企業治験

アルツハイマー病治療薬の開発に向けた臨床試験:バイオマーカー、認知機能、臨床評価項目を用いた第2/3相の多施設共同試験で、プラセボと比較して効果を検証する二重盲検試験

治験詳細画面

目的


この治験は、アルツハイマー病の原因となる変異を持つ人を対象に、新しい薬が認知障害や臨床的障害の進行を遅らせるか、または疾患関連のバイオマーカーを改善するかどうかを調べ、その薬の安全性や有効性を評価することを目的としています。また、この治験では、抗アミロイド治療と並行して抗タウ療法を実施した場合の潜在的な効果についても検討されます。

基本情報


募集ステータス

募集前

対象疾患

アルツハイマー病

フェーズ2

参加条件


この治験に参加するための条件は、18歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。アルツハイマー病の原因となる変異を持っていることが分かっている人、または認知機能障害の予測発症年齢又は実際の発症年齢の-10年から+10年以下の範囲内である人が対象です。認知機能が正常である人、または軽度の認知機能障害若しくは軽度の認知症である人も参加できます。また、治験に必要な検査や評価ができる人、妊娠可能な女性は避妊法を実施することに同意する必要があります。治験に参加するためには、視力や聴力が十分であることが必要です。ただし、重要な神経疾患や精神疾患がある人、自殺のリスクが高い人、物質使用やアルコール使用障害がある人、MRIができない人、心血管疾患や肝/腎障害、感染症又は免疫障害、代謝/内分泌障害がある人、抗凝固薬を使用している人などは参加できません。

治験内容


この治験は、優性遺伝性アルツハイマー病の治療法を開発するための研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主要な目的は、E2814とプラセボをレカネマブと併用投与したときの、E2814のプラセボに対する優越性を判定することです。治験に参加する患者は、症状がある集団(コホート1)と症状がない集団(コホート2)に分かれます。治験の結果は、タウPET値やCSF中のp-タウ217/総タウ比、Cognitive composite score、アミロイドPET値、CSF中のニューロフィラメント軽鎖(NfL)値などを用いて評価されます。治験の期間は、Week 0からWeek 208までです。

利用する医薬品等


一般名称

E2814、一般名(英) Lecanemab(Genetical Recombination)一般名(日本名):レカネマブ(遺伝子組換え)

販売名

該当なし、LEQEMBI(米国)

組織情報


実施責任組織

ワシントン大学セントルイス優性遺伝アルツハイマー・ネットワーク試験ユニット(DIAN-TU)

東京都港区高輪4-10-18 京急第1 ビル

お問い合わせ情報


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