企業治験
がん治療における新しい薬の安全性と効果を検証する試験
目的
この治験は、がん患者を対象に、新しい治療法の安全性や効果を調べるための試験であり、化学療法と新しい薬の併用療法を比較して行われます。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
3カ月以上の生存が見込めると判断される方
ECOG Performance Statusが0又は1である方
十分な血液学的機能及び末端器官機能を有している方
組織学的に局所進行，再発性又は転移性の治癒不能の固形癌であることが確認されている方
コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で評価したRECIST v1.1に基づく測定可能病変（1つ以上の標的病変）を有する方
ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロック又は15枚以上の未染色スライドとして代表的な腫瘍検体を提供できる方
除外基準
症候性，未治療又は活動性進行性CNS転移がある方
治験薬投与開始前 3 カ月以内の重大な心血管系疾患（例：New York Heart Association クラスII以上の心疾患，心筋梗塞，脳血管発作），不安定不整脈又は不安定狭心症を有する方
軟膜・髄膜病変の既往歴を有する方
コントロール不能な腫瘍関連痛を有する方
HIV 感染検査が陽性である方
スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）又は B 型肝炎コア抗体（HBcAb）検査の少なくとも一方が陽性である方
スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陽性である方
RO7496353 製剤の成分，又は治験薬若しくはその添加物に対してアレルギー又は過敏症の既往歴がある方
症候性，未治療又は活動性進行性CNS転移がある方
治験薬投与開始前 3 カ月以内の重大な心血管系疾患（例：New York Heart Association クラスII以上の心疾患，心筋梗塞，脳血管発作），不安定不整脈又は不安定狭心症を有する方
軟膜・髄膜病変の既往歴を有する方
コントロール不能な腫瘍関連痛を有する方
HIV 感染検査が陽性である方
スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）又は B 型肝炎コア抗体（HBcAb）検査の少なくとも一方が陽性である方
スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陽性である方
RO7496353 製剤の成分，又は治験薬若しくはその添加物に対してアレルギー又は過敏症の既往歴がある方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象となる病気は固形癌で、治験のフェーズはフェーズ1です。治験の目的は、治療法の安全性と有効性を評価することです。安全性は、治療法によって引き起こされる有害事象の発生率と重症度を調べます。有効性は、治療法が病気をどの程度改善できるかを調べます。治験責任医師や治験分担医師が、治療法の有効性を判定するために、特定の評価方法を使用します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
有害事象の発現率及び重症度（重症度は CTCAE v5.0の重症度分類スケールに基づき判定する）
第二結果評価方法
有効性、
RECIST v1.1 に基づく治験責任医師，治験分担医師の判定
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
RO7496353、アテゾリズマブ、カペシタビン、テガフール ギメラシル オテラシルカリウム、ニボルマブ
販売名
なし、テセントリク、ゼローダ、ティーエスワン、オプジーボ
実施組織
Genentech, Inc.
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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