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アルツハイマー病治療薬の開発に向けた臨床試験：バイオマーカー、認知機能、臨床評価項目を用いた第2/3相の多施設共同試験で、プラセボと比較して効果を検証する二重盲検試験

目的

この治験は、アルツハイマー病の原因となる変異を持つ人を対象に、新しい薬が認知障害や臨床的障害の進行を遅らせるか、または疾患関連のバイオマーカーを改善するかどうかを調べ、その薬の安全性や有効性を評価することを目的としています。また、この治験では、抗アミロイド治療と並行して抗タウ療法を実施した場合の潜在的な効果についても検討されます。

対象疾患

アルツハイマー病

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

18歳以上80歳以下である方。

認知機能が正常、または軽度の認知機能障害や軽度の認知症である方。

治験に関連する全ての検査及び評価を受けることができる方。

妊娠可能な女性は、医学的に有効性の高い避妊法を実施することに同意する方。

十分な視力及び聴力を有している方。

治験担当医師が正確な情報を提供できると判断する治験パートナーがおり、その方が治験来院時に必要な評価のため情報を提供することに同意している方。

アルツハイマー病の原因となる変異を有することが判明している方。

認知機能障害の予測発症年齢又は実際の発症年齢の−10年から+10年以下の範囲内である方。

DIAN-TU試験で承認された言語を流暢に話し、発症前の知的機能が十分であったことが確認されている方。

除外基準

臨床的に重要な神経疾患（ADを除く）または精神疾患があり、現在または治験期間中に、認知機能または本治験を完遂する能力に影響を及ぼす可能性がある方。

自殺のリスクが高い方（例：顕著な自殺思念又は過去12カ月以内の自殺企図）。ただし、軽度のうつ病で現在安定している場合は除外対象とならない。

過去または現在、脳MRIスキャンでその他の臨床的に重要な所見が認められる方。

ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、人工内耳の留置、または眼、皮膚若しくは体内の金属製異物により、MRIができない方。

過去または現在、臨床的に重要な心血管疾患、肝／腎障害、感染症または免疫障害、または代謝／内分泌障害が認められる方。

抗凝固薬の使用している方。ただし、低用量アスピリン（325 mg以下）は除く。

過去6カ月以内にアミロイドβペプチド（Aβ）を標的とするモノクローナル抗体の投与を受けている方。

過去5年以内の癌の病歴がある方。ただし、基底細胞癌、非有棘細胞癌、前立腺癌または上皮内癌で過去2年間に顕著な進行が認められない場合は除く。

臨床的に重要な神経疾患（ADを除く）または精神疾患があり、現在または治験期間中に、認知機能または本治験を完遂する能力に影響を及ぼす可能性がある方。

自殺のリスクが高い方（例：顕著な自殺思念又は過去12カ月以内の自殺企図）。ただし、軽度のうつ病で現在安定している場合は除外対象とならない。

過去または現在、脳MRIスキャンでその他の臨床的に重要な所見が認められる方。

ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、人工内耳の留置、または眼、皮膚若しくは体内の金属製異物により、MRIができない方。

過去または現在、臨床的に重要な心血管疾患、肝／腎障害、感染症または免疫障害、または代謝／内分泌障害が認められる方。

抗凝固薬の使用している方。ただし、低用量アスピリン（325 mg以下）は除く。

過去6カ月以内にアミロイドβペプチド（Aβ）を標的とするモノクローナル抗体の投与を受けている方。

過去5年以内の癌の病歴がある方。ただし、基底細胞癌、非有棘細胞癌、前立腺癌または上皮内癌で過去2年間に顕著な進行が認められない場合は除く。

治験内容

この治験は、優性遺伝性アルツハイマー病の治療法を開発するための研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主要な目的は、E2814とプラセボをレカネマブと併用投与したときの、E2814のプラセボに対する優越性を判定することです。治験に参加する患者は、症状がある集団（コホート1）と症状がない集団（コホート2）に分かれます。治験の結果は、タウPET値やCSF中のp-タウ217／総タウ比、Cognitive composite score、アミロイドPET値、CSF中のニューロフィラメント軽鎖（NfL）値などを用いて評価されます。治験の期間は、Week 0からWeek 208までです。

AI 要約前の参加条件

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

症候性集団（コホート1）を対象に、タウPET値によって測定したタウ病理の伝播についてのWeek 24からWeek 104（中間解析）及びWeek 208（最終解析）までの変化量を指標として、E2814とプラセボをレカネマブと併用投与したときの、E2814のプラセボに対する優越性を判定する。

第二結果評価方法

1.症候性集団（コホート1）：重要な副次目的：Clinical Dementia Scale - Sum of Boxes（CDR-SB）のWeek 24からWeek 208までの変化量［期間：Week 24、52、104、156、208］
CDR-SBのWeek 24からWeek 208までの変化量を指標として、E2814とプラセボをレカネマブと併用投与したときのE2814のプラセボに対する優越性を判定する。
スコアは0～18で、スコアが低いほど良好な転帰を示す。
2.無症候性集団（コホート2）：重要な副次目的：CSF中のp-タウ217／総タウ比のWeek 0からWeek 104及びWeek 208までの変化量［期間：Week 0、104、208］
脳脊髄液（CSF）中のリン酸化タウ（p-タウ217）／総タウ比のWeek 0からWeek 104（中間解析）及びWeek 208（最終解析）までの変化量を指標として、E2814とプラセボを単独投与し、その後レカネマブと併用投与したときのE2814のプラセボに対する優越性を判定する。
3.症候性集団（コホート1）：Cognitive composite scoreのWeek 24からWeek 104及びWeek 208までの変化量［期間：Week 24、52、76、104、128、156、180、208］
4.症候性集団（コホート1）：アミロイドPET値のWeek 0からWeek 24までの変化量［期間：Week 0～Week 24］
5.無症候性集団（コホート2）：CSF中のp-タウ217／総タウ比のWeek 0からWeek 52までの変化量［期間：Week 0～Week 52］
6.症候性集団（コホート1）：CSF中のニューロフィラメント軽鎖（NfL）値のWeek 24からWeek 104及びWeek 208までの変化量［期間：Week 24、104、208］
7.無症候性集団（コホート2）：CSF中のニューロフィラメント軽鎖（NfL）値のWeek 52からWeek 104及びWeek 208までの変化量［期間：Week 52、104、208］

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

E2814、一般名（英） Lecanemab（Genetical Recombination）一般名（日本名）：レカネマブ（遺伝子組換え）

販売名

該当なし、LEQEMBI（米国）、レケンビ（日本）

実施組織

ワシントン大学セントルイス優性遺伝アルツハイマー・ネットワーク試験ユニット（DIAN-TU）

東京都港区高輪4-10-18 京急第1 ビル

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials