企業治験
アルツハイマー病治療薬の開発に向けた臨床試験：バイオマーカー、認知機能、臨床評価項目を用いた第2/3相の多施設共同試験で、プラセボと比較して効果を検証する二重盲検試験
目的
この治験は、アルツハイマー病の原因となる変異を持つ人を対象に、新しい薬が認知障害や臨床的障害の進行を遅らせるか、または疾患関連のバイオマーカーを改善するかどうかを調べ、その薬の安全性や有効性を評価することを目的としています。また、この治験では、抗アミロイド治療と並行して抗タウ療法を実施した場合の潜在的な効果についても検討されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。アルツハイマー病の原因となる変異を持っていることが分かっている人、または認知機能障害の予測発症年齢又は実際の発症年齢の-10年から+10年以下の範囲内である人が対象です。認知機能が正常である人、または軽度の認知機能障害若しくは軽度の認知症である人も参加できます。また、治験に必要な検査や評価ができる人、妊娠可能な女性は避妊法を実施することに同意する必要があります。治験に参加するためには、視力や聴力が十分であることが必要です。ただし、重要な神経疾患や精神疾患がある人、自殺のリスクが高い人、物質使用やアルコール使用障害がある人、MRIができない人、心血管疾患や肝／腎障害、感染症又は免疫障害、代謝／内分泌障害がある人、抗凝固薬を使用している人などは参加できません。
治験内容
この治験は、優性遺伝性アルツハイマー病の治療法を開発するための研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主要な目的は、E2814とプラセボをレカネマブと併用投与したときの、E2814のプラセボに対する優越性を判定することです。治験に参加する患者は、症状がある集団（コホート1）と症状がない集団（コホート2）に分かれます。治験の結果は、タウPET値やCSF中のp-タウ217／総タウ比、Cognitive composite score、アミロイドPET値、CSF中のニューロフィラメント軽鎖（NfL）値などを用いて評価されます。治験の期間は、Week 0からWeek 208までです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
症候性集団（コホート1）を対象に、タウPET値によって測定したタウ病理の伝播についてのWeek 24からWeek 104（中間解析）及びWeek 208（最終解析）までの変化量を指標として、E2814とプラセボをレカネマブと併用投与したときの、E2814のプラセボに対する優越性を判定する。
第二結果評価方法
1.症候性集団（コホート1）：重要な副次目的：Clinical Dementia Scale - Sum of Boxes（CDR-SB）のWeek 24からWeek 208までの変化量［期間：Week 24、52、104、156、208］
CDR-SBのWeek 24からWeek 208までの変化量を指標として、E2814とプラセボをレカネマブと併用投与したときのE2814のプラセボに対する優越性を判定する。
スコアは0～18で、スコアが低いほど良好な転帰を示す。
2.無症候性集団（コホート2）：重要な副次目的：CSF中のp-タウ217／総タウ比のWeek 0からWeek 104及びWeek 208までの変化量［期間：Week 0、104、208］
脳脊髄液（CSF）中のリン酸化タウ（p-タウ217）／総タウ比のWeek 0からWeek 104（中間解析）及びWeek 208（最終解析）までの変化量を指標として、E2814とプラセボを単独投与し、その後レカネマブと併用投与したときのE2814のプラセボに対する優越性を判定する。
3.症候性集団（コホート1）：Cognitive composite scoreのWeek 24からWeek 104及びWeek 208までの変化量［期間：Week 24、52、76、104、128、156、180、208］
4.症候性集団（コホート1）：アミロイドPET値のWeek 0からWeek 24までの変化量［期間：Week 0～Week 24］
5.無症候性集団（コホート2）：CSF中のp-タウ217／総タウ比のWeek 0からWeek 52までの変化量［期間：Week 0～Week 52］
6.症候性集団（コホート1）：CSF中のニューロフィラメント軽鎖（NfL）値のWeek 24からWeek 104及びWeek 208までの変化量［期間：Week 24、104、208］
7.無症候性集団（コホート2）：CSF中のニューロフィラメント軽鎖（NfL）値のWeek 52からWeek 104及びWeek 208までの変化量［期間：Week 52、104、208］
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
E2814、一般名（英） Lecanemab（Genetical Recombination）一般名（日本名）：レカネマブ（遺伝子組換え）
販売名
該当なし、LEQEMBI（米国）、レケンビ（日本）
実施組織
ワシントン大学セントルイス優性遺伝アルツハイマー・ネットワーク試験ユニット（DIAN-TU）
東京都港区高輪4-10-18 京急第1 ビル
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