企業治験
潰瘍性大腸炎の治療薬ABX464の効果と安全性を調べる試験
目的
ABX464という薬の効果をプラセボと比較して、臨床的寛解に対する有効性を調べることが治験の主な目的です。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が16歳以上である男性または女性 - 未成年の場合、体重が40kg以上で成長が完了していること - UC(潰瘍性大腸炎)と診断され、内視鏡検査や組織学的検査で確認された記録があること - 治療に使われる薬(コルチコステロイド、免疫抑制剤、生物学的製剤、S1P受容体調節薬、JAK阻害剤)の効果が不十分であること - 妊娠可能な女性は避妊方法に同意すること - 治験期間中に指示された来院や手順を遵守できること 除外基準: - 特定の疾患(孤立性直腸潰瘍、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎など)を有すること - 特定の治療(5-ASA療法のみ、腸の手術、特定の薬の服用など)を受けていること - 特定の感染症(HIV、結核、肝炎など)を有すること - 重篤な心臓疾患や神経系の病態を有すること - 活動性の悪性腫瘍を有すること - 妊娠中、妊娠を予定している、授乳中であること - 違法薬物の使用、アルコール乱用、依存症を有すること - 生ワクチンの接種歴があること - 他の治験薬や未登録薬を最近使用したり、治験期間中に使用する予定があること - 治験の安全性や遵守が損なわれると判断される状態を有すること
治験内容
この治験は、新しい薬の効果を調べるための研究です。患者さんたちに新しい薬を試してもらい、その薬が効果があるかどうかを調べます。この治験は、大腸の病気である「潰瘍性大腸炎」を対象にしています。治験のフェーズは3で、これは薬の安全性や効果を確認するための最後の段階です。治験の主な目的は、新しい薬がプラセボ(偽薬)と比較して、患者さんたちの病気の症状が改善するかどうかを調べることです。治験の結果は、8週間後に患者さんたちの症状が改善した割合を調べることで評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要目的は、臨床的寛解に対するABX464の有効性をプラセボと比較することである。
oWeek 8時点でModified Mayoスコアに基づく臨床的寛解が認められた被験者の割合
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABX464
販売名
なし
実施組織
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル
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