企業治験
進行がん患者に対するDS-1471aの初めての人体試験
目的
DS-1471aという新しい薬を進行したがんの患者さんに初めて試すための治験を行います。
対象疾患
固形がん
転移性
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
ICFに署名及び同意日を記入した方
ICFへの署名時点で成人（18歳以上）である方
3ヵ月以上の生存が期待される方
妊娠可能な女性の方については、血清による妊娠検査で陰性であり、効果の高い避妊方法を使用する意思がある方
男性の方についても、効果の高い避妊方法を使用する意思がある方
規定来院、治験薬投与計画に従うことができる方
1つ以上の測定可能病変（RECIST v1.1に基づく）を有する方
標準治療に不応又は不耐、もしくは標準治療がない局所進行、転移性、又は切除不能固形がんが、組織学的又は細胞学的に確認されている方
ベースライン時及び治験薬投与期間中に新鮮腫瘍組織の生検検体を提供する意思及び提供可能である方
Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0又は1である方
Cycle 1 Day 1前28日以内の心エコーで左室駆出率（LVEF）が50%以上である方
ベースライン時の臨床検査値が治験実施計画書の規定を満たす必要がある方
除外基準
治験薬投与開始前に、治験実施計画書で定義する治療のウォッシュアウト期間が不十分である方
未治療の中枢神経系（CNS）転移の既往歴を有するか、CNS転移を現在有している方
髄膜がん腫症の既往歴がある方
放射線肺炎以外の間質性肺疾患（ILD）の既往を有する方、現在ILDを有する方、又はILDの疑いがある方
登録前6ヵ月以内に重度の肺障害の既往を有する方、又は酸素補給を要した方
過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、動脈血栓塞栓症、又は肺塞栓症が認められている方
コントロール不良又は臨床的に問題となる心血管疾患を有する方
ステロイドの長期的な全身投与を必要とする方
他に重複する原発性悪性腫瘍を有する方（一部除外条件あり）
前治療の抗がん療法による毒性が未回復である方
Cycle 1 Day 1前4週間以内に別の開発段階の医薬品を投与された方、他の開発段階の治療的処置を受けている方
過敏症を含め、治験薬の原薬又は治験製剤の添加物の投与禁忌が確認されている方
自己免疫疾患の合併、既往歴、又は疑いがある方
コントロール不良の全身性の細菌感染、真菌感染、又はウイルス感染が認められる方
活動性またはコントロール不良のB型肝炎またはC型肝炎に感染している方。ただし抗ウイルス療法によりコントロールされているB型肝炎に感染しているHCC患者は除く
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が認められる方。ただし用量展開パートの被験者は除く
治験薬の初回投与前30日以内に、弱毒化生ワクチンを接種された方（一部ワクチンを除く）
治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる疾患の既往歴又は現症、又は治験結果の評価に交絡する可能性があると判断される方
治験薬投与開始前に、治験実施計画書で定義する治療のウォッシュアウト期間が不十分である方
未治療の中枢神経系（CNS）転移の既往歴を有するか、CNS転移を現在有している方
髄膜がん腫症の既往歴がある方
放射線肺炎以外の間質性肺疾患（ILD）の既往を有する方、現在ILDを有する方、又はILDの疑いがある方
登録前6ヵ月以内に重度の肺障害の既往を有する方、又は酸素補給を要した方
過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、動脈血栓塞栓症、又は肺塞栓症が認められている方
コントロール不良又は臨床的に問題となる心血管疾患を有する方
ステロイドの長期的な全身投与を必要とする方
他に重複する原発性悪性腫瘍を有する方（一部除外条件あり）
前治療の抗がん療法による毒性が未回復である方
Cycle 1 Day 1前4週間以内に別の開発段階の医薬品を投与された方、他の開発段階の治療的処置を受けている方
過敏症を含め、治験薬の原薬又は治験製剤の添加物の投与禁忌が確認されている方
自己免疫疾患の合併、既往歴、又は疑いがある方
コントロール不良の全身性の細菌感染、真菌感染、又はウイルス感染が認められる方
活動性またはコントロール不良のB型肝炎またはC型肝炎に感染している方。ただし抗ウイルス療法によりコントロールされているB型肝炎に感染しているHCC患者は除く
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が認められる方。ただし用量展開パートの被験者は除く
治験薬の初回投与前30日以内に、弱毒化生ワクチンを接種された方（一部ワクチンを除く）
治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる疾患の既往歴又は現症、又は治験結果の評価に交絡する可能性があると判断される方
治験内容
この治験は、がんの治療法について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。対象疾患は、がんが局所進行しているか、転移している場合です。治験の主な目的は、DS-1471aという薬剤の安全性や忍容性を評価することです。用量漸増パートでは、DS-1471aの適切な投与量を決定するために、安全性を評価します。用量展開パートでは、DS-1471aの全般的な安全性を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
用量漸増パート：DS-1471a の安全性及び忍容性を評価し、MTD及び／又はRDE(s)を決定する。
用量展開パート：DS-1471aの全般的な安全性を評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-1471a
販売名
なし
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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