企業治験
小児クローン病におけるIL-23 p19阻害剤の効果を調べる、大規模な共同試験
目的
この治験は、小児クローン病において、IL-23 p19阻害が有効かどうかを検証するために行われる第III相の試験であり、複数の施設で行われ、ランダム化されたプラットフォーム試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
2歳以上
18歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、クローン病という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズは3で、介入研究と呼ばれるものです。治験の主要な目的は、52週後に臨床的寛解を示した被験者の割合を評価することです。臨床的寛解とは、病気の症状が改善された状態を指します。また、内視鏡的反応も評価します。治験の結果は、新しい治療法がクローン病の治療に有効かどうかを判断するために役立ちます。治験に参加する患者さんたちは、定期的に検査を受け、治療の効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・52週時点での臨床的寛解を示した被験者の割合：52週時点での臨床的寛解を示した被験者の割合を評価する。臨床的寛解とはpediatric Crohn's Disease activity index（PCDAI）スコアが10以下と定義。
・52週時点での内視鏡的反応を得られた被験者の割合：52週時点での内視鏡的反応を得られた被験者の割合を評価する。ベースライン時のSimple Endoscopic Score for Crohn’s Disease （SES-CD）スコアから50%以上低下と定義。
第二結果評価方法
・12週時点での臨床的反応を示した被験者の割合： 12週時点での臨床的反応を示した被験者の割合を評価する。臨床的反応はPCDAIスコアがベースライン／効果減弱（LOR）基準から12.5以上低下、合計PCDAIスコアが30以下と定義する。
・52週時点での臨床的反応を示した被験者の割合： 52週時点での臨床的反応を示した被験者の割合を評価する。臨床的反応はPCDAIスコアがベースライン／LOR基準から12.5以上低下、合計PCDAIスコアが30以下と定義する。
・12週時点での臨床的寛解を達成した被験者の割合： 12週時点での臨床的寛解を達成した被験者の割合を評価する。臨床的寛解はPCDAIスコアが10以下と定義する。
・12週時点での内視鏡的反応を達成した被験者の割合：12週時点での内視鏡的反応を達成した被験者の割合を評価する。内視鏡的反応は、ベースライン時のSES-CDスコアから50%以上の減少と定義する。
・52週時点での内視鏡的寛解を達成した被験者の割合： 52週時点での内視鏡的寛解を達成した被験者の割合を評価する。内視鏡的寛解は、SES-CDの合計スコアが4以下であり、ベースラインから少なくとも2ポイント減少、かつ1を超えるサブスコアがない場合と定義する。
・52週時点でのコルチコステロイド不使用の臨床的寛解が得られた被験者の割合： 52週時点でのコルチコステロイド不使用の臨床的寛解が得られた被験者の割合を評価する。コルチコステロイド不使用の臨床的寛解は、52週時点でPCDAIスコアが10以下、かつ52週目の少なくとも90日前からコルチコステロイドを投与していないことと定義する。
・12、24及び52週後時点で持続的臨床的寛解が得られた被験者の割合： 12週目、24週目及び52週目に持続的臨床的寛解が認められた被験者の割合を評価する。持続的臨床的寛解は、12週目、2週目4及び52週目のPCDAIが10以下と定義する。
・患者報告アウトカム（PRO）別の臨床的寛解率：12週目及び/又は52週目にPROによる臨床的寛解を達成した被験者の割合を評価する。PROによる臨床的寛解は、排便回数（SF）が3回以下かつ腹痛（AP）が1回以下で、SF及びAPがベースラインから悪化していないことと定義する。
・血清中グセルクマブ濃度導入期：0～12週目に血清中グセルクマブ濃度を評価する。血清中グセルクマブ濃度の測定のため、バリデートされた特異的、かつ、高感度な免疫学的測定法により血清検体を分析する。
・維持期中のグセルクマブの血漿中トラフ濃度（Ctrough）：Ctroughとは、16週、24週、36週、48週および52週時の次の薬剤投与の直前（投与前）のグセルクマブの血漿中濃度と定義する。
・12、24、52週目における体重のベースラインからの変化：ベースライン、12週目、24週目、52週目における体重のベースラインからの変化を評価する。
・12、24、52週目における体重のパーセンタイルのベースラインからの変化：12週目、24週目、52週目における体重のパーセンタイルのベースラインからの変化を評価する。
・12、24、52週目における体重のzスコアのベースラインからの変化：12週目、24週目、52週目における体重のzスコアのベースラインからの変化を評価する。
・12、24、52週目における身長のベースラインからの変化：12週目、24週目、52週目における身長のベースラインからの変化を評価する。
・12、24、52週目における身長のパーセンタイルのベースラインからの変化：12週目、24週目、52週目における身長のパーセンタイルのベースラインからの変化を評価する。
・12、24、52週目における身長のzスコアのベースラインからの変化：12週目、24週目、52週目における身長のzスコアのベースラインからの変化を評価する。
・12、24、52週目における身長の変化速度のベースラインからの変化： 12週目、24週目、52週目における身長の変化速度のベースラインからの変化を評価する。
・臨床的寛解が認められた被験者の割合：４週ごとの維持療法に割り付けられ、52週時点でレスキュー治療を受けていない被験者で臨床的寛解が認められた割合を評価する。臨床的寛解はPCDAIスコアが10以下と定義する。
・内視鏡的反応が得られた被験者の割合：4週ごとの維持療法に割り付けられ、52週時点でレスキュー治療を受けていない被験者で内視鏡的反応が認められた割合を評価する。内視鏡的反応とはベースライン時のSES-CDスコアから50%以上低下と定義する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
グセルクマブ、プラセボ
販売名
TREMFYAベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、インド、中国、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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