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再発・難治性低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者に対する新しい治療法の比較試験（COASTAL試験）

目的

この治験は、濾胞性リンパ腫や辺縁帯リンパ腫の患者を対象に、新しい治療法であるzandelisib+R併用療法が、従来の標準免疫化学療法よりも効果があるかどうかを調べるものです。効果の指標は、独立効果判定委員会（IRRC）の判定によるPFS延長です。

対象疾患

濾胞性リンパ腫

リンパ腫

参加条件

研究終了

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時点で、日本及び台湾では20歳以上、韓国では19歳以上、その他の国では18歳以上の方。

過去に特定の治療を受けたことがある方。

試験で求められる検査や手続きに従い、訪問や治療計画に沿って参加できる方。

組織学的に確認されたCD20陽性iNHLの診断を受け、特定の組織学的サブタイプに分類される方。

Lugano 分類に従い、特定サイズ以上の節性病変及び／又は節外性病変を有する方。

ECOGパフォーマンスステータスが 0 又は 1 の方。

本試験での治験薬投与開始までに、前治療に関連するすべての有害事象及び臨床検査値異常が改善されている方。

除外基準

組織学的にグレード3bのFLや形質転換したNHLの診断を受けた方。

R／O-BとR／O-CHOP（又はその他のアントラサイクリンを含むレジメン）の両方の治療歴を有する方、並びに治療歴が抗CD20抗体単剤療法のみの方。

PI3K阻害剤による治療歴のある方。

コントロール不良の臨床的に重要な疾患を有する方（全身抗菌療法を要する活動性感染症、高血圧、狭心症、不整脈又はその他のコントロール不良の心血管疾患、肺疾患、自己免疫機能障害、及び尿路感染又は尿流の障害等を含む）。

組織学的にグレード3bのFLや形質転換したNHLの診断を受けた方。

R／O-BとR／O-CHOP（又はその他のアントラサイクリンを含むレジメン）の両方の治療歴を有する方、並びに治療歴が抗CD20抗体単剤療法のみの方。

PI3K阻害剤による治療歴のある方。

コントロール不良の臨床的に重要な疾患を有する方（全身抗菌療法を要する活動性感染症、高血圧、狭心症、不整脈又はその他のコントロール不良の心血管疾患、肺疾患、自己免疫機能障害、及び尿路感染又は尿流の障害等を含む）。

治験内容

この治験は、濾胞性リンパ腫や辺縁帯リンパ腫という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究というタイプです。治験の主要な結果評価方法は、IRRCという判定によるPFSです。また、有効性や生存期間、症状の改善など、様々な評価方法があります。治験に参加する患者さんには、治験中に起こる副作用や異常値も調べられます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ME-401、Rituximab、Bendamustin、Cyclophosphamide、ドキソルビシン塩酸塩、Vincriarine sulfate、Prednisone

販売名

なし、Truxima 100 mg (Hungary)、Bendamustin Hikma 2,5 mg/ml (Portugal)、ENDOXAN, 1g, powder for solution for injection (Poland)、アドリアシン注用10/アドリアシン注用50、cellcristin® 1 mg/mL solution for injection (Germany)、Encorton (Poland)

実施組織

協和キリン株式会社

東京都千代田区大手町1-9-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials