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進行がん患者を対象とした新薬DS-3939aの初めての人体実験（第I/II相）の多施設共同試験（非盲検）

目的

DS-3939aという薬剤を進行固形癌患者に投与する試験を、複数の施設で行い、初めて人に投与する段階の試験である。

対象疾患

切除不能

固形癌

転移性

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

方が本治験に参加するにあたって必要な情報に同意し、署名をされたこと。

方が18歳以上の成人であること。

組み入れ前28日以内に心エコー（ECHO）又はマルチゲート収集法（MUGA）で左室駆出率（LVEF）が50%以上であること。

治験薬初回投与前7日以内に十分な臓器機能があること。

RECIST V1.1に基づく測定可能病変を有すること。

ECOGパフォーマンスステータス（PS）スコアが0又は1であること。

分子サブタイプを問わず、局所進行、転移性、又は切除不能な尿路上皮癌、非小細胞肺癌、乳癌、卵巣癌、胆道癌、もしくは膵管腺癌が組織学的又は細胞学的に確認されていること。

治験実施計画書の基準を満たす局所進行、転移性、又は切除不能な癌が組織学的又は細胞学的に確認され、直近の抗がん治療の施行中又は施行後に画像診断上の病勢進行が確認されていること。

以下のいずれかのベースライン腫瘍検体を提供できること：a. スクリーニング期間中に採取した新鮮コア針生検検体 b. 直近の抗がん治療の完了日以降かつ署名前6ヵ月以内までの間に生検又は手術により採取した別のFFPE腫瘍組織検体

除外基準

ムチン1（MUC1）又はTA-MUC1を標的とした薬剤治療歴がある方。

脊髄圧迫又はその既往歴／臨床的活動性を示す中枢神経系（CNS）転移のある方（未治療で症状を伴うか、または随伴症状のコントロールに副腎皮質ステロイド又は抗けいれん薬による治療を必要とする状態）。

非感染性間質性肺疾患（ILD）／肺炎（その疑いを含む）の既往歴がある、ILD／肺炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺炎の疑いを否定できない方。

血漿中ヒト免疫不全ウイルス（HIV）リボ核酸（RNA）ウイルス量及び分化抗原群4（CD4）細胞数に基づき活動性HIV感染が認められる方。

検出可能なウイルス量（B型肝炎ウイルス（HBV）-デオキシリボ核酸（DNA）又はC型肝炎ウイルス（HCV）-RNA）により裏付けされた、活動性HBV又はHCV感染が認められる方。

自己免疫疾患の合併、既往歴、又は疑いがある方。

ムチン1（MUC1）又はTA-MUC1を標的とした薬剤治療歴がある方。

脊髄圧迫又はその既往歴／臨床的活動性を示す中枢神経系（CNS）転移のある方（未治療で症状を伴うか、または随伴症状のコントロールに副腎皮質ステロイド又は抗けいれん薬による治療を必要とする状態）。

非感染性間質性肺疾患（ILD）／肺炎（その疑いを含む）の既往歴がある、ILD／肺炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺炎の疑いを否定できない方。

血漿中ヒト免疫不全ウイルス（HIV）リボ核酸（RNA）ウイルス量及び分化抗原群4（CD4）細胞数に基づき活動性HIV感染が認められる方。

検出可能なウイルス量（B型肝炎ウイルス（HBV）-デオキシリボ核酸（DNA）又はC型肝炎ウイルス（HCV）-RNA）により裏付けされた、活動性HBV又はHCV感染が認められる方。

自己免疫疾患の合併、既往歴、又は疑いがある方。

治験内容

この治験は、新しい治療法を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は、がんの一種で、局所進行、転移性、又は切除不能なものです。治験フェーズはフェーズ1で、主要な結果評価方法は、用量制限毒性、有害事象、Objective Response Rateと呼ばれるものです。また、第二の結果評価方法には、奏効率、奏効期間、病勢コントロール率、効果発現までの期間、無増悪生存期間、全生存期間、TA-MUC1発現、薬物動態、ADA（抗体価及び有無）が含まれます。治験に参加することで、新しい治療法の効果や副作用を調べることができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

DS-3939a

販売名

なし

実施組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials