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乾癬患者に対する新薬の効果と安全性を調べる試験

目的

この治験は、中程度から重度の乾癬患者を対象に、BMS-986322という薬の有効性と安全性を調べるために行われます。治験は複数の施設で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われます。これは第2相試験と呼ばれるものです。

対象疾患

乾癬

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

70歳以下

選択基準

6ヶ月以上乾癬と診断されている方

肥満指数が18～40 kg/m2で、総体重が50kgを超える方

治験担当医師により光線療法または全身療法に適格であると判断されている方

ベースライン時に乾癬性局面が体表面積の10%以上ある方

ベースライン時に乾癬の面積と重症度の指標（PASI）スコアが12以上で、医師による静的総合評価（sPGA）が3以上である方

除外基準

乾癬以外の乾癬（滴状乾癬、反対型乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症）と診断されている方

乾癬に関連することが多いぶどう膜炎、炎症性腸疾患またはその他の免疫介在性病態の診断を受けた方で、現在免疫抑制剤の全身投与が必要な方

乾癬以外の乾癬（滴状乾癬、反対型乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症）と診断されている方

乾癬に関連することが多いぶどう膜炎、炎症性腸疾患またはその他の免疫介在性病態の診断を受けた方で、現在免疫抑制剤の全身投与が必要な方

治験内容

この治験は、中等度から重度の乾癬を持つ人を対象に行われる介入研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、治験薬の効果や安全性を調べるために行われます。主要な結果評価方法として、治験薬を投与した後に発生した有害事象や、治験薬の効果を示すPASIスコアの減少率などが評価されます。また、第二の結果評価方法として、治験薬の投与によってsPGAスコアが改善したり、PASIスコアが50%以上、75%以上、90%以上、100%以上減少した被験者の割合などが評価されます。治験薬の血中濃度も測定されます。治験薬の投与によって、有害事象が発生する可能性があるため、治験期間中は慎重に観察されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BMS-986322

販売名

なし

実施組織

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials