企業治験

成人の進行または転移性の固形がん患者に対するAZD5863の第1/2相試験

治験詳細画面

目的


Treatment

対象疾患


胃癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意書に署名する際の年齢が18歳以上の方
12週間以上の生存が見込まれる方
進行/転移性疾患に対して1レジメン以上の全身治療を受けたことがある方
組織検査により胃/食道胃接合部、食道、または膵臓の腺癌の診断が確定された方
RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する方
中央IHC検査によりCLDN18.2発現陽性が認められた方
ECOG performance statusが0~1の方
治験薬初回投与前28日以内に、治験実施計画書に規定する十分な臓器機能及び骨髄機能を有する方
治験実施計画書に規定する、また治験実施国の要件に合致する男性または女性による避妊ができる方

除外基準

前治療によるCTCAE グレード2以上の毒性から回復していない方(治験実施計画書の規定による事象を除く)
T細胞エンゲージャー(TCE)またはCAR-T細胞療法による許容できないCRSまたはICANSを経験した方
現在または治験薬初回投与前3年以内に、自己免疫疾患または炎症性疾患が確認された方
同意取得前3カ月以内に治験実施計画書で規定するCNS転移またはCNS病変がある方
治験実施計画書にて規定する心機能の異常を有する方
長期的な免疫抑制療法を必要とする方
前治療によるCTCAE グレード2以上の毒性から回復していない方(治験実施計画書の規定による事象を除く)
T細胞エンゲージャー(TCE)またはCAR-T細胞療法による許容できないCRSまたはICANSを経験した方
現在または治験薬初回投与前3年以内に、自己免疫疾患または炎症性疾患が確認された方
同意取得前3カ月以内に治験実施計画書で規定するCNS転移またはCNS病変がある方
治験実施計画書にて規定する心機能の異常を有する方
長期的な免疫抑制療法を必要とする方

治験内容


この治験は、胃癌、食道胃接合部癌、膵臓線癌、食道線癌の治療について調べるために行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。治験の主な目的は、AZD5863という薬剤の有害事象や副作用を調べることです。また、治療による効果を客観的に評価するために、臨床検査値や奏効率を評価します。治験に参加する患者さんには、治療の効果や副作用について詳しく説明されます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AZD5863

販売名

なし

実施組織


アストラゼネカ株式会社

大阪市北区大深町3番1号

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