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中等症から重症の喘息患者に対するPovorcitinibの効果と安全性を調べる試験

目的

この治験は、中等症から重症の喘息患者を対象に、新しい薬Povorcitinibの効果と安全性を調べるための試験です。治験は二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量設定試験という方法で行われます。

対象疾患

喘息

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

65歳以下

選択基準

喘息の診断を受け、一定の治療を受けている方。

一定期間、喘息の症状が悪化した記録があるが、最近は安定している方。

喘息のコントロールに関する質問表(ACQ-6)で特定のスコア以上の方。

中用量から高用量のICS-LABAの投与を要する喘息と医師が診断された方。

来院時点で気管支拡張薬投与前の1秒量(FEV1)が予測値の80%未満の方。

気管支拡張薬投与後に一定の改善が見られる方。

除外基準

ICS-LABA以外の喘息管理薬を使用している方。

気管支熱形成術を受けた方。

以下に記載される疾患の現病歴またはその他の病歴がある方：喘息以外の肺疾患、血小板減少症、凝血異常、静脈・動脈血栓症、心不全、脳血管発作、心筋梗塞、その他の重大な心血管疾患、臓器移植後、免疫不全状態、悪性腫瘍またはその既往歴、慢性または反復性の感染症。

特定の期間内に生物学的製剤を使用した方。

ICS-LABA以外の喘息管理薬を使用している方。

気管支熱形成術を受けた方。

以下に記載される疾患の現病歴またはその他の病歴がある方：喘息以外の肺疾患、血小板減少症、凝血異常、静脈・動脈血栓症、心不全、脳血管発作、心筋梗塞、その他の重大な心血管疾患、臓器移植後、免疫不全状態、悪性腫瘍またはその既往歴、慢性または反復性の感染症。

特定の期間内に生物学的製剤を使用した方。

治験内容

この治験は、中等症から重症の喘息を対象に行われる介入研究です。治験フェーズはフェーズ2で、主要な評価方法は、治療薬の投与後24週目における気管支拡張薬投与前の呼吸量の変化です。また、プラセボ対照期間中の喘息の増悪回数や、治療薬の投与前後の肺活量の変化なども評価されます。治験の目的は、新しい喘息治療薬の有効性と安全性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

INCB54707

販売名

なし

実施組織

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号東京ミッドタウン日比谷

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials