企業治験
中等症から重症のクローン病患者に対する新薬MK-7240の効果と安全性を調査する臨床試験（第Ⅲ相）
目的
中等症から重症の活動期クローン病患者に新しい薬MK-7240（tulisokibart）を試験的に投与して、その効果と安全性を調査するための第Ⅲ相の治験を行います。治験は無作為化やプラセボ対照、二重盲検の方法で行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が16歳以上から75歳以下であること - 男性または女性であること - クローン病と診断されており、中等症から重症の活動期クローン病を有していること - 一定の薬剤の効果が不十分、効果が減少している、または耐性があること ただし、以下の条件に該当する方は除外されます。 - 潰瘍性大腸炎やindeterminate colitisと診断されている方 - 特定の合併症を有している方 - 人工肛門を有するか、特定の手術を必要としている方 - 過去に特定の治療を受けたことがある方 - 特定の感染症や疾患を有している方 以上が参加条件と除外条件となります。
治験内容
この治験は、クローン病を対象としたフェーズ3の介入研究です。研究の目的は、治験薬が患者の症状や疾患の進行にどのように影響するかを調査することです。 主要な結果評価方法には、治験期間中に被験者がクリニカルリミッション（症状の改善）や内視鏡的な反応を達成した割合が含まれます。また、有害事象の発生や治験薬の投与中止に至った割合も評価されます。 第二の結果評価方法には、排便回数や腹痛のスコアに基づくクリニカルリミッションの達成割合や、患者の疲労度の変化などが含まれます。 この治験では、患者の症状や疾患の進行に対する治験薬の効果や安全性を評価するため、様々な評価方法が使用されます。治験結果は、将来の治療法の開発や患者の生活の質の向上に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- Study1: Week 52時点でCrohn's Disease Activity Index（CDAI）に基づくclinical remissionを達成した被験者の割合
- Study1: Week 52時点でendoscopic responseを達成した被験者の割合
- Study1, 2: Week 12時点でCDAI に基づくclinical remissionを達成した被験者の割合
- Study1, 2: Week 12時点でendoscopic responseを達成した被験者の割合
- Study1, 2: 有害事象を発現した被験者の割合
- Study1, 2:有害事象により治験薬の投与中止に至った被験者の割合
第二結果評価方法
- Study1, 2: Week 12時点で排便回数・腹痛スコアに基づくclinical remissionを達成した被験者の割合
- Study1, 2: Week 12時点でCDAI スコアがベースラインから100ポイント以上減少した被験者の割合
- Study1, 2: Week 12時点のFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue （FACIT-Fatigue）スコアのベースラインからの平均変化量
-Study1, 2: Week 12時点でendoscopic remissionを達成した被験者の割合
- Study1, 2: Week 12時点でDiagnostic Assay（Dx）陽性となったサブポピュレーションにおけるCDAI に基づくclinical remissionを達成した被験者の割合
- Study1, 2: Week 12時点でDx 陽性となったサブポピュレーションにおけるendoscopic remissionを達成した被験者の割合
- Study1: Week 52時点で排便回数・腹痛スコアに基づくclinical remissionを達成した被験者の割合
- Study1: Week 52時点でCDAI スコアがベースラインから100ポイント以上減少した被験者の割合
- Study1: Week 52時点でendoscopic remissionを達成した被験者の割合
- Study1: Week 12及びWeek 52時点の両方でCDAI に基づくsustained clinical remissionを達成した被験者の割合
- Study1: Week 52時点でCDAI に基づくcorticosteroid-free clinical remissionを達成した被験者の割合
- Study1: Week 52時点で排便回数・腹痛スコアに基づくcorticosteroid-free clinical remissionを達成した被験者の割合
- Study1: Week 52時点で排便回数・腹痛スコアに基づくclinical remission 及びendoscopic remissionの両方を達成した被験者の割合
- Study1: Week 52時点でCDAI に基づくclinical remission及びendoscopic remission の両方を達成した被験者の割合
- Study1: Week 52時点のFACIT-F スコアのベースラインからの平均変化量
- Study1: Week 52時点のInflammatory Bowel Disease Questionnaire（IBDQ） スコアのベースラインからの平均変化量
- Study1: Week 52時点でulcer-free endoscopy（粘膜治癒）を達成した被験者の割合
- Study2: Week 12時点のIBDQ スコアのベースラインからの平均変化量
- Study2: Week 6時点でCDAI スコアがベースラインから100ポイント以上減少した被験者の割合
- Study2: Week 12時点でulcer-free endoscopy（粘膜治癒）を達成した被験者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NA、NA
販売名
NA、NA
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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