PF-06873600という薬剤の単独投与と内分泌療法との併用時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、抗腫瘍活性を評価するために、用量を漸増し、用量拡大する第1/2A相試験を行う。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、進行したがんに対する新しい治療法を調べるための研究です。治験のフェーズは2で、治験に参加する患者さんに新しい薬を投与して、その効果や副作用を調べます。治験の主な目的は、薬の安全性や効果を評価することです。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。治験の評価方法には、用量制限毒性、安全性および忍容性、客観的奏効率などがあります。また、治験の第二結果評価方法には、薬の代謝や腫瘍のバイオマーカーなどが含まれます。治験に参加する患者さんは、治験の詳細を理解し、自己の判断で参加することができます。
介入研究
・用量制限毒性(DLT)を発現した症例数(用量漸増パートのみ)
・安全性および忍容性:有害事象,臨床検査(血液学的検査,血液生化学検査,凝固検査および尿検査),バイタルサイン,心拍数補正QT間隔
・客観的奏効率(ORR)(用量拡大パートのみ)
・PF-06873600のPKパラメータ
・RECIST version 1.1 に基づく判定による客観的奏効
・イベント発生までの期間に関する評価項目
・腫瘍におけるPD バイオマーカー(pRb,Ki67)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
PF-06873600
なし
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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