企業治験
多発性骨髄腫の新規患者における自家幹細胞移植後の薬物療法の比較評価
目的
多発性骨髄腫（NDMM）患者に対して、自家幹細胞移植（ASCT）後のiberdomide維持療法とレナリドミド維持療法を比較する治験が行われる。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、多発性骨髄腫という病気の治療方法を研究するものです。治験のフェーズは3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、無増悪生存期間（PFS）という指標を使って、治療効果を評価することです。また、治験参加者の健康状態や治療法の効果を評価するために、様々な評価方法があります。例えば、維持療法開始後12ヵ月（±3ヵ月）の時点でCR以上の寛解が得られた治験参加者におけるMRD陰性状態の達成や、全生存期間（OS）などがあります。治験参加者の健康状態や治療法の効果を評価するために、患者自身が回答する質問票を使った評価も行われます。治験参加者の安全性も評価され、有害事象を発現した治験参加者数も記録されます。治験は最長6年間行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間（PFS） (時期：最長6年間）
第二結果評価方法
1. 維持療法開始後12ヵ月（±3ヵ月）の時点でCR以上の寛解が得られた治験参加者におけるMRD陰性状態の達成(時期：最長6年間）
2. 全生存期間（OS）(時期：最長12年間）
3. ステージ2のiberdomideの推奨用量（時期：最長1年間）
4. Iberdomideの0時間からτ時間までの血漿中濃度時間曲線下面積（時期：最長1年間）
5. Iberdomideの1投与間隔（TAU)当たりの血漿中濃度時間曲線下面積（時期：最長1年間）
6. Iberdomideの最高濃度（Cmax）時期：最長1年間）
7.Iberdomideの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）時期：最長1年間）
8. 有害事象を発現した治験参加者数(時期：最長6年間）
9.iberdomideを投与したときの次治療中のPFS（PFS2）(時期：最長6年間）
10.ランダム化日以降のいずれかの時点でCR以上の寛解が得られた治験参加者におけるMRD陰性状態の達成(時期：最長6年間）
11. CR以上の寛解が得られた治験参加者におけるMRD陽性からMRD陰性への転換(時期：最長6年間）
12. 6ヵ月以上又は1年間隔で実施した2回の骨髄穿刺液による評価でCR以上の寛解達成及びMRD陰性状態の維持。これら2回の評価間にMRD陽性状態が認められないこと。(時期：最長6年間）
13.無増悪期間(TTP) (時期：最長6年間）
14. 次治療までの期間(TTNT)(時期：最長6年間）
15. 疾患進行（PD）前に達成された最良効果(時期：最長6年間）
16.European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 生活の質を評価する質問票C30(QLQ-C30)により評価した患者報告によるHRQoLアウトカム(時期：最長6年間）
17.EORTC生活の質を評価する質問票多発性骨髄腫モジュール（QLQ-MY20）により評価した患者報告によるHRQoLアウトカム(時期：最長6年間）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Iberdomide、レナリドミド
販売名
なし、レブラミド
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。