企業治験
中等症から重症の成人及び青少年のアトピー性皮膚炎患者に対するRocatinlimabの効果と安全性を調べる長期治験（ROCKET-ASCEND）
目的
ROCKET-ASCENDという治験は、中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎（AD）患者を対象に、Rocatinlimabの長期的な安全性、忍容性、有効性を評価するための第III相の多施設共同二重盲検維持投与試験である。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎の治療方法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。治験の主な目的は、試験治療下で発生した有害事象や重篤な有害事象を評価することです。また、被験者が治療を受けた後、症状の改善がどの程度持続するかを評価するために、いくつかの評価方法があります。例えば、被験者が治療を受けた後、症状が改善されたかどうかを評価するために、vIGA-AD 0/1やEASI 75という指標を使用します。これらの指標を使用して、治療の効果を評価し、アトピー性皮膚炎の治療方法を改善することを目指します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 試験治療下で発現した有害事象（臨床検査値及びバイタルサインの臨床的に意義のある変化を含む）及び重篤な有害事象
第二結果評価方法
1. Day 1 に vIGA-AD 0/1 を達成した被験者でのvIGA-AD 0/1 の維持
2. Day 1 に vIGA-AD 0/1 を達成し形態学的評価を追加した被験者での、vIGA-AD 0/1 及び紅斑がほとんど又はまったくない状態の維持
3. Day 1 に EASI 75 を達成した被験者での EASI 75 の維持。
4. Day 1 に vIGA-AD 0/1 及び EASI 75 を達成した被験者でのこれらの維持。
5. Day 1 に EASI 75 を達成した被験者での、親試験のベースラインからの EASI スコア変化率
6. Day 1 にそう痒 NRS の日別最悪スコア週平均値が親試験のベースラインから 4 ポイント以上減少を達成した被験者での、この減少の維持
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Rocatinlimab
販売名
なし
実施組織
アムジェン
東京都千代田区大手町1-9-2
同じ対象疾患の治験
- アトピー性皮膚炎患者に対する新薬の効果を調査する試験(ROCKET-Outpost)
- アトピー性皮膚炎の治療効果についての研究
- JTE-052 新薬の臨床試験：アトピー性皮膚炎患者を対象にしたJTE-052 新薬とJTE-052 軟膏の比較試験
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- アトピー性皮膚炎の治療薬の効果と安全性を調べるための、18歳以上の患者を対象とした注射治療の臨床試験
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