企業治験
ROSE12単剤と抗がん剤の併用投与による、局所進行または転移性のがん患者における安全性と薬物効果の評価を行う、非盲検の第Ia/Ib相用量漸増試験
目的
この治験は、がん患者に対して新しい治療法の安全性と効果を評価するための試験であり、3つのパートで構成されています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、男性でも女性でも参加できます。治験に参加するためには、患者が同意書に署名する際に18歳以上であること、ECOG PSが0または1であること、主要な臓器や血液学的な機能が十分であること、12週間以上生存できること、が必要です。また、局所進行または転移性の固形癌が組織学的に確認された患者で、標準治療法に不応または抵抗性があるか、標準治療法がない患者が対象です。さらに、新鮮な腫瘍検体または代表的な腫瘍検体を提出できることが確認された患者も参加できます。ただし、重要な心血管系疾患や肝疾患がある患者、治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬投与や抗癌療法を受けた患者、過去の治験に起因する重度の免疫関連有害事象の発現歴がある患者などは、参加できません。また、拡大パートに参加する場合は、制御性T細胞を減少させる作用機序を有する治験薬による前治療を受けた患者や、過去5年以内に本治験対象疾患以外の悪性疾患を患った患者は参加できません。
治験内容
この治験は、新しいがん治療薬の研究です。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。対象疾患は「固形癌」というがんの種類です。治験の主な目的は、治療薬の安全性や有効性、薬物の動きを調べることです。治験の結果は、NCI CTCAEという安全性や忍容性を評価する方法や、RECISTという抗腫瘍効果を評価する方法、ROSE12というPKプロファイルを評価する方法で評価されます。また、第二の結果評価方法として、有効性や薬物の動きを調べるために、RECISTという抗腫瘍効果を評価する方法や、アテゾリズマブのPKプロファイルを評価する方法があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性、有効性、薬物動態
NCI CTCAEに基づく安全性および忍容性評価
RECISTに基づく抗腫瘍効果の評価
ROSE12のPKプロファイルの評価
第二結果評価方法
有効性、薬物動態
RECISTに基づく抗腫瘍効果の評価
アテゾリズマブのPKプロファイルの評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ROSE12、アテゾリズマブ
販売名
なし、テセントリク®点滴静注
実施組織
Chugai Pharma USA, Inc.
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
同じ対象疾患の治験
- 進行がん治療薬ABBV-303の安全性と効果を評価する初回投与試験
- 固形がん患者に対するAMG 305の安全性と忍容性の第一段階試験
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- 固形がんの進行が局所的で手術ができないか、転移している患者に対して、遺伝子組み換えのウイルスM1-c6v1を使った治療の安全性、忍容性、薬物の働き方、抗がん効果を調べる、第一段階の試験(非盲検、用量を徐々に増やしていく)。
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