企業治験
複雑性尿路感染症や急性単純性腎盂腎炎を持つ成人患者に対する、新しい薬剤の効果と安全性を比較する治験
目的
この治験は、cUTIまたはAP患者に対して、2種類の薬剤の有効性と安全性を比較するものである。具体的には、イミペネム/シラスタチンとセフェピム/nacubactamの併用投与、およびアズトレオナム/nacubactamの安全性を評価する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、治験薬を使っての入院ができる人で、体重が140キロ以下の男性・女性です。また、治験責任医師の判断により、少なくとも5日間の注射用抗菌薬による治療が必要なcUTI又はAP患者である必要があります。ただし、イミペネム及び/又はメロぺネム耐性グラム陰性尿路病原菌が分離された患者や、他の感染症治療薬で治療する必要がある患者、主としてグラム陽性の尿路感染の原因菌のみが分離された患者は除外されます。
治験内容
この治験は、複雑性尿路感染症と急性単純性腎盂腎炎という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、介入研究というタイプです。治験の目的は、新しい治療法の有効性を評価することです。主要な評価方法は、治療後に病気が治っているかどうかを調べることです。治療が効果的であると判断された被験者の割合が評価されます。この治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性の主要評価項目は、Microbiological Modified Intent-to-Treat(m-MITT)集団においてTOC 時点で総合臨床効果で有効を示した被験者の割合とする。総合臨床効果で有効とは、臨床効果が治癒、及び細菌学的効果が消失として判定された被験者と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
OP0595
販売名
なし
実施組織
Meiji Seika ファルマ株式会社
東京都中央区京橋2-4-16
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