医師主導治験

筋肉の病気を持つ人に対するステロイドの治験

治験詳細画面

目的


ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者にステロイドを試験する臨床試験の目的。

対象疾患


筋ジストロフィー

参加条件


募集中

男性・女性

5歳以上

13歳以下

選択基準

同意取得時において5歳以上13歳以下までの方
参加について同意能力を有する代諾者から、本治験の内容について十分な理解の上で、文書による同意が得られた方。なお、方本人に対しても、理解力に応じた説明を行い、方の自由意思によるアセントを可能な限り得るよう努力する
1年以上の生存が見込まれる方
FCMDと遺伝学的検査で確定診断がついている3kb挿入変異のホモ接合型の方
前観察期とその3カ月以上前の2時点における上肢機能、シャフリングの距離又は座位保持時間の確認により、運動機能の明らかな退行が始まった方

除外基準

使用するプレドニゾロン製剤の成分に対し過敏症の既往歴がある方
有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の方
消化性潰瘍の方
結核性疾患の方
電解質異常のある方
血栓症の方
過去にステロイドによる治療歴のある方。気管支喘息等、急性期治療としての短期間のステロイド治療歴、FCMD治療を目的としない短期間の外用剤の治療歴は除く。
その他、治験責任医師が被験者として不適当と判断した方
使用するプレドニゾロン製剤の成分に対し過敏症の既往歴がある方
有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の方
消化性潰瘍の方
結核性疾患の方
電解質異常のある方
血栓症の方
過去にステロイドによる治療歴のある方。気管支喘息等、急性期治療としての短期間のステロイド治療歴、FCMD治療を目的としない短期間の外用剤の治療歴は除く。
その他、治験責任医師が被験者として不適当と判断した方

治験内容


この治験は、福山型筋ジストロフィーという病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。治験のフェーズは2で、研究に参加する人たちに新しい治療法を試してもらいます。主要な評価方法は、粗大運動能力尺度というもので、筋肉の動きや運動能力を測定します。また、筋量の変化や理学的検査、バイタルサイン、心電図検査、心エコー、眼の検査、臨床検査、免疫学的検査、有害事象なども評価します。治験に参加する人たちが安全に治療を受けられるように、細心の注意を払って行われます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

プレドニゾロン、プレドニゾロン

販売名

プレドニン錠5㎎、プレドニゾロン錠1㎎(旭化成)

実施組織


東京女子医科大学病院

東京都小平市小川東町4-1-1

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ