企業治験

PF-06873600の単剤投与と内分泌療法併用時の安全性・忍容性・薬物効果・抗がん作用を評価する初期試験

治験詳細画面

目的


PF-06873600という薬剤の単独投与と内分泌療法との併用時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、抗腫瘍活性を評価するために、用量を漸増し、用量拡大する第1/2A相試験を行う。

対象疾患


参加条件


研究終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

ECOGパフォーマンスステータスが0または1の方
既存の治療に抵抗性または耐性が見られた方(パート1)
測定可能な病変をお持ちの方(パート1Bおよびパート2)
HR陽性HER2陰性の進行または転移をしている乳がんの患者さんで、CDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用治療を1レジメン受けた経験があり、化学療法の歴史が1または2レジメンある方
転移性のトリプルネガティブ乳がんの方で、化学療法の歴史が2レジメンまでの方
進行している、またはプラチナ製剤に抵抗性を示す上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの方で、化学療法の歴史が3レジメンまでの方

除外基準

活動性でコントロール不良または症候性の中枢神経系転移がある方
組み入れ前3年以内に他の活動性の悪性腫瘍を発症した方(適切に治療された一部の皮膚がんおよび子宮頸がんの例外あり)
治験薬投与前4週間以内に大きな外科的処置または放射線治療を受けた方
組み入れ前2週間以内に抗癌治療を受けた方
本治験の組み入れ前4週以内に、治験薬を使用する他の治験に参加した方
活動性の炎症性消化管疾患、憩室疾患、胃切除の既往歴がある方や、ラップバンド術を受けたことがある方、消化管機能障害または消化管疾患がある方
活動性でコントロール不良または症候性の中枢神経系転移がある方
組み入れ前3年以内に他の活動性の悪性腫瘍を発症した方(適切に治療された一部の皮膚がんおよび子宮頸がんの例外あり)
治験薬投与前4週間以内に大きな外科的処置または放射線治療を受けた方
組み入れ前2週間以内に抗癌治療を受けた方
本治験の組み入れ前4週以内に、治験薬を使用する他の治験に参加した方
活動性の炎症性消化管疾患、憩室疾患、胃切除の既往歴がある方や、ラップバンド術を受けたことがある方、消化管機能障害または消化管疾患がある方

治験内容


この治験は、進行したがんに対する新しい治療法を調べるための研究です。治験のフェーズは2で、治験に参加する患者さんに新しい薬を投与して、その効果や副作用を調べます。治験の主な目的は、薬の安全性や効果を評価することです。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。治験の評価方法には、用量制限毒性、安全性および忍容性、客観的奏効率などがあります。また、治験の第二結果評価方法には、薬の代謝や腫瘍のバイオマーカーなどが含まれます。治験に参加する患者さんは、治験の詳細を理解し、自己の判断で参加することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-06873600

販売名

なし

実施組織


ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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