企業治験
中等症から重症のクローン病患者に対する新薬MK-7240の効果と安全性を調査する臨床試験（第Ⅲ相）
目的
中等症から重症の活動期クローン病患者に新しい薬MK-7240（tulisokibart）を試験的に投与して、その効果と安全性を調査するための第Ⅲ相の治験を行います。治験は無作為化やプラセボ対照、二重盲検の方法で行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が16歳以上80歳以下であること - 男性または女性であること - 3ヵ月以上前にクローン病と診断されていること - 中等症から重症の活動期クローン病を有していること - 特定の薬剤で効果が不十分、効果が減少している、または不耐性があること - 16歳以上18歳未満の場合、各国や地域の規制当局の承認を得ていること 除外基準は以下の通りです。 - 潰瘍性大腸炎やindeterminate colitisと診断されていること - 特定の合併症があること - 手術が必要となる可能性がある症状があること - 特定の結腸や回腸の状態があること - 他の特定の状態や疾患があること - 特定の感染症に感染していること - 特定の抗体の投与歴があること 以上が参加条件と除外基準になります。
治験内容
この治験は、クローン病という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、被験者が特定の症状や疾患の改善を達成するかどうかを評価することです。 治験では、被験者が特定の期間内にクローン病の症状や活動性を改善するかどうかを評価します。具体的には、治験の結果を評価するために、様々な指標やスコアが使用されます。例えば、治験の結果を評価するために、特定のスコアや指標を使用して、被験者の症状の改善や治療効果を測定します。 また、治験中に発生した有害事象や副作用についても評価されます。治験の結果は、被験者の健康状態や治療効果を評価するために使用され、新しい治療法や医薬品の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- Study1: Week 52時点でCrohn's Disease Activity Index（CDAI）に基づくclinical remissionを達成した被験者の割合
- Study1: Week 52時点でendoscopic responseを達成した被験者の割合
- Study1, 2: Week 12時点でCDAI に基づくclinical remissionを達成した被験者の割合
- Study1, 2: Week 12時点でendoscopic responseを達成した被験者の割合
第二結果評価方法
- Study1, 2: 有害事象を発現した被験者の割合
- Study1, 2: 有害事象により治験薬の投与中止に至った被験者の割合
- Study1, 2: Week 12時点で排便回数・腹痛スコアに基づくclinical remissionを達成した被験者の割合
- Study1, 2: Week 12時点でCDAI スコアがベースラインから100ポイント以上減少した被験者の割合
- Study1, 2: Week 12時点のFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue （FACIT-Fatigue）スコアのベースラインからの平均変化量
-Study1, 2: Week 12時点でendoscopic remissionを達成した被験者の割合
- Study1, 2: Week 12時点でDiagnostic Assay（Dx）陽性となったサブポピュレーションにおけるCDAI に基づくclinical remissionを達成した被験者の割合
- Study1, 2: Week 12時点でDx 陽性となったサブポピュレーションにおけるendoscopic remissionを達成した被験者の割合
- Study1: Week 52時点で排便回数・腹痛スコアに基づくclinical remissionを達成した被験者の割合
- Study1: Week 52時点でCDAI スコアがベースラインから100ポイント以上減少した被験者の割合
- Study1: Week 52時点でendoscopic remissionを達成した被験者の割合
- Study1: Week 12及びWeek 52時点の両方でCDAI に基づくsustained clinical remissionを達成した被験者の割合
- Study1: Week 52時点でCDAI に基づくcorticosteroid-free clinical remissionを達成した被験者の割合
- Study1: Week 52時点で排便回数・腹痛スコアに基づくcorticosteroid-free clinical remissionを達成した被験者の割合
- Study1: Week 52時点で排便回数・腹痛スコアに基づくclinical remission 及びendoscopic remissionの両方を達成した被験者の割合
- Study1: Week 52時点でCDAI に基づくclinical remission及びendoscopic remission の両方を達成した被験者の割合
- Study1: Week 52時点のFACIT-F スコアのベースラインからの平均変化量
- Study1: Week 52時点のInflammatory Bowel Disease Questionnaire（IBDQ） スコアのベースラインからの平均変化量
- Study1: Week 52時点でulcer-free endoscopy（粘膜治癒）を達成した被験者の割合
- Study2: Week 12時点のIBDQ スコアのベースラインからの平均変化量
- Study2: Week 6時点でCDAI スコアがベースラインから100ポイント以上減少した被験者の割合
- Study2: Week 12時点でulcer-free endoscopy（粘膜治癒）を達成した被験者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NA、NA
販売名
NA、NA
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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