企業治験
進行した固形がん患者を対象とした新薬の第一段階試験
目的
「Tobemstomig」という治療薬が、進行した固形がん患者に対して安全かつ効果的かどうかを調べるための第一段階の試験です。」
対象疾患
固形がん
がん
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
12週間以上の生存が見込める方
ECOG PSが0又は1である方
組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている方
標準的治療法が無効、不適又は確立していない進行・再発がんである方
RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している方
除外基準
症状を伴う又は治療を要する中枢神経系腫瘍、中枢神経系への転移を有する方
脊髄圧迫病変を有する方
重大な心血管疾患のある方
重大な肝疾患のある方
HIV、活動性HBV、活動性HCV陽性の方
同意取得を妨げる認知症又は精神状態の変化が認められる方
排液を必要とする胸水、心嚢液又は腹水を認める方
重大な自己免疫疾患又は免疫不全のある方
症状を伴う又は治療を要する中枢神経系腫瘍、中枢神経系への転移を有する方
脊髄圧迫病変を有する方
重大な心血管疾患のある方
重大な肝疾患のある方
HIV、活動性HBV、活動性HCV陽性の方
同意取得を妨げる認知症又は精神状態の変化が認められる方
排液を必要とする胸水、心嚢液又は腹水を認める方
重大な自己免疫疾患又は免疫不全のある方
治験内容
この治験は、新しいがん治療薬の研究です。治験の段階はフェーズ1で、がんの治療に効果があるかどうかを調べるために行われます。対象疾患は固形がんで、治験の目的は、治療薬の安全性や効果を評価することです。治験の結果は、安全性や薬物動態などの評価方法で判断されます。また、有効性についても評価されます。治験に参加する患者さんには、治療薬の効果や副作用について詳しく説明されます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Tobemstomig、チラゴルマブ
販売名
なし、なし
実施組織
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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