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企業治験

胃がん患者における新しい治療法の第二段階試験：TRK-950、ラムシルマブ、パクリタキセルの併用について、複数の病院で行われるランダム化試験（盲検ではない）。

治験詳細画面

目的

胃がん患者を対象に、新しい薬のTRK-950と既存の薬のラムシルマブ、パクリタキセルを併用した治療の効果を調べるための試験です。多くの施設で行われ、ランダムに患者を分けて比較します。第II相試験であり、盲検ではありません。

対象疾患

がん

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上（米国及び日本）、19歳以上（韓国）である方。
IRBが承認した書面での同意・説明文書に署名した方。
3ヵ月以上の生存が期待される方。
男性及び妊娠可能な女性の場合、治験中及び治験薬の最終投与後6ヵ月間、有効な避妊法を使用する方。
組織学的又は細胞学的に確認された転移性又は局所進行、切除不能な胃又はGEJ腺がんの方。
二次治療として特定の治療の投与対象となる方。
転移性又は局所進行がんに対する一次治療中又は一次治療の最終投与後4ヵ月以内に、客観的な放射線画像による増悪又は臨床的増悪が記録され、必要に応じて病理学的基準により確認される方。
CTスキャンで特定の基準に従った測定可能な原発巣又は転移巣が存在する方。
特定のパフォーマンスステータスが0又は1の方。
Day 1前14日以内に採取された検体で、十分な臓器機能を有している方。
すべての患者は、適格性を判断するために腫瘍組織を評価するプレスクリーニングの同意書に署名する必要がある方。腫瘍組織は、特定の染色が特定の条件を満たす又は超える必要がある方。

除外基準

特定の血圧のコントロール不良の方。
特定の治療歴がある方。
特定の病状の方。
特定の心臓病の症状を持つ方または心筋梗塞などを経験した方。
特定の肺炎の既往がある、又は現在肺臓炎を有する方。
臨床的に症状のある静脈血栓塞栓症又は抗凝固薬による治療を受けている方。
全身療法を必要とする活動的でコントロール不良の細菌、ウイルス、又は真菌感染症を有する方。
無作為化前2週間以内の放射線療法による治療、又は無作為化前4週間以内の化学療法、免疫療法、標的療法、治験薬による治療（特定の治療については2週間以内）を受けた方。
重大な出血性疾患、血管炎を有する、又は無作為化前3ヵ月以内に消化管からの重大な出血エピソードがあった方。
臨床的に重大な腹水を有する、過去3ヵ月間の穿刺、又は穿刺を定期的に受けている方。
無作為化前6ヵ月以内に消化管穿孔及び／又は消化管瘻の既往がある方。
無作為化前28日以内に重篤な若しくは治癒しない創傷、消化性潰瘍、又は骨折を有する方。
炎症性腸疾患又は広範な腸切除の既往がある又は現在有する方、腸閉塞、クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢を有する方。
既知の活動性のHIV、B型肝炎又はC型肝炎の感染。特定の条件下でB型肝炎又はC型肝炎の既往がある方も除外。
治験薬又は医薬品の未承認使用を含む臨床試験に現在登録中若しくは中止後28日以内の方、又は本治験と科学的若しくは医学的に適合しないと判断される他の種類の医学研究に同時に登録されている方。
特定の血圧のコントロール不良の方。
特定の治療歴がある方。
特定の病状の方。
特定の心臓病の症状を持つ方または心筋梗塞などを経験した方。
特定の肺炎の既往がある、又は現在肺臓炎を有する方。
臨床的に症状のある静脈血栓塞栓症又は抗凝固薬による治療を受けている方。
全身療法を必要とする活動的でコントロール不良の細菌、ウイルス、又は真菌感染症を有する方。
無作為化前2週間以内の放射線療法による治療、又は無作為化前4週間以内の化学療法、免疫療法、標的療法、治験薬による治療（特定の治療については2週間以内）を受けた方。
重大な出血性疾患、血管炎を有する、又は無作為化前3ヵ月以内に消化管からの重大な出血エピソードがあった方。
臨床的に重大な腹水を有する、過去3ヵ月間の穿刺、又は穿刺を定期的に受けている方。
無作為化前6ヵ月以内に消化管穿孔及び／又は消化管瘻の既往がある方。
無作為化前28日以内に重篤な若しくは治癒しない創傷、消化性潰瘍、又は骨折を有する方。
炎症性腸疾患又は広範な腸切除の既往がある又は現在有する方、腸閉塞、クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢を有する方。
既知の活動性のHIV、B型肝炎又はC型肝炎の感染。特定の条件下でB型肝炎又はC型肝炎の既往がある方も除外。
治験薬又は医薬品の未承認使用を含む臨床試験に現在登録中若しくは中止後28日以内の方、又は本治験と科学的若しくは医学的に適合しないと判断される他の種類の医学研究に同時に登録されている方。

治験内容

この治験は、胃腺がんや胃食道接合部腺がんの治療について調べるものです。治験のフェーズは2で、治験薬を使って治療効果を調べます。主な評価方法は、患者さんの病気が進行しない期間や生存期間を測定することです。また、治療の効果や副作用、薬の働き方なども調べます。治験に参加する患者さんのQOL（生活の質）も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TRK-950

販売名

なし

実施組織

東レ株式会社

神奈川県鎌倉市手広6丁目10番1号

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