群等を含むあらゆる骨髄悪性腫瘍の既往歴を有する方。
既往又は現在、他の原発性悪性腫瘍が併発した方。
強力なCYP3A4誘導剤/阻害剤として知られている薬剤を初回投与前1週間以内の使用。
初回投与前2週間以内に不活性化ワクチン及び弱毒性生ワクチン接種を受けた方。
登録時、任意の前治療関連の臨床上重要な有害事象がCTCAE 5.0 グレード≦1まで回復していない、又は過去の治療に関連した有害事象が不安定で臨床的意義がある。
治験薬の初回投与前4週間以内に大手術又は重大な外傷性損傷を受けた方。
経口服薬できない、又は吸収不良症候群、又はHH2853の生物学的利用能を損なう可能性のあるその他のコントロールされていない胃腸疾患を有する方。
臨床的に意義のある心血管系疾患。
HH2853投与開始前3カ月以内に静脈血栓形成又は肺塞栓が発生した方。
治験の安全性又は投与方法の遵守に影響を与える可能性のあるいかなる疾患又は医学的状態を有する方。その他の免疫不全疾患、生体臓器移植、向精神薬物乱用、アルコール依存症又は麻薬使用歴等を含む。
治験責任医師は治験結果に影響を与える可能性がある深刻な、コントロール不能な併発疾患を有すると判断した場合。深刻な感染症、糖尿病、心脳血管疾患又は肺疾患等を含む。
HH2853のいずれかの成分にアレルギーを有する方。
活動性間質性肺疾患、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とする又は受ける放射線性肺炎を有する方。
ドレナージや他の方法ではコントロールできない大量の胸水や腹水等の貯留液を有する方。
HIVに感染し、過去12カ月以内に後天性免疫不全症候群の病歴がある。活動性B型肝炎及びC型肝炎。
既往にEZH2又はEZH1/2阻害剤の投与を受けた方。
中枢神経系浸潤。
骨髄異形成症候群等を含むあらゆる骨髄悪性腫瘍の既往歴を有する方。
既往又は現在、他の原発性悪性腫瘍が併発した方。
強力なCYP3A4誘導剤/阻害剤として知られている薬剤を初回投与前1週間以内の使用。
初回投与前2週間以内に不活性化ワクチン及び弱毒性生ワクチン接種を受けた方。
登録時、任意の前治療関連の臨床上重要な有害事象がCTCAE 5.0 グレード≦1まで回復していない、又は過去の治療に関連した有害事象が不安定で臨床的意義がある。
治験薬の初回投与前4週間以内に大手術又は重大な外傷性損傷を受けた方。
経口服薬できない、又は吸収不良症候群、又はHH2853の生物学的利用能を損なう可能性のあるその他のコントロールされていない胃腸疾患を有する方。
臨床的に意義のある心血管系疾患。
HH2853投与開始前3カ月以内に静脈血栓形成又は肺塞栓が発生した方。
治験の安全性又は投与方法の遵守に影響を与える可能性のあるいかなる疾患又は医学的状態を有する方。その他の免疫不全疾患、生体臓器移植、向精神薬物乱用、アルコール依存症又は麻薬使用歴等を含む。
治験責任医師は治験結果に影響を与える可能性がある深刻な、コントロール不能な併発疾患を有すると判断した場合。深刻な感染症、糖尿病、心脳血管疾患又は肺疾患等を含む。
HH2853のいずれかの成分にアレルギーを有する方。
活動性間質性肺疾患、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とする又は受ける放射線性肺炎を有する方。
ドレナージや他の方法ではコントロールできない大量の胸水や腹水等の貯留液を有する方。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。患者さんたちに新しい治療法を試してもらい、その効果を調べます。この治験は、末梢性T細胞リンパ腫という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、まだ初めての治験です。治験の主要な評価方法は、客観的な奏効率というものです。これは、治療法がどの程度効果があるかを調べるための方法です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
HH2853
販売名
未定
実施組織
海和製薬株式会社
東京都港区赤坂5-2-33 1403号室
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