使用成績調査
うつ病患者におけるボルチオキセチン錠とSSRIの出血リスクを比較する調査
目的
この治験は、うつ病患者において、ボルチオキセチン錠とSSRIの出血リスクを比較するために、医療情報データベースを使用した研究です。具体的には、脳出血やくも膜下出血などの重篤な頭蓋内出血について調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、うつ病の治療に使われる薬の副作用について調べるものです。治験のタイプは観察研究で、患者さんたちに薬を飲んでもらい、頭蓋内出血や重篤な出血が起こるかどうかを調べます。評価期間は360日間で、薬の種類によって出血の発生率やハザード比を比較します。治験の結果は、うつ病の治療に使われる薬の安全性について、医療現場での判断材料となります。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
1. ボルチオキセチン錠のSSRIに対する頭蓋内出血に関するハザード比
評価期間：360日間
ボルチオキセチン錠のSSRIに対する頭蓋内出血に関するハザード比を報告する。ボルチオキセチン錠群及びSSRI群における頭蓋内出血の発生率（/1万人年）を推定し、SSRI群に対するボルチオキセチン錠群のハザード比は、ボルチオキセチン錠群における発生率をSSRI群における発生率で除して算出する。
第二結果評価方法
1. 頭蓋内出血が発現するまでの時間
評価期間：360日間
2. SSRI群の各SSRIにおける頭蓋内出血の発生率
評価期間：360日間
3. ボルチオキセチン錠のSSRIに対する入院を要する重篤な出血に関するハザード比
評価期間：360日間
重篤な出血は入院を要する出血（頭蓋内出血又は胃腸出血）と定義する。ボルチオキセチン錠のSSRIに対する入院を要する重篤な出血に関するハザード比を報告する。ボルチオキセチン錠群及びSSRI群における入院を要する重篤な出血の発生率（/1万人年）を推定し、SSRI群に対するボルチオキセチン錠群のハザード比は、ボルチオキセチン錠群における発生率をSSRI群における発生率で除して算出する。
4. SSRI群の各SSRIにおける重篤な出血の発生率
評価期間：360日間
重篤な出血は入院を要する出血（頭蓋内出血又は胃腸出血）と定義する。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ボルチオキセチン
販売名
トリンテリックス錠
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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