企業治験
潰瘍性大腸炎の治療薬ABX464の効果と安全性を調べる試験
目的
ABX464という薬の効果をプラセボと比較して、臨床的寛解に対する有効性を調べることが治験の主な目的です。
対象疾患
潰瘍性大腸炎
参加条件
募集中
男性・女性
16歳以上
上限なし
選択基準
16歳以上の男女である方。
来院時に自由意思で同意書に署名できる方。未成年の方は、同意に関する国の要件も満たしていること。
妊娠可能な女性の方及び妊娠可能な女性のパートナーを持つ男性の方は、有効性の高い避妊法を使用することに同意している方。
治験に参加し、治験の手順を遵守する意思があり、可能である方。
未成年の方はスクリーニング来院時に体重40 kg以上であり、タナー分類5の定義を満たしていること。
潰瘍性大腸炎（UC）と診断され、内視鏡検査及び組織学的検査で確認された記録があること。
Modified Mayoスコアが5以上、直腸出血サブスコアが1以上、および内視鏡検査サブスコアが2または3（中央読影者が確認）と定義される活動性疾患であること。
コルチコステロイド、免疫抑制剤、生物学的製剤、S1P受容体調節薬及び/またはJAK阻害剤及び/または試験中に承認された新薬のうち、1つ以上に対して効果不十分（無効、効果消失、または不耐と定義）が記録されている患者。
除外基準
原発性硬化性胆管炎または自己免疫性肝炎を有する方。
CDまたは瘻孔、不確定性大腸炎、感染性/虚血性大腸炎、または顕微鏡的大腸炎（リンパ球浸潤大腸炎及び膠原線維性大腸炎）の現病歴または既往歴を有する方。
中毒性巨大結腸症、劇症大腸炎、腸穿孔の既往歴または現病歴を有する方。
結腸癌の既往歴、低悪性度または高悪性度の結腸異形成及び/または完全に切除されていない腺腫性ポリープの過去または現在のエビデンスを有する方。
腸の手術を最近受けた、または予定している、または直腸結腸切除術または部分的結腸切除術の既往歴、または現在ストーマを有する方。
蠕動運動調整剤を含む止痢薬（ロペラミド、アトロピン含有ジフェノキシラート等）を服用中の方。
プロバイオティクスを服用中の方。
本治験実施計画書の併用禁止薬に記載したスクリーニングの内視鏡検査前の休薬期間要件を満たさない方。
スクリーニング期間に得られた以下の血液学的検査及び生化学的検査の臨床パラメータを有する方。
以下の疾患（感染）を有する方。
コントロール不良の虚血性心疾患及び/またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4の症状を伴ううっ血性心不全の既往がある方。
先天性または後天性QT延長症候群の家族歴または個人歴を有する、またはベースラインのQT/QTc間隔の著しい延長がある方。
急性または慢性の臨床的に重要な肺、肝臓、膵臓または腎臓の機能異常、脳症、ニューロパチー、または発作性疾患などの不安定な中枢神経系の病態、または身体的診察、臨床スクリーニング検査、病歴から判断するその他の臨床的に重要な医学的問題がある方。
活動性の悪性腫瘍またはその既往がある方（無病生存期間が5年の患者は除く）。
スクリーニング前4週間以内に入院を要する重篤な疾患（UCの再燃を除く）がある方。
ABX464の投与歴がある方。
スクリーニング前3ヵ月以内に生ワクチンを接種した、及び/または治験期間中に生ワクチン接種を予定している方。
原発性硬化性胆管炎または自己免疫性肝炎を有する方。
CDまたは瘻孔、不確定性大腸炎、感染性/虚血性大腸炎、または顕微鏡的大腸炎（リンパ球浸潤大腸炎及び膠原線維性大腸炎）の現病歴または既往歴を有する方。
中毒性巨大結腸症、劇症大腸炎、腸穿孔の既往歴または現病歴を有する方。
結腸癌の既往歴、低悪性度または高悪性度の結腸異形成及び/または完全に切除されていない腺腫性ポリープの過去または現在のエビデンスを有する方。
腸の手術を最近受けた、または予定している、または直腸結腸切除術または部分的結腸切除術の既往歴、または現在ストーマを有する方。
蠕動運動調整剤を含む止痢薬（ロペラミド、アトロピン含有ジフェノキシラート等）を服用中の方。
プロバイオティクスを服用中の方。
本治験実施計画書の併用禁止薬に記載したスクリーニングの内視鏡検査前の休薬期間要件を満たさない方。
スクリーニング期間に得られた以下の血液学的検査及び生化学的検査の臨床パラメータを有する方。
以下の疾患（感染）を有する方。
コントロール不良の虚血性心疾患及び/またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4の症状を伴ううっ血性心不全の既往がある方。
先天性または後天性QT延長症候群の家族歴または個人歴を有する、またはベースラインのQT/QTc間隔の著しい延長がある方。
急性または慢性の臨床的に重要な肺、肝臓、膵臓または腎臓の機能異常、脳症、ニューロパチー、または発作性疾患などの不安定な中枢神経系の病態、または身体的診察、臨床スクリーニング検査、病歴から判断するその他の臨床的に重要な医学的問題がある方。
活動性の悪性腫瘍またはその既往がある方（無病生存期間が5年の患者は除く）。
スクリーニング前4週間以内に入院を要する重篤な疾患（UCの再燃を除く）がある方。
ABX464の投与歴がある方。
スクリーニング前3ヵ月以内に生ワクチンを接種した、及び/または治験期間中に生ワクチン接種を予定している方。
治験内容
この治験は、新しい薬の効果を調べるための研究です。患者さんたちに新しい薬を試してもらい、その薬が効果があるかどうかを調べます。この治験は、大腸の病気である「潰瘍性大腸炎」を対象にしています。治験のフェーズは3で、これは薬の安全性や効果を確認するための最後の段階です。治験の主な目的は、新しい薬がプラセボ（偽薬）と比較して、患者さんたちの病気の症状が改善するかどうかを調べることです。治験の結果は、8週間後に患者さんたちの症状が改善した割合を調べることで評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要目的は、臨床的寛解に対するABX464の有効性をプラセボと比較することである。
oWeek 8時点でModified Mayoスコアに基づく臨床的寛解が認められた被験者の割合
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABX464
販売名
なし
実施組織
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル
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