企業治験
肝細胞癌の治療において、免疫チェックポイント阻害剤を含む治療を行った後、Budigalimabと併用した場合のLivmoniplimabの最適投与量、安全性、有効性を評価する第II相の無作為化試験
目的
この治験は、肝細胞癌の治療に免疫チェックポイント阻害剤を含むレジメンを使用した後に、Budigalimabと併用した場合のLivmoniplimabの最適用量、安全性、有効性を評価するための試験である。対象は局所進行または転移性の肝細胞癌患者である。
対象疾患
肝細胞癌
肝細胞
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
血液学的器官及び末端器官が正常に機能している方
外科的及び／又は局所的な根治療法の適応とならない疾患、又は外科的及び／又は局所的療法後に進行した疾患の方
Child-Pugh分類Aの方
ECOG PSが0 又は1の方
HCCの一次治療としての投与レジメンで、免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある方
スクリーニング時に組織生検を受けている方
除外基準
症候性、未治療、又は活動性進行性の中枢神経系（CNS）転移がある方
既承認のチロシンキナーゼ阻害剤（ソラフェニブ又はレンバチニブなど）を一次治療として投与された方
スクリーニング実施前5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の既往歴がある方
肝性脳症、又は脳症を予防若しくはコントロールするために薬剤を必要とする状態の方
症状コントロールを維持するため頻回の非薬物的介入（穿刺など）を要する中等度又は重度の腹水の方
過去の免疫療法中に、グレード3 以上の免疫介在性有害事象の発現歴がある、又は免疫介在性有害事象による中止歴がある方
グレード2 以上の間質性肺疾患（ILD）/ 肺臓炎の再発歴がある方
症候性、未治療、又は活動性進行性の中枢神経系（CNS）転移がある方
既承認のチロシンキナーゼ阻害剤（ソラフェニブ又はレンバチニブなど）を一次治療として投与された方
スクリーニング実施前5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の既往歴がある方
肝性脳症、又は脳症を予防若しくはコントロールするために薬剤を必要とする状態の方
症状コントロールを維持するため頻回の非薬物的介入（穿刺など）を要する中等度又は重度の腹水の方
過去の免疫療法中に、グレード3 以上の免疫介在性有害事象の発現歴がある、又は免疫介在性有害事象による中止歴がある方
グレード2 以上の間質性肺疾患（ILD）/ 肺臓炎の再発歴がある方
治験内容
この治験は、肝細胞癌という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の主な目的は、治療の効果を評価することです。治験責任医師が判定した最良総合効果や奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間などを評価することで、治療の有効性を確認します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験責任（分担）医師が判定した最良総合効果（BOR）
第二結果評価方法
治験責任（分担）医師が判定した奏効期間（DoR）
治験責任（分担）医師が判定した無増悪生存期間（PFS）
全生存期間（OS）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-151 (livmoniplimab)、ABBV-181 (budigalimab)、レンバチニブ、ソラフェニブ
販売名
なし、なし、レンビマ、ネクサバール
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
同じ対象疾患の治験
- 再発や転移性の固形がん患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の効果と安全性を評価する試験（がん種を問わない、第II相試験）
- AHCC®を使用した肝がん患者におけるレンバチニブ治療の副作用軽減効果についての研究
- B7-H6陽性悪性固形癌患者の治験：BI 765049単剤とezabenlimabの併用治療の国際共同試験
- 開腹手術での肝切除時の出血を抑えるための血圧管理におけるオルプリノンの安全性についての初期試験
- 腹腔鏡下で肝臓を切除する際に、出血を抑えるために低い中心静脈圧を維持する方法において、オルプリノンの安全性を調べる第1段階の試験
- 特定の進行性がんに対するABBV-400の効果と安全性を調べる、第一相の非盲検試験（M24-427）
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。