企業治験
2歳から18歳未満の患者で、中程度から重度の潰瘍性大腸炎を持つ人を対象に、ミリキズマブの効果と安全性を調べる多施設共同の第III相試験
目的
この治験は、2歳から18歳未満の中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を持つ患者を対象に、ミリキズマブという薬剤の有効性と安全性を調べるための試験です。多くの施設で行われ、非盲検の第III相試験となります。
対象疾患
潰瘍性大腸炎
参加条件
募集中
男性・女性
2歳以上
17歳以下
選択基準
活動性の潰瘍性大腸炎が中等度または重度の方
体重が10 kg以上で、2歳以上18歳未満の男性または女性の方
コルチコステロイド系薬剤、生物学的製剤、抗TNF抗体または抗インテグリン抗体、又はヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による治療効果が不十分な方
ベースラインより少なくとも3カ月前に潰瘍性大腸炎と診断され、病理組織検査報告書による内視鏡的所見がある方
除外基準
クローン病、inflammatory bowel disease-unclassified、UC直腸炎型、または原発性硬化性胆管炎を有する方
免疫不全症候群を有する方
中毒性巨大結腸症の所見を有する方
クローン病、inflammatory bowel disease-unclassified、UC直腸炎型、または原発性硬化性胆管炎を有する方
免疫不全症候群を有する方
中毒性巨大結腸症の所見を有する方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、潰瘍性大腸炎という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、治療の効果を確かめるために、被験者に実際に治療を行います。主要な評価方法は、治療を受けて12週間後に改善が見られた被験者のうち、治療を受けて52週間後に臨床的な寛解が認められた割合を調べます。この治験は、患者の病気を改善するために、新しい治療法を開発するために行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 12時点での臨床的改善例のうち、Week 52時点でmodified Mayoスコア（MMS）の臨床的寛解が認められた被験者の割合[期間：ベースラインからWeek 52時点まで]
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ミリキズマブ（遺伝子組換え）
販売名
オンボー皮下注100mg シリンジ
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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